基于專利信息分析我國創(chuàng)新主體在CAR-T領(lǐng)域的布局情況

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作者：吳雪健陳彬

原標題：基于專利信息分析我國創(chuàng)新主體在CAR-T領(lǐng)域的布局情況

專利是生物醫(yī)藥創(chuàng)新主體尋求技術(shù)保護的必備途徑，專利文獻除了包含技術(shù)方案本身的技術(shù)信息，還會在著錄項目中包含如申請人、發(fā)明人、國家等具有法律和經(jīng)濟價值的信息，專利信息的公開為評估某個領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展提供技術(shù)與產(chǎn)業(yè)信息分析的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，專利數(shù)據(jù)的分析能夠有效地揭示特定領(lǐng)域的技術(shù)進展、技術(shù)研發(fā)熱度和企業(yè)競爭實力。與傳統(tǒng)的小分子藥物及抗體藥物相比，細胞治療（特別是CAR-T技術(shù)的保護更復(fù)雜）保護范圍更大、力度更強。本文通過分析我國創(chuàng)新主體在CAR-T領(lǐng)域的專利申請信息，進而探究我國創(chuàng)新主體在CAR-T領(lǐng)域的專利布局態(tài)勢。

引言

癌癥免疫療法（cancer immunotherapy或immuno-oncology）是一類通過激活免疫系統(tǒng)來治療癌癥的方法。此類療法采用了癌癥免疫學研究的成果，是腫瘤學中一個快速發(fā)展的研究方向。嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T）作為一類基于免疫的新興抗腫瘤過繼細胞療法，已經(jīng)成為當今最熱的醫(yī)療研發(fā)技術(shù)之一。2017年，諾華公司用于治療B細胞急性前體淋巴性白血病的CAR-T療法Kymriah（CTL-019）獲得FDA上市批準，標志著細胞免疫治療時代的到來。

我國細胞免疫治療領(lǐng)域雖然起步比國外稍晚，但是我國細胞免疫治療的技術(shù)發(fā)展迅速，如今CAR-T臨床研究數(shù)量已然與美國并駕齊驅(qū)，成為世界第一梯隊。目前國內(nèi)藥企CAR-T產(chǎn)品的研發(fā)取得不同程度的進展，且國內(nèi)CAR-T領(lǐng)域的創(chuàng)新主體也非常注重相關(guān)技術(shù)的專利保護。

1. 專利數(shù)據(jù)的檢索

采用incopat專利數(shù)據(jù)庫，檢索日期為2020年7月17日。檢索時以“嵌合抗原受體”、“Chimeric Antigen Receptor”和“CAR-T”及其變換形式等作為檢索關(guān)鍵詞；IPC 分類號選擇C07K、C12N、A61K進行全面檢索。為了分析國內(nèi)申請人在CAR-T細胞治療領(lǐng)域的專利申請情況，采用了incopat中的ap-country=(CN)字段篩選出國內(nèi)創(chuàng)新主體的專利情況。

經(jīng)過篩選，得出到我國創(chuàng)新主體申請的CAR-T細胞療法相關(guān)專利共計1794件，它們分屬于1379個簡單同族（patent family）。其中，簡單同族是指在同一個專利族中，專利族成員以共同的一個或共同的幾個專利申請為優(yōu)先權(quán)；因此，可以將簡單同族的專利作為同一項創(chuàng)新技術(shù)。

2. 我國創(chuàng)新主體CAR-T領(lǐng)域?qū)＠畔⒎治?/strong>

2.1我國創(chuàng)新主體在CAR-T領(lǐng)域的專利申請趨勢

由于專利保護具有地域性，為了在不同的國家進行專利布局，同一個技術(shù)創(chuàng)新就往往需要在多個國家/地區(qū)進行專利申請。從專利申請總量上來說，如果只統(tǒng)計專利申請的數(shù)量，將會造成創(chuàng)新技術(shù)的重復(fù)統(tǒng)計；因此，本次在統(tǒng)計的過程中以專利的“簡單同族”作為一項技術(shù)創(chuàng)新，并以專利的簡單同族數(shù)量作為技術(shù)創(chuàng)新的數(shù)量。

圖1我國創(chuàng)新主體在CAR-T的領(lǐng)域?qū)＠暾堏厔?/span>

從圖中分析得出，2010年之前我國創(chuàng)新主體關(guān)于CAR-T細胞療法的專利申請量很低，其原因可能在于CAR-T的市場應(yīng)用前景尚不明確，且我國醫(yī)藥領(lǐng)域尚未關(guān)注該熱點的研發(fā)方向。2010年之后雖然國內(nèi)創(chuàng)新主體關(guān)于CAR-T領(lǐng)域的專利申請逐漸增多，但是專利申請的動力仍然不足；直至2015年，我國創(chuàng)新主體在CAR-T領(lǐng)域的專利申請仍然相對較少。

2015年之后，CAR-T領(lǐng)域的專利申請量開始呈快速上升的趨勢，且專利申請量逐漸遞增。雖然2019年部分專利申請未公開，但依據(jù)目前行業(yè)的發(fā)展情況，以及市場對該領(lǐng)域的響應(yīng)情況，2019年CAR-T領(lǐng)域的專利申請量大概率會超越2018年。專利的申請趨勢增長，表明我國創(chuàng)新主體在CAR-T領(lǐng)域的研發(fā)進入了蓬勃的發(fā)展期，同時表明我國在CAR-T領(lǐng)域有大量的研發(fā)投入，并取得較多的成果，促使我國在CAR-T領(lǐng)域逐漸追趕美國。

2.2我國CAR-T領(lǐng)域主要的創(chuàng)新主體

僅從我國主要創(chuàng)新主體在CAR-T細胞療法領(lǐng)域的專利申請數(shù)量來看，恒潤達生、賓德生物、科濟生物、斯丹賽和上海細胞研究所等等創(chuàng)新主體排名較前。這說明這些創(chuàng)新主體已經(jīng)將CAR-T作為重要的技術(shù)發(fā)展或者研發(fā)方向。醫(yī)藥研發(fā)具有周期長、投入高和風險大等特點，而且高度依賴知識產(chǎn)權(quán)，只有通過知識產(chǎn)權(quán)保護（特別是專利保護）才能使得生物醫(yī)藥創(chuàng)新主體獲得市場獨占權(quán)、保持競爭優(yōu)勢。而專利保護的地域性特點決定了一項重要的創(chuàng)新技術(shù)勢必會在多個國家進行布局申請，因此在評價我國創(chuàng)新主體研發(fā)實力的過程中，除了要考慮其在國內(nèi)專利申請情況之外，還需要綜合考慮在國外的專利布局情況。

2.3我國CAR-T領(lǐng)域創(chuàng)新主體的專利全球布局

進一步分析CAR-T領(lǐng)域我國創(chuàng)新主體的全球?qū)＠季智闆r，如圖2所示；由圖中可以看出，我國大多數(shù)CAR-T創(chuàng)新主體在國外的專利申請量遠遠小于國內(nèi)的專利申請量。這表明了我國CAR-T領(lǐng)域創(chuàng)新主體的國際化競爭意識相對弱，多數(shù)創(chuàng)新主體還沒有進行大量的海外專利布局。在為數(shù)不多的海外專利布局中，美國的專利布局數(shù)量相對較多，這表明相當一部分創(chuàng)新主體已經(jīng)將美國作為除中國之外最重要的未來市場了。

圖2我國創(chuàng)新主體的全球?qū)＠季智闆r

進一步分析我國CAR-T領(lǐng)域主要申請人的全球?qū)＠季智闆r，如圖3所示；大量創(chuàng)新主體很少在國外進行專利申請，甚至有些創(chuàng)新主體只是在國內(nèi)進行專利申請。專利的全球布局態(tài)勢方面，反應(yīng)了國內(nèi)申請人的國際化視野較低，專利申請往往只在國內(nèi)進行布局，對海外專利申請的投入嚴重不足；另一方面，國內(nèi)部分申請人的基礎(chǔ)創(chuàng)新能力相對較弱，其技術(shù)創(chuàng)新程度相對較小，當然對應(yīng)的專利申請的質(zhì)量和價值都相對較低，因此其在進行專利布局時處理的不夠嚴肅和謹慎。但值得欣喜的是，國內(nèi)的部分創(chuàng)新主體已經(jīng)開始逐步的提交PCT專利申請，這為后續(xù)的專利全球布局奠定了基礎(chǔ)。

圖3 我國CAR-T領(lǐng)域各創(chuàng)新主體的專利布局情況

相比其他的創(chuàng)新主體，科濟生物、斯丹賽、傳奇生物、上海腫瘤研究所和優(yōu)卡迪等為數(shù)不多的創(chuàng)新主體，在CAR-T細胞治療領(lǐng)域進行了相當數(shù)量的海外專利布局。其中，科濟生物、斯丹賽和傳奇生物在海外的專利申請數(shù)量已經(jīng)超過國內(nèi)的專利申請數(shù)量，這表明科濟生物、斯丹賽和傳奇生物已經(jīng)逐步謀劃系統(tǒng)的全球?qū)＠季郑瑸槲覈鴦?chuàng)新主體在CAR-T細胞治療領(lǐng)域突破國際市場奠定了一定的基礎(chǔ)。

2.4 基于歐美專利數(shù)量分析國內(nèi)創(chuàng)新主體的專利價值

從專利申請情況來看，一件專利遞交到美國或者歐專局往往是比較嚴謹?shù)模⑶艺f明這件專利申請具有相對較高的價值。因此，一個創(chuàng)新主體在美國和歐洲的專利數(shù)量，往往顯示該公司的產(chǎn)品技術(shù)保護概況和技術(shù)研發(fā)實力；圖4所示為我國申請人在美國和EPO（歐專局）的專利申請數(shù)量。從美國和EPO的專利申請數(shù)量分析發(fā)現(xiàn)，排名前五的創(chuàng)新主體分別為斯丹賽、科濟生物、優(yōu)卡迪、傳奇生物和上海腫瘤研究所，這從另一個角度體現(xiàn)了上述創(chuàng)新主體的專利價值相對較高。

圖4 我國申請人在EPO和美國的專利申請數(shù)量

值得肯定的是，圍繞著CAR-T細胞療法，斯丹賽和科濟生物在醫(yī)藥創(chuàng)新最為活躍的美國和歐洲進行了相當數(shù)量的專利布局，其中斯丹賽在美國和歐專局的專利申請總量為36件，科濟生物在美國和歐專局的專利申請總量也達到29件。這表明斯丹賽和科濟生物在專利布局和市場布局方面更具有全球視野，并且注重在歐美及中國的全面布局，未來市場的戰(zhàn)略空間相對較大。

3. 小結(jié)

（1）CAR-T 細胞治療技術(shù)在不斷的取得突破，因其巨大的市場前景和治療效果，國內(nèi)外創(chuàng)新主體在CAR-T 領(lǐng)域的進行積極研發(fā)和專利布局，2015年之后國內(nèi)創(chuàng)新主體在該領(lǐng)域的專利申請量呈爆發(fā)式增長。

（2）我國主要創(chuàng)新主體在CAR-T領(lǐng)域的專利申請量雖然快速增長，但是我國創(chuàng)新主體的專利申請主要集中于國內(nèi)，其海外專利布局的寬度和深度均較差；我國CAR-T領(lǐng)域的創(chuàng)新主體應(yīng)當積極開展海外專利布局，從而搶占該領(lǐng)域的新興市場。

（3）圍繞著CAR-T細胞治療領(lǐng)域，斯丹賽和科濟生物在醫(yī)藥創(chuàng)新最為活躍的美國和歐洲進行了相當數(shù)量的專利布局，為我國創(chuàng)新主體在CAR-T領(lǐng)域突破國際市場奠定了基礎(chǔ)。

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作者：吳雪健陳彬

編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

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