藥品專利反向支付協(xié)議案件中的反壟斷審查

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“反向支付協(xié)議在效果上將阻礙專利權人的潛在競爭者進入相關市場、或者推遲其進入市場的時間，從而專利權人在相關市場上將不再面臨來自潛在競爭者的壓力?！?br/>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：王洪亮 魏啟學知產視界

“藥品專利反向支付協(xié)議”是指藥品專利權利人承諾給予仿制藥申請人直接或者間接的利益補償，仿制藥申請人承諾不挑戰(zhàn)該藥品相關專利權的有效性或者延遲進入該專利藥品相關市場的協(xié)議。(2021)最高法知民終388號案件（簡稱“388號案”）是中國法院首起對“藥品專利反向支付協(xié)議”作出反壟斷審查的案件，雖然只是針對撤回上訴申請所作的反壟斷初步審查，而且最終鑒于案件具體情況也未明確定性涉案和解協(xié)議是否違反反壟斷法，但該案裁判強調了在非壟斷案由案件審理中對當事人據(jù)以提出主張的協(xié)議適時適度進行反壟斷審查的必要性，指明了對涉及“藥品專利反向支付協(xié)議”的審查限度和基本路徑，對于提升企業(yè)的反壟斷合規(guī)意識、規(guī)范藥品市場競爭秩序具有積極意義。

01關于知識產權案件撤回起訴/上訴的主動審查

依照《民事訴訟法》及其司法解釋的規(guī)定，當事人申請撤回起訴或者上訴的，法院應當依法審查。經(jīng)審查未發(fā)現(xiàn)存在依法不應準許的情形的，可以裁定予以準許；未經(jīng)審查的，不得逕行準許，上述審查系合法性審查。

當事人申請撤回起訴的，審查當事人行為的合法性即可；當事人申請撤回上訴的，不僅應當審查當事人行為的合法性，還應當審查一審裁判的正確性。其中，當事人行為的合法性主要是指，當事人是否實施了損害國家利益、社會公共利益、他人合法權益的行為。特定類型案件中的合法性審查，要結合案件特點，重點審查常見的涉嫌違法事由。

通常情況下，知識產權侵權案件中，爭議焦點在于權利是否穩(wěn)定、是否構成侵權、損害賠償是否合理、各類型抗辯是否成立等，僅有特定案件才有可能涉及有關反壟斷的合法性審查。388號案是中國法院首起對“藥品專利反向支付協(xié)議”作出反壟斷審查的案件，雖然只是針對撤回上訴申請所作的初步審查，但強調了在非壟斷案由案件審理中對當事人據(jù)以提出主張的協(xié)議適時適度進行反壟斷審查的必要性，對今后的類案審理也具有一定影響。

02關于藥品專利反向支付協(xié)議

反向支付協(xié)議（reverse payment agreement / pay-for-delay agreement），主要見于醫(yī)藥領域，是一種特殊的專利糾紛和解協(xié)議，與常規(guī)的專利和解協(xié)議相反，其由專利權人向專利實施人提供利益，所以稱為“反向支付”。該類協(xié)議在效果上將阻礙專利權人的潛在競爭者進入相關市場、或者推遲其進入市場的時間，從而專利權人在相關市場上將不再面臨來自潛在競爭者的壓力。

藥品專利反向支付協(xié)議最早是在美國1984年通過的《藥品價格競爭與專利期補償法》（Drug Price Competition and Patent Restoration Act，簡稱“Hatch-Waxman法案”）的專利鏈接制度下所產生的。該制度鼓勵仿制藥相關經(jīng)營者挑戰(zhàn)原研藥相關經(jīng)營者的專利，也為二者達成和解創(chuàng)造了條件?；卺t(yī)藥行業(yè)的特殊性，藥品專利是原研藥相關經(jīng)營者獲取高額利潤的重要手段，原研藥相關經(jīng)營者也有意愿通過給予仿制藥相關經(jīng)營者一定的利益，以換取仿制藥的延遲上市。

通常，藥品專利反向支付協(xié)議中具備“利益補償條款”和“限制條款”，但是這種反向支付協(xié)議卻是以犧牲消費者早日獲得價格低廉的仿制藥為代價，損害了公眾的相關利益，與實踐中常見的要求競爭對手停產或退出相關市場的橫向壟斷協(xié)議具有類似效果，有可能構成橫向壟斷協(xié)議。專利制度設置的初衷是基于公共利益，但是如果原研藥相關經(jīng)營者與仿制藥相關經(jīng)營者利用這個制度達成“合謀”，通過反向支付協(xié)議來分割市場，就超出了專利權人因專利制度所享有的合法壟斷的范圍，也不利于市場競爭和消費者利益。

03 藥品專利反向支付協(xié)議的反壟斷審查

從其他國家或地區(qū)的審查標準來看，美國關于藥品專利反向支付協(xié)議反壟斷審查的標準主要有四，即本身違法原則、專利范圍測試原則、快速審查原則和合理原則，其中，合理原則審查標準成為主流，但各地區(qū)法院對于合理原則的適用存在較大差異。

本身違法原則，認為“藥品專利反向支付協(xié)議”本身具有違法性，即反向支付本身就具備反競爭效果，無需證明對競爭造成的損害、也無需討論動機及客觀效果。

專利范圍測試原則，認為專利權人在權利期限和范圍內享有法定的排他權，應當考察協(xié)議約定的排他權是否超出了專利權原本的范圍。

快速審查原則，也稱推定違法原則，認為一旦起訴方提供協(xié)議具有排除、限制競爭效果的相關證據(jù)，則由被控方來證明協(xié)議沒有阻礙競爭、擾亂市場秩序。

合理原則，認為需要對“藥品專利反向支付協(xié)議”促進或限制競爭進行綜合衡量，包括被控方是否具有市場支配力、反向支付的額度、協(xié)議簽訂前后的市場競爭狀況、對市場的可能影響等因素。如果被控方無法對反向支付作出合理解釋，則可以推定該協(xié)議存在排除、限制競爭的效果。

歐盟并未建立專利鏈接制度，在對反向支付協(xié)議進行審查時采用混合分析法，從協(xié)議本身的目的出發(fā)，基于原研藥相關經(jīng)營者是否限制仿制藥進入市場、是否向仿制藥相關經(jīng)營者轉移價值這兩大因素進行違法性認定，并通過藥品專利和解協(xié)議監(jiān)測制度等措施，長期對遏制競爭的反向支付協(xié)議進行監(jiān)管預防。盡管歐盟在審查過程中并未分析反向支付協(xié)議的實際效果，但允許醫(yī)藥公司根據(jù)豁免規(guī)則進行自證，這種自證本質上也是對實際競爭效果進行的分析，體現(xiàn)了利益平衡的價值理念，從而在規(guī)制壟斷協(xié)議以保護公共利益的同時最大限度地保護專利權人的利益。

388號案中，最高院認為，對于以不挑戰(zhàn)專利權有效性為目的的藥品專利反向支付協(xié)議，是否構成反壟斷法規(guī)制的壟斷協(xié)議，核心在于其是否涉嫌排除、限制相關市場的競爭。具體應考慮以下要件：第一，藥品相關專利權因仿制藥申請人的無效宣告請求被歸于無效的可能性。如果專利權人為使仿制藥申請人撤回無效宣告請求，無正當理由給予高額利益補償?shù)?，可以認為專利權無效的可能性較大，應比較簽訂并履行有關協(xié)議的實際情形和未簽訂、未履行有關協(xié)議的假定情形。第二，協(xié)議對競爭的損害程度。如果相關協(xié)議的簽訂和履行實質性延長了專利權人的市場壟斷期間，或者排除了實際和潛在仿制藥的市場進入，且缺乏正當理由，則可以認定該協(xié)議具有排除、限制相關市場競爭的可能性。

盡管388號案中最高院對反壟斷審查的要件進行了一定表述，但藥品專利反向支付協(xié)議的反壟斷審查，仍需要司法解釋等進一步明確。如對協(xié)議是否應當禁止及豁免條件的認定，反向支付的規(guī)模與目的、反向支付的必要性以及專利訴訟的可能結果等因素對協(xié)議性質有何種影響等等。

04結語

在涉及藥品專利權人和仿制藥申請人的藥品專利侵權案件中，作為當事人主張依據(jù)或者作為法院裁判依據(jù)的有關協(xié)議具有“藥品專利反向支付協(xié)議”外觀的，法院一般應當對其是否違反《反壟斷法》進行一定程度的審查。對于以不挑戰(zhàn)專利權有效性為主要內容的“藥品專利反向支付協(xié)議”是否涉嫌構成壟斷協(xié)議的判斷，核心在于其是否涉嫌排除、限制專利藥品相關市場的競爭，一般可以通過比較簽訂并履行有關協(xié)議的實際情形和未簽訂、未履行有關協(xié)議的假定情形，重點考察在仿制藥申請人未撤回其無效宣告請求的情況下，藥品相關專利權因該無效宣告請求歸于無效的可能性，進而以此為基礎分析對于專利藥品相關市場而言，有關協(xié)議是否以及在多大程度上造成了競爭損害。原則上，專利權人為使仿制藥申請人撤回無效宣告請求，無正當理由給予高額利益補償?shù)?，可以作為認定專利權因仿制藥申請人提出的無效宣告請求歸于無效的可能性較大的一個重要考量因素，同時一般還要對假定仿制藥申請人未撤回其無效宣告請求情況下相關審查結果進行預測判斷。

（原標題：藥品專利反向支付協(xié)議案件中的反壟斷審查）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：王洪亮 魏啟學知產視界

編輯：IPRdaily趙甄          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：藥品專利反向支付協(xié)議案件中的反壟斷審查（點擊標題查看原文）

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