藥品生命周期管理中的專利策略和實務(wù)（三）│ 縮減標簽（Skinny label）

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：辛筱斑 美國Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律師事務(wù)所律師

原標題：藥品生命周期管理中的專利策略和實務(wù) （3）-- 縮減標簽（Skinny label）

縮減標簽策略又是原研藥和仿制藥在藥品生命周期管理上博弈的一個戰(zhàn)場。從原研藥角度說，專利布局時應(yīng)該盡可能的用專利保護所有將出現(xiàn)在藥品說明書中的適應(yīng)癥，來防止縮減標簽的使用。從仿制藥角度上說，使用縮減標簽需要謹慎，應(yīng)當處分評估被訴引誘侵權(quán)的風(fēng)險。

在上篇討論專利長青化的文章里，提到了保護一個新藥產(chǎn)品的專利組合中，可以包括一些專利來保護針對藥品說明書里中列出的適應(yīng)癥的治療方法或者藥物用途。這篇文章里說一下仿制藥進入市場時，規(guī)避這類專利的一個策略，叫做縮減標簽（skinny label）。

有些時候，原研藥的說明書里會列出多個適應(yīng)癥，而只有一部分適應(yīng)癥有對應(yīng)的治療方法專利。縮減標簽是指仿制藥在報批時，不要求批準對應(yīng)原研藥說明書里的所有適應(yīng)癥，而是只申請那些沒有專利保護的適應(yīng)癥。這樣就繞過了原研藥的治療方法的專利（這類專利經(jīng)常過期較晚）。這種仿制藥的批準后的說明書就叫做縮減標簽。

這個策略是根據(jù)美國Hatch-Waxman法案中的一項規(guī)定，也就是仿制藥在遞交簡略新藥申請（ANDA）的時候，可以只要求批準原研藥說明書中列出的部分適應(yīng)癥。這種仿制藥批準后的說明書質(zhì)包含原研藥說明書中的部分內(nèi)容（前提是省去的內(nèi)容不影響用藥的安全和效果）。也就是說，如果仿制藥說明書中沒有標出原研藥治療方法專利里列出的適應(yīng)癥，則原研藥廠家可能無法訴仿制藥廠家侵權(quán)這項治療方法專利。

可是在現(xiàn)實操作中，不管仿制藥說明書里列出了什么適應(yīng)癥，人們一般會把仿制藥按原研藥來用的。醫(yī)生在開一個仿制藥的時候大多是不看仿制藥的說明書而是根絕對應(yīng)原研藥說明書里的適應(yīng)癥來開處方的。醫(yī)保在要求用仿制藥替代原研藥的時候，一般也是要求仿制藥用于所有原研藥適應(yīng)癥（除非有特別說明的）。這樣一來，仿制藥通過縮減標簽，不但規(guī)避了一些適應(yīng)癥的專利，而且仍然可能獲得這些適應(yīng)癥的市場。所以對縮減標簽策略的批評者認為，即使仿制藥使用了縮減標簽策略，仍然可以基于引誘侵權(quán)（infringement by inducement）被指控侵權(quán)那些在縮減標簽上沒有列出的適應(yīng)癥的治療方法專利。尤其是最近美國聯(lián)邦巡回法院在GSK 訴 Teva一案上的一系列操作，讓縮減標簽策略是否繼續(xù)有效畫上了問號。在這個案件中，聯(lián)邦巡回法庭先是在2020年10月判定Teva對于GSK的卡維地洛（carvedilol）的仿制藥使用了縮減標簽策略而不構(gòu)成侵權(quán)，但是之后又在2021年2月9日撤銷了這個判決，于2021年2月23日重新進行了審理。目前新的判決意見還沒有出來。新的判決書很可能會影響縮減標簽策略將來的可行性。

總之，縮減標簽策略又是原研藥和仿制藥在藥品生命周期管理上博弈的一個戰(zhàn)場。從原研藥角度說，專利布局時應(yīng)該盡可能的用專利保護所有將出現(xiàn)在藥品說明書中的適應(yīng)癥，來防止縮減標簽的使用。從仿制藥角度上說，使用縮減標簽需要謹慎，應(yīng)當處分評估被訴引誘侵權(quán)的風(fēng)險。

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2、藥品生命周期管理中的專利策略和實務(wù)（二）│專利長青化（evergreening）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：辛筱斑 美國Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律師事務(wù)所律師

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：藥品生命周期管理中的專利策略和實務(wù)（三）│ 縮減標簽（Skinny label）（點擊標題查看原文）

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