《專利審查指南》（2023）修改解讀（二）——專利權(quán)期限的補(bǔ)償

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“為更好地引導(dǎo)專利申請和審查實(shí)踐，現(xiàn)對《專利審查指南》（2023）本次修改的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀。”

《專利審查指南》（2023）修改解讀

1、《專利審查指南》（2023）修改解讀—發(fā)明和實(shí)用新型專利申請的初步審查及進(jìn)入國家階段的國際申請的審查

2、《專利審查指南》（2023）修改解讀—專利權(quán)期限的補(bǔ)償

3、《專利審查指南》（2023）修改解讀—發(fā)明專利申請實(shí)質(zhì)審查的一般規(guī)定

4、《專利審查指南》（2023）修改解讀—涉及計(jì)算機(jī)程序的發(fā)明專利申請審查

5、《專利審查指南》（2023）修改解讀—中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查

6、《專利審查指南》（2023）修改解讀—復(fù)審與無效請求的審查

7、《專利審查指南》（2023）修改解讀—外觀設(shè)計(jì)專利申請的初步審查及外觀設(shè)計(jì)國際申請

8、《專利審查指南》（2023）修改解讀—專利申請手續(xù)和事務(wù)處理

2020年10月17日發(fā)布的《中華人民共和國專利法》（下稱專利法）已于2021年6月1日施行，2023年12月21日發(fā)布的《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》（下稱專利法實(shí)施細(xì)則）及《專利審查指南》（2023）（下稱審查指南）將于2024年1月20日起施行。為更好地引導(dǎo)專利申請和審查實(shí)踐，現(xiàn)對審查指南本次修改的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀。本文為《專利審查指南》（2023）修改解讀（二）——專利權(quán)期限的補(bǔ)償

第一部分 根據(jù)專利法第四十二條第二款的專利權(quán)期限補(bǔ)償

一、修改背景

專利法第四十二條第一款規(guī)定發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，自申請日起計(jì)算，明確了專利權(quán)期限計(jì)算的起點(diǎn)和終點(diǎn)，但并不意味著專利申請自申請之日就能獲得法律對于專利權(quán)完整意義上的保護(hù)。專利權(quán)自公告之日起生效，專利權(quán)人實(shí)際能夠獲得的保護(hù)期限一般都少于法定保護(hù)期限，對于發(fā)明專利申請而言，實(shí)質(zhì)審查本身需要的時(shí)間比較長，如果審查周期的不合理延長是由專利局的原因而非申請人的原因造成的，讓專利權(quán)人以不能歸責(zé)于自身的原因而承受專利權(quán)期限的損失，對專利權(quán)人是不公平的。在2020年第四次專利法修改之際，新增專利法第四十二條第二款，引入關(guān)于發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，對授權(quán)過程中非申請人原因造成的不合理延遲給予相應(yīng)的專利權(quán)期限補(bǔ)償，以更好地維護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益。

專利權(quán)期限補(bǔ)償制度源于美國。1999年美國《發(fā)明人保護(hù)法案》生效，正式建立專利權(quán)期限調(diào)整制度（Patent Term Adjustment，即PTA），也稱專利權(quán)期限補(bǔ)償制度。美國給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)睦碛芍饕ǎ好绹鴮＠虡?biāo)局未在規(guī)定期限內(nèi)采取行動(dòng)而導(dǎo)致的延遲，審查授權(quán)總時(shí)間超過三年，由于權(quán)屬糾紛、保密審查以及糾正錯(cuò)誤駁回等造成的延遲等。隨后，日本、韓國等國家也陸續(xù)建立了自己的專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，各國給予補(bǔ)償具體理由可能存在一些差異，但總體原則基本一致，就是對專利申請?jiān)谑跈?quán)過程中非申請人原因造成的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。

二、修改內(nèi)容

專利法第四十二條第二款規(guī)定：自發(fā)明專利申請日起滿四年，且自實(shí)質(zhì)審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求，就發(fā)明專利在授權(quán)過程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，但由申請人引起的不合理延遲除外。專利法實(shí)施細(xì)則第七十七條至第七十九條、第八十四條分別對發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)奶岢鰰r(shí)機(jī)、計(jì)算方式、合理延遲以及由申請人引起的不合理延遲等進(jìn)行了規(guī)定。

審查指南第五部分第九章專門增加第2節(jié)，對專利法和專利法實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化的解釋，包括請求的提出；補(bǔ)償期限的確定；期限補(bǔ)償請求的審批；以及登記和公告四個(gè)小節(jié)。

三、修改說明

（一）請求的提出（第五部分第九章第2.1節(jié)）

專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)自發(fā)明專利授權(quán)公告之日起三個(gè)月內(nèi)向?qū)＠痔岢稣埱螅⑶依U納相應(yīng)費(fèi)用。對發(fā)明專利權(quán)期限的補(bǔ)償是以專利權(quán)人主動(dòng)請求為前提的，無請求無補(bǔ)償。

（二）補(bǔ)償期限的確定（第五部分第九章第2.2節(jié)）

根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第七十八條的規(guī)定，依照專利法第四十二條第二款的規(guī)定給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償期限按照發(fā)明專利在授權(quán)過程中不合理延遲的實(shí)際天數(shù)計(jì)算。補(bǔ)償期限的計(jì)算公式為：

發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限=（D授權(quán)之日-D滿四滿三之日）-T合理-T不合理（申請人）。

其中，D授權(quán)之日是指公告授予專利權(quán)之日；
D滿四滿三之日是指自發(fā)明專利申請日起滿四年且自實(shí)質(zhì)審查請求之日起滿三年之日，以較晚日期為準(zhǔn)；
T合理是指合理延遲的天數(shù)，例如，由于權(quán)屬糾紛或由于財(cái)產(chǎn)保全中止審查程序而引起的延遲時(shí)間；
T不合理（申請人）是指由申請人引起的不合理延遲的天數(shù)，包括申請人請求延長指定期限或請求延遲審查耽誤的時(shí)間等等。

其中，“實(shí)質(zhì)審查請求之日”是指申請人提出實(shí)質(zhì)審查請求并足額繳納發(fā)明專利申請實(shí)質(zhì)審查費(fèi)之日。有的情況下，實(shí)質(zhì)審查請求之日早于發(fā)明公布之日，例如，申請人在提交申請的同時(shí)就提出實(shí)質(zhì)審查請求，并繳納了實(shí)質(zhì)審查費(fèi)，由于發(fā)明專利申請尚未公開，尚不能進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段，如果將實(shí)質(zhì)審查請求之日到發(fā)明專利申請公布之日之間的這段時(shí)間計(jì)入發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限顯然是不合理的，因此，對于實(shí)質(zhì)審查請求之日早于公布之日的，“自實(shí)質(zhì)審查請求之日起滿三年”，即公式中的“滿三”，是自該申請公布之日起計(jì)算。

對于PCT申請，將PCT申請進(jìn)入中國國家階段的日期視為申請日；對于分案申請，將分案申請的遞交日視為申請日，計(jì)算發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限。

1.關(guān)于授權(quán)過程中的合理延遲

授權(quán)過程中的合理延遲，包括：涉及修改專利申請文件后被授予專利權(quán)的復(fù)審程序、因權(quán)屬糾紛或者協(xié)助執(zhí)行人民法院保全裁定而中止有關(guān)程序的、涉及行政訴訟程序的。

2.申請人引起的不合理延遲時(shí)間

根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第七十九條的規(guī)定，由申請人引起的不合理延遲包括：

（1）請求延長指定期限，未在指定期限內(nèi)答復(fù)專利局發(fā)出的通知引起的延遲，延遲時(shí)間為期限屆滿日起至實(shí)際提交答復(fù)之日止。

（2）申請延遲審查的，延遲時(shí)間為實(shí)際延遲審查的時(shí)間。

（3）援引加入引起的延遲，延遲時(shí)間為補(bǔ)交申請文件的時(shí)間。

（4）請求恢復(fù)權(quán)利引起的延遲，延遲時(shí)間為從原期限屆滿日起至同意恢復(fù)的恢復(fù)權(quán)利請求審批通知書發(fā)文日止，能證明該延遲是由專利局造成的除外。

（5）自優(yōu)先權(quán)日起30個(gè)月內(nèi)辦理進(jìn)入中國國家階段手續(xù)的國際申請，申請人未要求提前處理引起的延遲，延遲時(shí)間為進(jìn)入中國國家階段之日起至自優(yōu)先權(quán)日起滿30個(gè)月之日止。

其中（1）-（3）對應(yīng)于專利法實(shí)施細(xì)則第七十九條第（一）項(xiàng)至第（三）項(xiàng)的規(guī)定，（4）-（5）屬于專利法實(shí)施細(xì)則第七十九條第（四）項(xiàng)規(guī)定的“其他由申請人引起的不合理延遲”。

3.同日申請了發(fā)明和新型對于發(fā)明專利權(quán)不予以期限補(bǔ)償

同一申請人同日對同樣的發(fā)明創(chuàng)造既申請實(shí)用新型專利又申請發(fā)明專利，依照專利法實(shí)施細(xì)則第四十七條第四款的規(guī)定取得發(fā)明專利權(quán)的，該發(fā)明專利授權(quán)期限不予補(bǔ)償，這是考慮到專利權(quán)人可以自相對更早的實(shí)用新型專利公告授權(quán)之日起即可主張權(quán)利。

（三）補(bǔ)償期限決定和救濟(jì)（第五部分第九章第2.3節(jié)、第2.4節(jié)）

專利權(quán)期限補(bǔ)償請求符合相關(guān)要求的，專利局應(yīng)作出給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臎Q定，并將有關(guān)事項(xiàng)在專利登記簿上登記并在專利公報(bào)上公告。不符合相關(guān)要求的，專利局會(huì)給予請求人陳述意見或補(bǔ)正的機(jī)會(huì)。

第二部分 根據(jù)專利法第四十二條第三款的專利權(quán)期限補(bǔ)償

一、修改背景

醫(yī)藥領(lǐng)域是對專利保護(hù)最為依賴的領(lǐng)域，新藥的研發(fā)成本高，周期長，風(fēng)險(xiǎn)大，沒有專利保護(hù)，新藥研發(fā)企業(yè)就很難預(yù)期能夠回收研發(fā)成本并獲得合理利潤，從而影響其開發(fā)新藥的積極性。同時(shí)，由于藥品的特殊性，各國都將藥品納入了嚴(yán)格的行政監(jiān)管范圍，藥品上市需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的嚴(yán)格審批，包括非臨床安全性評價(jià)和臨床實(shí)驗(yàn)的要求，這意味著，即使藥品發(fā)明獲得專利授權(quán)，在其獲得上市許可之前，相當(dāng)長時(shí)間內(nèi)是無法實(shí)施的，客觀上縮短了藥品專利的保護(hù)期限。世界范圍內(nèi)，美國最先對藥品專利給予期限延長（Patent Term Extension，簡稱PTE），此后，日本、韓國、歐盟、加拿大等也陸續(xù)建立類似制度，主要是為了補(bǔ)償原研藥上市審批周期過長而導(dǎo)致的專利保護(hù)期的損失。

近年來，我國發(fā)布一系列政策文件，強(qiáng)調(diào)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對于醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新的保護(hù)，維護(hù)公共利益和公共健康，包括2017年發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，2019年發(fā)布的《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》等。在2020年修改專利法之際，在專利法第四十二條中增加第三款，規(guī)定為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對藥品發(fā)明專利權(quán)給予期限補(bǔ)償，并對最長的補(bǔ)償期限做了限制，這是因?yàn)?，藥品與廣大人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，設(shè)立藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌考慮，一方面加強(qiáng)對專利權(quán)人合法權(quán)益的保護(hù)，激勵(lì)原研藥持續(xù)創(chuàng)新，一方面也應(yīng)鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，以降低藥品價(jià)格，保證藥品的可及性，保障公共利益和公共健康。

二、修改內(nèi)容

專利法第四十二條第三款規(guī)定：為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。專利法實(shí)施細(xì)則第八十條至第八十四條和審查指南對補(bǔ)償條件等做了細(xì)化規(guī)定。審查指南第五部分第九章增加第3節(jié)，對專利法和專利法實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化的解釋，第3節(jié)包括3.1-3.8共8個(gè)小節(jié)。

三、修改說明

（一）請求藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臈l件（第五部分第九章第3.1節(jié)）

請求藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括：

（1）請求補(bǔ)償?shù)膶＠跈?quán)公告日應(yīng)當(dāng)早于藥品上市許可申請獲得批準(zhǔn)之日；
（2）提出補(bǔ)償請求時(shí)，該專利權(quán)處于有效狀態(tài)；
（3）該專利尚未獲得過藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償；
（4）請求補(bǔ)償專利的權(quán)利要求包括了獲得上市許可的新藥相關(guān)技術(shù)方案；
（5）一個(gè)藥品同時(shí)存在多項(xiàng)專利的，專利權(quán)人只能請求對其中一項(xiàng)專利給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償；
（6）一項(xiàng)專利同時(shí)涉及多個(gè)藥品的，只能對一個(gè)藥品就該專利提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請求。

藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度設(shè)立的目的是對于專利權(quán)有效期內(nèi)新藥上市審評審批占用的時(shí)間給予相應(yīng)的補(bǔ)償，因此，在提出補(bǔ)償請求之時(shí)，相關(guān)專利應(yīng)當(dāng)已經(jīng)授權(quán)并且處于有效狀態(tài)，這是顯而易見的（條件（1）和（2））。條件（3）（5）和（6），則是為了平衡專利權(quán)人和社會(huì)公眾，原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益，避免專利“常青”導(dǎo)致重復(fù)補(bǔ)償，影響藥品可及性，對于藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)倪m用作了一定的限制，明確了一個(gè)藥品只能對一項(xiàng)專利請求補(bǔ)償、一項(xiàng)專利只能對一個(gè)藥品請求補(bǔ)償，以及一項(xiàng)專利只能補(bǔ)償一次。例如，一個(gè)藥品a1涉及多項(xiàng)專利b1，b2...bn，該藥品專利權(quán)人只能就其中一項(xiàng)專利（如b1）請求獲得期限補(bǔ)償；一項(xiàng)專利如b2涵蓋一種以上的藥品（如不同權(quán)利要求涉及不同化合物的組合配方a1，a2...an，），并且這些藥品均獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的上市許可，就該專利b2專利權(quán)人也只能選擇其中一種藥品（如a2）請求獲得期限補(bǔ)償；要求藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償時(shí)，同一件專利只能被延長一次，或者說，同一件專利只能被“使用”一次。

條件（4）要求請求補(bǔ)償專利的權(quán)利要求包括了獲得上市許可的新藥相關(guān)技術(shù)方案，即，請求補(bǔ)償專利的（某項(xiàng)）權(quán)利要求與“新藥相關(guān)技術(shù)方案”之間應(yīng)當(dāng)存在“包含關(guān)系”。這里，“新藥相關(guān)技術(shù)方案”是連接獲得上市許可的新藥與請求補(bǔ)償?shù)膶＠摹皹蛄骸薄?br/>
（二）請求的主體、請求的提出和證明材料（第五部分第九章第3.2節(jié)、第3.3節(jié)）

1.請求的主體和請求時(shí)機(jī)

藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請求應(yīng)當(dāng)由專利權(quán)人提出。如果專利權(quán)人與藥品上市許可持有人不一致的，在提出補(bǔ)償請求時(shí)，專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)征得藥品上市許可持有人書面同意，這也是為了盡量早期解決雙方可能存在的紛爭。

專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)在藥品上市許可申請獲得批準(zhǔn)之日起三個(gè)月內(nèi)向?qū)＠痔岢稣埱?，并繳納相應(yīng)費(fèi)用。對于獲得附條件上市許可的藥品，應(yīng)以獲得附條件上市許可之日，而非獲得正式上市許可之日，計(jì)算藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限。

2.請求的提出和證明材料

專利權(quán)人在提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請求時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交請求書，必要的證明文件，并承諾所提供的文件材料真實(shí)有效（參見“專利權(quán)期限及藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請求書”）：

（a）在請求書中應(yīng)當(dāng)寫明藥品上市許可相關(guān)信息：包括藥品名稱、藥品注冊分類以及批準(zhǔn)的適應(yīng)癥等；

（b）寫明請求給予期限補(bǔ)償?shù)陌l(fā)明專利相關(guān)信息：包括專利號(hào)、并指定與獲得上市許可新藥相關(guān)的權(quán)利要求等；
（c）結(jié)合證明材料說明補(bǔ)償理由：應(yīng)當(dāng)具體說明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的理由、請求補(bǔ)償期限的計(jì)算依據(jù)等，并明確藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期間保護(hù)的技術(shù)方案。

在提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請求時(shí)，專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)提交的證明材料，包括：

（1）專利權(quán)人與藥品上市許可持有人不一致的，專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)提交藥品上市許可持有人的書面同意書等材料；
（2）用于確定藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期間專利保護(hù)范圍的相關(guān)技術(shù)資料，包括，藥品注冊證書及其附件等。針對獲準(zhǔn)上市的新藥，以及請求補(bǔ)償?shù)膶＠麢?quán)利要求類型的不同，需要提交的證明材料也可能不同。例如，如果請求對制備方法專利進(jìn)行期限補(bǔ)償，通常還需要提交國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝資料；有時(shí)，可能還需提交藥品申請上市技術(shù)審評報(bào)告，通用技術(shù)文檔中說明函、原料藥基本信息及生產(chǎn)章節(jié)、劑型及產(chǎn)品組成和處方組成，證明化學(xué)藥品活性成分或生物制品結(jié)構(gòu)及鑒定的證明材料，化學(xué)藥品原料藥生產(chǎn)工藝信息表及其附件等；
（3）根據(jù)專利局的要求提交的其他有關(guān)證明材料。

（三）可給予專利補(bǔ)償?shù)摹靶滤帯钡姆秶ǖ谖宀糠值诰耪碌?.4節(jié)）

2020年11月，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局曾就專利法實(shí)施細(xì)則面向社會(huì)公開征求意見，征求意見稿第八十五條之四，規(guī)定了對在中國獲得上市許可的化學(xué)藥、生物制品和中藥新藥產(chǎn)品專利、制備方法專利或者醫(yī)藥用途相關(guān)專利，符合條件的，可以給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償；同時(shí)，對“新藥相關(guān)專利”作了解釋，即“前款所稱新藥相關(guān)專利，是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)上市的新藥活性成分相關(guān)專利。中藥新藥專利包括中藥創(chuàng)新藥相關(guān)專利和增加功能主治的中藥改良型新藥相關(guān)專利”。對于可以獲得藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)男滤幍倪m用范圍，針對化學(xué)藥品和生物制品而言，限定為“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)上市的新藥活性成分相關(guān)專利”，即，以其活性成分作為判斷標(biāo)準(zhǔn)。雖然，在正式發(fā)布施行的相應(yīng)的專利法實(shí)施細(xì)則第八十條已經(jīng)刪除上述具體要求，僅僅保留對于新藥的原則性規(guī)定，但相關(guān)規(guī)定的精神和基本要求已經(jīng)在審查指南得到繼承和體現(xiàn)。

1.新藥的概念和分類

根據(jù)專利法和專利法實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，“符合規(guī)定的新藥”才可作為藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)幕A(chǔ)，但是，專利法和專利法實(shí)施細(xì)則均未對“新藥”的內(nèi)涵和外延進(jìn)行規(guī)定，主要是考慮到“新藥”定義屬于藥品監(jiān)管法律制度設(shè)計(jì)的范疇。在藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度框架下，對于新藥的定義和分類方式，參照國務(wù)院藥品監(jiān)管法律制度的相關(guān)規(guī)定予以適用。

《藥品注冊管理辦法（2020）》將注冊藥品分為化學(xué)藥、生物制品和中藥，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關(guān)通告，對化學(xué)藥品、生物制品和中藥的注冊分類等事項(xiàng)進(jìn)行細(xì)化分類規(guī)定。具體而言，化學(xué)藥分為：創(chuàng)新藥（1類）、改良型新藥（2類）、仿制藥（3，4類）、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品（5類）；生物制品包括預(yù)防用生物制品和治療用生物制品等，預(yù)防用生物制品和治療用生物制品又分為三類，即：創(chuàng)新型（1類）、改良型（2類）以及境內(nèi)或境外已經(jīng)上市的疫苗（或生物制品）（3類）。2015 年國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，根據(jù)新藥物質(zhì)基礎(chǔ)的創(chuàng)新程度等因素，又將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。創(chuàng)新藥和改良型新藥均屬于“新藥”。

中藥的情況則比較特殊，與化學(xué)藥與生物制品的分類標(biāo)準(zhǔn)不完全相同，中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥（2）、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（3）、同名同方藥（4）等進(jìn)行分類，屬于第1類中藥創(chuàng)新藥系指“處方未在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)及國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價(jià)值，且未在境外上市的中藥新處方制劑”，這也是我國的具體國情決定的。

2.適用范圍

根據(jù)審查指南第五部分第九章第3.4節(jié)規(guī)定，針對國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥和符合規(guī)定的改良型新藥，對于其中藥物活性物質(zhì)的產(chǎn)品發(fā)明專利、制備方法發(fā)明專利或者醫(yī)藥用途發(fā)明專利，可以給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償。

2.1 可給予期限補(bǔ)償?shù)男滤幏秶?br/>
立足我國基本國情，綜合考慮藥品可及性、藥品發(fā)明的創(chuàng)新高度等因素，針對創(chuàng)新藥（1類）和創(chuàng)新程度相對比較高的部分改良型新藥給予期限補(bǔ)償?？梢越o予期限補(bǔ)償?shù)母牧夹托滤幭抻谝韵挛鍌€(gè)類別：

（1）化學(xué)藥品第2.1類中對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽的藥品；
（2）化學(xué)藥品第2.4類，即含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品；
（3）預(yù)防用生物制品第2.2類中對疫苗菌毒種改進(jìn)的疫苗；
（4）治療用生物制品第2.2類中增加新適應(yīng)癥的生物制品；
（5）中藥第2.3類，即增加功能主治的中藥。

除了述（1）-（5）類之外，其余類別的改良型新藥不能獲得藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償，例如，化學(xué)藥品中含有已知活性成分的新劑型（2.2類），含有已知活性成分的新復(fù)方制劑（2.3類）并不能獲得藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償。新藥的類別以國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書中的記載為準(zhǔn)。

2.2 新藥活性物質(zhì)相關(guān)專利

根據(jù)審查指南相關(guān)規(guī)定，針對“符合規(guī)定的新藥”，“對于其中藥物活性物質(zhì)的產(chǎn)品發(fā)明專利、制備方法發(fā)明專利或者醫(yī)藥用途發(fā)明專利，可以給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償”，明確了專利權(quán)人可就獲批上市的、上述“符合規(guī)定的新藥”的活性物質(zhì)相關(guān)專利請求藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償。

新藥活性物質(zhì)或活性成分，通常是指在一個(gè)新藥中，對預(yù)防、治療或診斷疾病起實(shí)質(zhì)性作用的藥物活性物質(zhì)或成分。一般來說，專利權(quán)人只能基于涉及新藥活性物質(zhì)（成分）的相關(guān)專利提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請求?！盎钚晕镔|(zhì)相關(guān)專利”不僅可以是產(chǎn)品專利，也可以是制備方法或者醫(yī)藥用途專利，該專利可以要求保護(hù)活性物質(zhì)本身，也可以要求保護(hù)含有該活性物質(zhì)的組合物或藥物組合物，作為一個(gè)原則，“活性物質(zhì)相關(guān)專利”中指定權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)包含或涉及獲批上市的新藥活性物質(zhì)。

（四）指定權(quán)利要求是否“包括”新藥相關(guān)技術(shù)方案的審查（第五部分第九章第3.5節(jié)）

藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度的目的就是為了補(bǔ)償專利權(quán)有效期內(nèi)該新藥上市審評審批所占用的時(shí)間，因此，必須將獲批上市的“新藥”與請求藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)乃幤穼＠苯雨P(guān)聯(lián)起來，這里，“新藥相關(guān)技術(shù)方案”成為連接上市新藥（活性物質(zhì)）與請求補(bǔ)償?shù)乃幤穼＠摹皹蛄骸薄彶閱T必須確定專利權(quán)人指定的藥品專利授權(quán)權(quán)利要求中是否“包括”了新藥相關(guān)技術(shù)方案，這是決定是否可以給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)那疤釛l件。

一般來說，指定權(quán)利要求“是否包括”新藥相關(guān)技術(shù)方案的審查可以按照下述步驟進(jìn)行。

（a）確定獲批的新藥類型屬于“符合規(guī)定的新藥”

首先，根據(jù)專利權(quán)人提交的請求書、以及國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證書等證明材料，確定獲批新藥屬于前述審查指南第3.4節(jié)規(guī)定的可以給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)姆秶磻?yīng)當(dāng)屬于創(chuàng)新藥或者五類具體規(guī)定的改良型新藥。批準(zhǔn)的新藥不屬于所述范疇的，不予期限補(bǔ)償。新藥的類別通常以藥品注冊證書中的記載為準(zhǔn)。

（b）確定“新藥相關(guān)技術(shù)方案”

根據(jù)所批準(zhǔn)的新藥結(jié)構(gòu)、組成及其含量，批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和適應(yīng)癥等，“比照”專利權(quán)人指定的授權(quán)權(quán)利要求，確定“新藥相關(guān)技術(shù)方案”?！靶滤幭嚓P(guān)技術(shù)方案”并不必然是獲得上市許可的新藥本身。一般來說，“新藥相關(guān)技術(shù)方案”主題類型應(yīng)當(dāng)與指定的授權(quán)權(quán)利要求的主題類型一致，并且是與批準(zhǔn)新藥的活性物質(zhì)有關(guān)的技術(shù)方案。

例如，專利權(quán)人指定的授權(quán)權(quán)利要求是產(chǎn)品權(quán)利要求的，由于產(chǎn)品權(quán)利要求屬于“絕對保護(hù)”，“新藥相關(guān)技術(shù)方案”通常應(yīng)確定為獲批新藥所涉及的活性物質(zhì)或活性成分，不包括適應(yīng)癥。指定制備方法權(quán)利要求的，制備方法權(quán)利要求可以沿伸到方法直接制備的產(chǎn)品，“新藥相關(guān)技術(shù)方案”通常是國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝，不包括適應(yīng)癥。指定醫(yī)藥用途權(quán)利要求的，“新藥相關(guān)技術(shù)方案”通常應(yīng)確定為獲批新藥的經(jīng)批準(zhǔn)適應(yīng)癥的用途。

（c）確定指定權(quán)利要求是否“包括”新藥相關(guān)技術(shù)方案

在確定指定權(quán)利要求是否包括“新藥相關(guān)技術(shù)方案”時(shí)，（i）根據(jù)在專利審查程序中理解和解釋權(quán)利要求的一般原則，對指定的授權(quán)權(quán)利要求進(jìn)行分析，確定其保護(hù)范圍，必要時(shí)可以根據(jù)專利說明書的內(nèi)容解釋權(quán)利要求；（ii）將該指定權(quán)利要求與所確定的“新藥相關(guān)技術(shù)方案”進(jìn)行比較，判斷指定權(quán)利要求是否包括了“新藥相關(guān)技術(shù)方案”。

例如，獲批的新藥屬于化學(xué)藥品2.1類，其中活性物質(zhì)A1，獲批的適應(yīng)癥是治療哮喘，專利權(quán)人指定的授權(quán)權(quán)利要求1涉及通式A化合物，此時(shí)，“新藥相關(guān)技術(shù)方案”應(yīng)為化合物A1。如果經(jīng)過審查認(rèn)為通式A包含A1，那么該權(quán)利要求1“包括”了獲得上市許可的“新藥相關(guān)技術(shù)方案”，這一認(rèn)定與藥品專利的說明書或權(quán)利要求中是否具體提及或限定該藥品可以治療哮喘的用途無關(guān)。

應(yīng)當(dāng)避免將是否“包括”的判斷與藥品專利在專利權(quán)期限補(bǔ)償期間的保護(hù)范圍的認(rèn)定混淆起來。根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第八十三條的規(guī)定，在藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期間，該專利的保護(hù)范圍限于國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的具體的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案。在上面的例子中，只要化合物A1落入權(quán)利要求1要求保護(hù)的通式A化合物范圍內(nèi)，說明指定權(quán)利要求“包括”了新藥相關(guān)技術(shù)方案，如果符合期限補(bǔ)償所有其他條件，該藥品專利可以獲得藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償，但是，補(bǔ)償期間該專利的保護(hù)范圍僅限于“化合物A1用于治療哮喘”，或者“用于治療哮喘的化合物A1”，而不是授權(quán)權(quán)利要求1，更非整個(gè)授權(quán)專利。

（五）藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)钠谙抻?jì)算和補(bǔ)償期間的專利范圍（第五部分第九章第3.6節(jié)、第3.7節(jié)）

根據(jù)專利法第四十二條第三款的規(guī)定，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，給予期限補(bǔ)償。根據(jù)專利法第四十二條第三款和專利法實(shí)施細(xì)則第八十二條的規(guī)定，藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限的計(jì)算公式為：

藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限=D藥品上市許可之日-D申請日-5（≦5年）

總有效專利權(quán)期限=（D20年期滿之日-D藥品上市許可之日）+發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限+藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限（≦14年）

藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限有雙重限制條件，一是藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限最長不超過五年，二是新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

由于補(bǔ)償?shù)睦碛刹煌?，涉及發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償和藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)难a(bǔ)償期限是可以“疊加”的。但是，由于藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期間其保護(hù)范圍僅限于國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的新藥及其經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案；而且，藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限還有補(bǔ)償期限不超過5年和新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過14年的限制，因此，必須先計(jì)算發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償，再計(jì)算藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償。經(jīng)審查認(rèn)為應(yīng)當(dāng)給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)模绻麑＠麢?quán)人已經(jīng)提出發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償請求但專利局尚未作出審批決定，審查員應(yīng)當(dāng)?shù)却l(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償請求的審批決定作出以后，再確定給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間；如果專利權(quán)人尚未提出發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償請求，且其自專利授權(quán)公告之日起三個(gè)月期限尚未屆滿，審查員則應(yīng)當(dāng)?shù)却l(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償請求的時(shí)限屆滿以后，再確定給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間，但是，專利權(quán)人明確表示放棄提出發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償請求的除外。

發(fā)明專利權(quán)存在發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償和/或藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?，專利?quán)期滿終止日為期限補(bǔ)償后的專利權(quán)期滿終止日。

（六）補(bǔ)償請求的審批、登記和公告（第五部分第九章第3.8節(jié)）

藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請求符合相關(guān)要求的，專利局應(yīng)作出給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臎Q定，并將有關(guān)事項(xiàng)在專利登記簿上登記并在專利公報(bào)上公告。不符合相關(guān)要求的，專利局會(huì)給予請求人陳述意見或補(bǔ)正的機(jī)會(huì)。

專利法第四十二條第二款、第三款引入的發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償和藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償是第四次專利法修改引入的新的制度設(shè)計(jì)，也是最重要的修改內(nèi)容之一，受到社會(huì)廣泛關(guān)注。需要說明的是，在2024年1月20日以后，專利權(quán)人、因相關(guān)專利存在侵權(quán)糾紛或者已經(jīng)提出相關(guān)藥品注冊申請的利害關(guān)系人對國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依照專利法第四十二條第二、三款作出的關(guān)于是否給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臎Q定不服的，可以向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請行政復(fù)議。

（原標(biāo)題：《專利審查指南》（2023）修改解讀（二））

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來源：國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：《專利審查指南》（2023）修改解讀（二）——專利權(quán)期限的補(bǔ)償（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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