藥品專利鏈接專題稿（二）｜三類化學(xué)仿制藥引發(fā)的專利糾紛是否納入藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決范圍的探討

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作者：魏聰任曉蘭國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局復(fù)審和無效審理部

摘要

三類化學(xué)仿制藥是指境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境外已上市、境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，實(shí)踐中對(duì)于其是否應(yīng)納入藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決的審理范圍存在諸多爭議。本文從兩個(gè)典型案件出發(fā)，系統(tǒng)分析了與原研藥相比在劑型、規(guī)格上存在差異的三類化學(xué)仿制藥是否納入行政裁決審理范圍的考量思路，希望能為此類爭議問題提供可供借鑒的有益經(jīng)驗(yàn)和參考。

關(guān)鍵詞：藥品專利糾紛早期解決機(jī)制；藥品專利糾紛行政裁決；審理范圍；三類仿制藥；劑型；規(guī)格

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是專利法第四次修改時(shí)引入的一項(xiàng)新的制度，旨在將專利糾紛的解決從仿制藥上市后提前到仿制藥上市審評(píng)審批過程中。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制》（試行）（以下簡稱《實(shí)施辦法》）[1]第六條、第七條的規(guī)定，化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開的專利信息，針對(duì)每一件相關(guān)專利作出專利聲明，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)仿制藥申請(qǐng)人作出第四類專利聲明有異議的，可以就仿制藥技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決，但《實(shí)施辦法》對(duì)于仿制藥的類型未作規(guī)定。

實(shí)踐中，有觀點(diǎn)認(rèn)為，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制僅適用于4類化學(xué)仿制藥，不應(yīng)將3類仿制藥納入藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決（以下簡稱藥品專利行政裁決）的審理范圍；也有人持相反觀點(diǎn)，認(rèn)為現(xiàn)行規(guī)定并未排除將3類仿制藥納入早期解決機(jī)制。以下筆者結(jié)合實(shí)踐中遇到的兩個(gè)典型案例嘗試對(duì)該問題進(jìn)行分析探討。

一、案例基本情況

兩個(gè)案例中，仿制藥申請(qǐng)人申報(bào)的仿制藥類別均為化藥第3類。

案例一中，原研藥與仿制藥涉及相同的活性成分，但二者劑型不同，原研藥為膠囊劑，而仿制藥為片劑，涉案專利登記在原研藥項(xiàng)下。經(jīng)查，原研藥上市許可持有人針對(duì)相應(yīng)的片劑已經(jīng)提交化藥5.1類申請(qǐng)，目前正在審評(píng)審批中。專利權(quán)人提起行政裁決請(qǐng)求，認(rèn)為仿制藥申請(qǐng)人以該原研藥片劑為參比試劑，進(jìn)行了其仿制藥片劑的人體生物等效性研究，仿制藥申請(qǐng)人在申報(bào)化藥第3類仿制藥時(shí)，作出了虛假的一類專利聲明。

案例二中，原研藥與仿制藥涉及相同的活性成分、相同的劑型，二者的區(qū)別僅在于規(guī)格不同：原研藥為60mg，仿制藥為30mg。仿制藥申請(qǐng)人針對(duì)原研藥項(xiàng)下登記的涉案專利作出第四類專利聲明。專利權(quán)人依據(jù)《實(shí)施辦法》提起行政裁決請(qǐng)求；仿制藥申請(qǐng)人主張，其提交的是3類仿制藥，且與原研藥的規(guī)格不同，不應(yīng)當(dāng)被納入行政裁決的審理范圍。

在《實(shí)施辦法》對(duì)其是否適用于3類仿制藥未作規(guī)定的情況下，以上兩個(gè)案件能否納入藥品專利行政裁決的審理范圍，可能需要結(jié)合國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊(cè)分類申報(bào)及審批的要求、針對(duì)不同類別仿制藥的專利聲明的要求等方面，綜合考量作出判斷。

二、國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊(cè)分類及仿制藥專利聲明的基本情況

（一）國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類的規(guī)定

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第44號(hào)）（以下簡稱《注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》）[2]的規(guī)定，申請(qǐng)化學(xué)藥品注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況作出分類：1類為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值；2類為境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；3類為境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致；4類為境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致；5類為境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，包括境內(nèi)外生產(chǎn)的藥品，其中5.1類為原研藥品和改良型藥品，改良型藥品在已知活性成份基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，應(yīng)比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，5.2類為仿制藥，應(yīng)證明與參比制劑質(zhì)量和療效一致。

（二）國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)藥品申報(bào)審批的要求

雖然從理論上分析，基于前述3類仿制藥的定義，似乎活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量之中只要有一項(xiàng)不同，在藥品審評(píng)審批中就應(yīng)當(dāng)作為一個(gè)新的藥品給予不同的批號(hào)，即針對(duì)同一品種的同一劑型，如果原研藥企業(yè)在境外上市多個(gè)規(guī)格，在境內(nèi)只上市了其中一個(gè)規(guī)格，那么仿制藥企業(yè)在申報(bào)與該規(guī)格相同的仿制藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)按4類仿制藥進(jìn)行申報(bào)，但是在申報(bào)與該規(guī)格不同的其他規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按3類仿制藥進(jìn)行申報(bào)。

然而，根據(jù)《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）的通告（2020年第10號(hào)）》（以下簡稱《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南》）[3]的規(guī)定，“同品種不同規(guī)格，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為適應(yīng)癥和用法用量一致的，應(yīng)按照同一注冊(cè)分類進(jìn)行申報(bào)?！薄痘瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》也規(guī)定，對(duì)于化學(xué)藥品3類，“有充分研究數(shù)據(jù)證明合理性的情況下，規(guī)格和用法用量可以與參比制劑不一致。”相應(yīng)地，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱“藥審中心”）官網(wǎng)針對(duì)“與參比制劑規(guī)格不同的注射劑，能否申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)？”的提問作出如下解答[4]：“粉針劑品種，規(guī)格相當(dāng)于裝量，與參比制劑不同的規(guī)格處理原則可參考濃度一致裝量不同的水針品種”。這意味著，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)，并不嚴(yán)格要求仿制藥與原研藥采用完全一致的規(guī)格，與所申報(bào)的仿制藥規(guī)格不同的原研藥也可以作為參比制劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。這似乎也是《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南》前述規(guī)定的根本原因。也就是說，實(shí)踐中，對(duì)于與原研藥區(qū)別僅在于規(guī)格的產(chǎn)品，其名義上是3類仿制藥，事實(shí)上可能會(huì)被要求按照4類仿制藥申報(bào)。

（三）國家藥監(jiān)局關(guān)于專利登記的要求

根據(jù)《實(shí)施辦法》第四條、第五條的規(guī)定，藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊(cè)證書后30日內(nèi)，自行登記藥品名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、相關(guān)專利號(hào)、專利名稱、專利權(quán)人、專利被許可人、專利授權(quán)日期及保護(hù)期限屆滿日、專利狀態(tài)、專利類型、藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系、通訊地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等內(nèi)容?；瘜W(xué)藥上市許可持有人可在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。

（四）國家藥監(jiān)局關(guān)于仿制藥專利聲明的要求

根據(jù)《實(shí)施辦法》第六條的規(guī)定，化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。

聲明分為四類：

一類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中沒有被仿制藥的相關(guān)專利信息；

二類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實(shí)施許可；

三類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥相關(guān)專利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市；

四類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

綜合以上信息可知，針對(duì)3類仿制藥而言，原則上，因其尚無原研藥在中國獲得批準(zhǔn)，在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)上不會(huì)存在原研藥的登記，因此亦不可能存在登記在原研藥項(xiàng)下的相關(guān)專利。在缺少原研藥和相關(guān)專利信息登記的情況下，以3類仿制藥類別申報(bào)時(shí)原則上不需要作出專利聲明，至少不可能作出第四類專利聲明。但是，對(duì)于與境內(nèi)獲批的原研藥區(qū)別僅在于規(guī)格不同的3類仿制藥，實(shí)踐中可能會(huì)被要求按照4類仿制藥申報(bào)，這大約就是目前中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)上針對(duì)3類仿制藥存在眾多專利聲明的原因吧。

三、3類仿制藥相關(guān)專利糾紛是否納入行政裁決審理范圍的分析

（一）案例一

針對(duì)以上案例一的情形，筆者認(rèn)為相關(guān)專利糾紛不應(yīng)當(dāng)被納入藥品專利行政裁決的審理范圍。

首先，仿制藥與原研藥劑型不同時(shí)，雖然二者有共同的活性成分，但是在藥品審評(píng)審批中將作為兩種不同的藥品對(duì)待，二者獲批后，也將擁有兩個(gè)不同的藥品注冊(cè)證書；同時(shí)，劑型不同時(shí)通常用法用量亦不相同，因此這種情況下，所述3類仿制藥不應(yīng)被作為該原研藥真正意義上的仿制藥。

其次，雖然膠囊劑已經(jīng)獲批，但原研藥企業(yè)針對(duì)相應(yīng)的片劑提交了5.1類化藥申請(qǐng)，片劑本身也是作為原研藥進(jìn)行申報(bào)的。針對(duì)片劑，尚無原研藥在中國獲得批準(zhǔn)，在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)上亦不存在片劑的登記，當(dāng)然不可能存在登記在片劑項(xiàng)下的專利，根據(jù)《實(shí)施辦法》第二條的規(guī)定，“未在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)專利信息的，不適用本辦法”，故而案例一中，專利權(quán)人依據(jù)登記在膠囊劑項(xiàng)下的專利，針對(duì)與其劑型不同的片劑3類仿制藥提起行政裁決請(qǐng)求缺乏事實(shí)基礎(chǔ)和法律依據(jù)，相關(guān)專利糾紛不應(yīng)被納入藥品專利行政裁決的審理范圍。

另外，有觀點(diǎn)認(rèn)為，如果涉案專利是活性成分化合物專利，因仿制藥必然具有所述活性成分，無論其是何種劑型，均落入化合物專利的保護(hù)范圍，因此將相關(guān)專利糾紛納入藥品專利行政裁決的審理范圍，有利于雙方當(dāng)事人對(duì)片劑上市后是否侵犯專利權(quán)“心知肚明”。筆者認(rèn)為，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制將專利糾紛的解決從上市后提前到上市審批過程中，一方面，雖然裁決結(jié)果對(duì)于避免仿制藥上市后的實(shí)體侵權(quán)具有重要的參考價(jià)值，但該程序不可能解決雙方當(dāng)事人之間所有的問題，也不可能完全代替仿制藥上市后的實(shí)體侵權(quán)糾紛的解決；另一方面，與國家藥監(jiān)局的上市審批“鏈接”是該制度的一項(xiàng)不可或缺的要素，如果脫離開《實(shí)施辦法》設(shè)定的基本框架，可能會(huì)造成雙方當(dāng)事人利益的失衡。

（二）案例二

與此相反，針對(duì)以上案例二的情形，筆者認(rèn)為將其納入藥品專利行政裁決的審理范圍更為恰當(dāng)。

首先，相關(guān)法律法規(guī)未明確排除申報(bào)3類仿制藥時(shí)適用《實(shí)施辦法》的情形。根據(jù)《實(shí)施辦法》第六條、第七條的規(guī)定，化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明，仿制藥申請(qǐng)人對(duì)相關(guān)聲明的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)第四類聲明有異議的，可以自國家藥監(jiān)局公開藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就仿制藥技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍請(qǐng)求行政裁決。從以上規(guī)定可見，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人作為請(qǐng)求人提起行政裁決的前提條件有兩個(gè)：一是仿制藥申請(qǐng)人提交了仿制藥上市許可申請(qǐng)并作出第四類專利聲明，二是專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)所述第四類專利聲明有異議。《實(shí)施辦法》并未明確規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人所申報(bào)仿制藥的類型，未排除申報(bào)3類仿制藥時(shí)適用《實(shí)施辦法》的情形。

其次，針對(duì)仿制藥申請(qǐng)人作出的第四類聲明，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起行政裁決請(qǐng)求系法律給予其的權(quán)利。案例一中，從專利登記的情況看，仿制藥申請(qǐng)人在提交仿制藥上市許可申請(qǐng)時(shí)，明確主張?jiān)摲轮扑帉儆谡?qǐng)求人原研藥的仿制藥，作出第四類專利聲明，并依照《實(shí)施辦法》的規(guī)定將所述專利聲明通知了原研藥上市許可持有人。專利權(quán)人在收到以上第四類專利聲明后，根據(jù)《實(shí)施辦法》第七條第一款的規(guī)定，有權(quán)提出仿制藥技術(shù)方案落入涉案專利所登記權(quán)利要求保護(hù)范圍之請(qǐng)求。

再次，從立法本意以及審理效果來看，將該類案件納入藥品專利行政裁決的審理范圍并無不當(dāng)。專利法第七十六條作為藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的依據(jù)，將專利糾紛的解決提前到相關(guān)藥品上市審評(píng)審批過程中，既保護(hù)藥品權(quán)利人的合法權(quán)益，也降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于與原研藥相比，區(qū)別僅在于規(guī)格不同的3類仿制藥而言，如果規(guī)格相同的4類仿制藥落入涉案專利的保護(hù)范圍，則該3類仿制藥也必然因侵犯涉案專利權(quán)而無法正常上市。同時(shí)，考慮到該3類仿制藥可能被按照4類仿制藥管理的實(shí)踐，將該3類仿制藥納入藥品專利行政裁決的審理范圍有利于實(shí)現(xiàn)專利法第七十六條的價(jià)值目的和功能定位，既不會(huì)對(duì)藥品審評(píng)審批程序產(chǎn)生干擾，也不會(huì)因此損害當(dāng)事人的合法權(quán)益。

最后，國外的相關(guān)實(shí)踐也與這一觀點(diǎn)不無二致。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和聯(lián)邦法院在美國藥品專利鏈接制度下對(duì)這類情況的處理方式[5]，[6]，仿制藥申報(bào)時(shí)可以具有與參比藥品不同的規(guī)格，只要這些仿制藥具有與參比制劑相同的活性成分和劑型，則其仍然需要履行相關(guān)的法律法規(guī)所明確規(guī)定的專利聲明程序，自然相關(guān)專利糾紛也就能被納入專利鏈接的訴訟當(dāng)中。

綜上所述，筆者認(rèn)為，當(dāng)3類仿制藥與原研藥劑型不同時(shí)，不應(yīng)當(dāng)將相關(guān)專利糾紛納入藥品專利行政裁決審理范圍；但是，當(dāng)3類仿制藥與原研藥僅是規(guī)格上存在差異時(shí)，將其納入藥品專利行政裁決的審理范圍，符合藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的立法目的與實(shí)踐需要。

四、結(jié)語

當(dāng)然，現(xiàn)行藥品專利糾紛早期解決機(jī)制運(yùn)行過程中，無論是專利登記還是專利聲明，都是由當(dāng)事人自行登記并自負(fù)其責(zé)的，針對(duì)同樣或者類似的情形，不同當(dāng)事人可能會(huì)根據(jù)自己的理解做出不同的選擇。比如，筆者發(fā)現(xiàn)，針對(duì)以上案例二的情形，也有仿制藥申請(qǐng)人提出化藥4類申請(qǐng)并作出一類專利聲明，這種情況如何處理，可能需要相關(guān)部門協(xié)商解決。

筆者認(rèn)為，建立和完善具有中國特色的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是一項(xiàng)長期的任務(wù)，目前，無論是《實(shí)施辦法》還是《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》，都是在“沙盤推演”的基礎(chǔ)上形成的，相關(guān)規(guī)定或多或少存在著難以滿足實(shí)踐需求、需要在實(shí)踐中進(jìn)行完善之處。藥品專利糾紛行政裁決作為一項(xiàng)開創(chuàng)性的工作，遇到各類問題在所難免，相信通過在實(shí)踐中逐步推進(jìn)相關(guān)制度的完善，逐步規(guī)范制度的細(xì)節(jié)，能夠更好地促進(jìn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)與仿制藥產(chǎn)業(yè)的平衡發(fā)展，保障公眾用藥可及性的基本目標(biāo)。

注釋：

[1]國家藥監(jiān)局國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的公告_食品藥品監(jiān)管_中國政府網(wǎng) (www.gov.cn)，

http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-07/04/content_5622330.htm

[2]國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告（2020年第44號(hào)），https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200630180301525.html，2022年09月12日訪問

[3]國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》的通告（2020年第10號(hào)），https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6386d7ca5a1515db4259acb1b8f16333

[4]國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心-信息公開欄目，https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/07edef25f1e7354bfd8490baa0ce056b

[5]Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions Guidance for Industry (fda.gov)（2020-10），https://www.fda.gov/media/102360/download，2022年09月12日訪問

[6]Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application Guidance for Industry（2019-05），https://www.fda.gov/media/124848/download，2022年09月12日訪問

（原標(biāo)題：三類化學(xué)仿制藥引發(fā)的專利糾紛是否納入藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決范圍的探討）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：魏聰任曉蘭國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局復(fù)審和無效審理部

編輯：IPRdaily趙甄校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：藥品專利鏈接專題稿（二）｜三類化學(xué)仿制藥引發(fā)的專利糾紛是否納入藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決范圍的探討（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

藥品專利鏈接專題稿（二）｜三類化學(xué)仿制藥引發(fā)的專利糾紛是否納入藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決范圍的探討

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