各國專利鏈接制度有何特色？

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原標(biāo)題：各國專利鏈接制度有何特色？

為鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、降低藥品價格、提高藥品可及性，各個國家和地區(qū)在藥品上市準(zhǔn)入方面的政策均衡催生了不同的專利糾紛解決機(jī)制，其中專利鏈接制度最具代表性。本文匯總了美國、加拿大、日本、韓國等6個國家及地區(qū)的專利鏈接制度。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），該《意見》提出“探索建立藥品專利鏈接制度”。日前，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局就《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法（試行）（征求意見稿）》公開征求意見，平衡仿制藥和創(chuàng)新藥的專利鏈接制度開始進(jìn)入落地階段。新修正《專利法》經(jīng)第十三屆全國人大常委會第二十二次會議通過，進(jìn)一步將建立藥品專利鏈接制度、解決專利糾紛納入重要日程。

專利糾紛的實質(zhì)是利益博弈，在藥品領(lǐng)域，這種博弈更為突出。由于藥品研發(fā)投入高、周期長、風(fēng)險大、創(chuàng)新難，專利保護(hù)政策使得原研藥長時間獨占市場，仿制藥上市難度大，原研藥企與仿制藥企之間的利益紛爭在專利領(lǐng)域尤為明顯。

為鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、降低藥品價格、提高藥品可及性，各個國家和地區(qū)在藥品上市準(zhǔn)入方面的政策均衡催生了不同的專利糾紛解決機(jī)制，其中專利鏈接制度最具代表性。這一制度最早起源于美國，指對仿制藥上市的審批與相關(guān)新藥專利是否有效的審核相鏈接，以避免可能的專利侵權(quán)。美國通過《藥品價格競爭與專利期補償法》（Hatch-Waxman法案，1984年）、《仿制藥實施法》（1992年）、《醫(yī)療保險現(xiàn)代化法案》（2003年）、《生物制劑價格競爭與創(chuàng)新法案》（2010年）等法案，構(gòu)成了藥品專利鏈接制度體系。

美國

美國專利鏈接制度的核心有以下七項：

一是信息公開制度，即橘皮書制度，原研藥企業(yè)在申請新藥上市許可時，需提交與該藥有關(guān)的專利信息，并通過橘皮書向社會公布，未列入橘皮書的專利不得在鏈接程序中主張權(quán)利。

二是專利聲明制度，仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)隨申請向FDA提交有關(guān)專利狀況聲明，具體包括沒有相關(guān)專利登記在橘皮書上，橘皮書上登記的專利已過期，申請人將在橘皮書所列專利到期后才開始制造、銷售仿制藥，以及橘皮書中所列專利無效或申請人并不侵犯橘皮中登記的專利權(quán)（該聲明也被稱為“專利挑戰(zhàn)”）。

三是簡化申請制度，仿制藥上市申報無需重復(fù)進(jìn)行新藥申請已證明的安全性、有效性研究，只需進(jìn)行生物等效性研究。

四是侵權(quán)豁免制度，仿制藥申請人以注冊為目的在原研藥專利期限內(nèi)進(jìn)行研發(fā)不認(rèn)為侵權(quán)，即Bolar例外。

五是擬制侵權(quán)制度，對于提出“專利挑戰(zhàn)”聲明的申請，應(yīng)提交證明材料，并通知專利權(quán)人，如果專利權(quán)人在接到通知后45天內(nèi)向法院提起訴訟的，F(xiàn)DA將停止審批30個月。

六是遏制和保護(hù)期制度，對不同類別仿制藥賦予不同的數(shù)據(jù)保護(hù)和市場獨占期保護(hù)，首仿藥企業(yè)即第一家成功挑戰(zhàn)原研藥專利并獲得上市許可的仿制藥企業(yè)將享有180天市場獨占期，其間不會再批準(zhǔn)其他仿制藥上市申請。

七是專利期延長制度，最長可延長5年，從藥品批準(zhǔn)之日起，專利延長期加上市后專利剩余期總計不能超過14年。

藥品專利鏈接制度，對于促進(jìn)仿制藥發(fā)展、維護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益、降低藥品上市后訴訟風(fēng)險發(fā)揮了重要作用。加拿大、日本、韓國、澳大利亞等國家，通過與美國的自由貿(mào)易協(xié)定先后引入藥品專利鏈接制度，但各國做法和政策有較大不同。

加拿大

加拿大最早引入藥品專利鏈接制度，實行專利藥品登記、增補保護(hù)證書制度，登記的藥品可以在20年專利保護(hù)期以外給予最長不超過兩年的額外保護(hù)。與美國不同的是，藥品上市后不允許追加登記專利；仿制藥沒有首仿獨占期；將擬制侵權(quán)改為禁止令，規(guī)定原研藥企業(yè)在收到仿制藥申請上市通知后向聯(lián)邦法院申請啟動禁止令程序。

日本

日本的專利糾紛解決制度與美國有所不同，規(guī)定在新藥活性成分專利期尚未屆滿時不批準(zhǔn)仿制藥上市；仿制藥批準(zhǔn)上市后，實行厚生勞動省主導(dǎo)的糾紛事前協(xié)商制度，專利權(quán)人可以向法院提起侵權(quán)訴訟；對新藥給予最長10年的試驗數(shù)據(jù)保護(hù)期、最長5年的延長保護(hù)期。

韓國

韓國規(guī)定專利鏈接制度的遏制期為9個月，仿制藥申請者的首仿獨占期為9個月，原研藥企業(yè)收到仿制藥企業(yè)上市許可申請后，可采取向法院起訴、向知識產(chǎn)權(quán)審判與上訴委員會提出權(quán)利范圍確認(rèn)請求等方式，維護(hù)自身的專利權(quán)。

通過梳理可以發(fā)現(xiàn)，上述國家的藥品專利鏈接制度大致分為兩類：一類是產(chǎn)生糾紛則暫停審批上市的強(qiáng)保護(hù)模式；另一類是履行告知義務(wù)，但侵權(quán)與否不影響上市審批的弱保護(hù)模式。

歐盟

歐盟沒有引入藥品專利鏈接制度，而是實行上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人相分離的市場準(zhǔn)入制度，審批部門只對藥品的安全性和有效性負(fù)責(zé)，并不審查申請人的專利侵權(quán)情況。對于藥品專利糾紛，專利權(quán)人可以通過申請法院臨時禁令方式獲得救濟(jì)。對于上市藥品專利，實行試驗數(shù)據(jù)庫保護(hù)和專利保護(hù)期延長制度——給予新藥最長可達(dá)11年的試驗數(shù)據(jù)保護(hù)期，以及專利到期后不少于5年的補充保護(hù)期。

印度

仿制藥大國印度對藥品專利鏈接制度持否定態(tài)度，實行藥品專利強(qiáng)制許可制度，以保護(hù)和促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

這些制度為我國建立藥品專利糾紛解決機(jī)制提供了借鑒與參考。但由于各個國家和地區(qū)的基本國情、社會制度、執(zhí)政理念、產(chǎn)業(yè)政策等不同，尤其是經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平、科技研發(fā)創(chuàng)新能力存在一定差距，我國在建立藥品專利鏈接制度時不能實行照搬照抄、移植嫁接的拿來主義，也不能追求盲目的國際接軌，而應(yīng)在學(xué)習(xí)借鑒國外專利鏈接制度有益做法和成功經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，立足現(xiàn)實國情，從藥品審評審批制度改革實際出發(fā)，聚焦藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化現(xiàn)實需要，加快構(gòu)建具有中國特色的藥品專利糾紛解決機(jī)制。

來源：中國醫(yī)藥報

作者：張海 江蘇省藥品監(jiān)督管理局

施喬 泰和律師事務(wù)所

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：各國專利鏈接制度有何特色？（點擊標(biāo)題查看原文）

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