《專利法實(shí)施細(xì)則》及《專利審查指南》修改詳解（三）：專利權(quán)期限補(bǔ)償

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“專利保護(hù)期補(bǔ)償規(guī)則的引入有利于專利權(quán)人更好的保護(hù)發(fā)明創(chuàng)新成果，但也同時(shí)對(duì)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)防控工作提出了更高要求?！?/strong>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：于晴 趙陽 北京志霖律師事務(wù)所

一、修改背景

專利法第42條第1款規(guī)定發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，自申請(qǐng)日起計(jì)算，明確了專利權(quán)期限計(jì)算的起點(diǎn)和終點(diǎn)，但這并不意味著專利申請(qǐng)自申請(qǐng)之日就能獲得法律的保護(hù)。專利權(quán)的生效為自公告之日起，專利權(quán)人實(shí)際能夠獲得的保護(hù)期限自然都少于法定保護(hù)期限，對(duì)于發(fā)明專利申請(qǐng)而言，實(shí)質(zhì)審查本身需要的時(shí)間比較長，如果審查周期的不合理延長是由專利行政部門而非申請(qǐng)人造成的，讓專利權(quán)人來承受這部分專利權(quán)期限的損失，對(duì)專利權(quán)人是不公平的。2020年第四次專利法修改，引入關(guān)于發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，對(duì)授權(quán)過程中非申請(qǐng)人原因造成的不合理延遲給予相應(yīng)的專利權(quán)期限補(bǔ)償，以更好地維護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益。

專利法第四十二條規(guī)定了兩種專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)那樾危?/p>

（1）第二款：普通專利期限補(bǔ)償（PTA）

（2）第三款：新藥專利期限補(bǔ)償（PTE）

自新專利法實(shí)施以來，申請(qǐng)人對(duì)于專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)年P(guān)注度一直很高，對(duì)于基本符合補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)的案件也有不少專利權(quán)人已經(jīng)在期限內(nèi)提交了專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求，但由于《專利法實(shí)施細(xì)則》（下稱細(xì)則）和《專利審查指南》（下稱審查指南）的修改沒有同步，具體的審查標(biāo)準(zhǔn)并未確定，因此對(duì)于已提交的專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求，專利行政部門到目前為止尚未進(jìn)行審查。

隨著，細(xì)則與審查指南的正式實(shí)施，專利權(quán)期限補(bǔ)充的各項(xiàng)規(guī)定已經(jīng)確定，專利行政部門將會(huì)逐步開始對(duì)2021年6月1日之后已提交的專利權(quán)期限補(bǔ)充請(qǐng)求進(jìn)行審查。

二、根據(jù)專利法第四十二條第二款的專利補(bǔ)償期限

專利法第四十二條第二款：“自發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿四年，且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求，就發(fā)明專利在授權(quán)過程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，但由申請(qǐng)人引起的不合理延遲除外?！?br/>

1、修改內(nèi)容

（1）專利權(quán)期限補(bǔ)償提出的時(shí)機(jī)

細(xì)則第七十七條：

依照專利法第四十二條第二款的規(guī)定請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?，專利?quán)人應(yīng)當(dāng)自公告授予專利權(quán)之日起3個(gè)月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出。

審查指南第五部分第九章第2.1節(jié)：

專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由專利權(quán)人提出。專利權(quán)人請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?，?yīng)當(dāng)自專利授權(quán)公告之日起三個(gè)月內(nèi)向?qū)＠痔岢稣?qǐng)求，并且繳納相應(yīng)費(fèi)用。

已委托專利代理機(jī)構(gòu)的，專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由專利代理機(jī)構(gòu)辦理。專利權(quán)屬于多個(gè)專利權(quán)人共有的，且未委托專利代理機(jī)構(gòu)的，專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由代表人辦理。

（2）專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)挠?jì)算方式

細(xì)則第七十八條第一款及第二款：

依照專利法第四十二條第二款的規(guī)定給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償期限按照發(fā)明專利在授權(quán)過程中不合理延遲的實(shí)際天數(shù)計(jì)算。

前款所稱發(fā)明專利在授權(quán)過程中不合理延遲的實(shí)際天數(shù)，是指自發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿4年且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿3年之日至公告授予專利權(quán)之日的間隔天數(shù)，減去合理延遲的天數(shù)和由申請(qǐng)人引起的不合理延遲的天數(shù)。

審查指南第五部分第九章第2.2節(jié):

給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償期限按照發(fā)明專利在授權(quán)過程中不合理延遲的實(shí)際天數(shù)計(jì)算，該實(shí)際天數(shù)是指自發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿四年且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年之日至公告授予專利權(quán)之日的間隔天數(shù)，減去合理延遲的天數(shù)和由申請(qǐng)人引起的不合理延遲的天數(shù)。

對(duì)于國際申請(qǐng)和分案申請(qǐng)，不合理延遲的實(shí)際天數(shù)是指自國際申請(qǐng)進(jìn)入中國國家階段的日期或分案申請(qǐng)遞交日起滿四年且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年至公告授予專利權(quán)之日的間隔天數(shù)，減去合理延遲的天數(shù)和由申請(qǐng)人引起的不合理延遲的天數(shù)。

實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日是指申請(qǐng)人依照專利法第三十五條第一款規(guī)定提出實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求并依照專利法實(shí)施細(xì)則第一百一十三條規(guī)定足額繳納發(fā)明專利申請(qǐng)實(shí)質(zhì)審查費(fèi)之日。發(fā)明專利申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日早于專利法第三十四條所稱公布之日的，專利法第四十二條第二款所稱自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年應(yīng)當(dāng)自該公布日起計(jì)算。

（2.1）補(bǔ)償專利權(quán)期限的情形

細(xì)則第七十八條第三款：

下列情形屬于合理延遲：

（一）依照本細(xì)則第六十六條的規(guī)定修改專利申請(qǐng)文件后被授予專利權(quán)的，因復(fù)審程序引起的延遲；

（二）因本細(xì)則第一百零三條、第一百零四條規(guī)定情形引起的延遲；

（三）其他合理情形引起的延遲。

審查指南第五部分第九章第2.2.1節(jié):

以下情形引起的延遲屬于授權(quán)過程中的合理延遲：依照專利法實(shí)施細(xì)則第六十六條規(guī)定修改專利申請(qǐng)文件的復(fù)審程序、依照專利法實(shí)施細(xì)則第一百零三條規(guī)定的中止程序、依照專利法實(shí)施細(xì)則第一百零四條規(guī)定的保全措施、其他合理情形如行政訴訟程序等。

（2.2）不補(bǔ)償專利權(quán)期限的情形

（2.2.1）不合理延遲的情形

細(xì)則第七十九條：

專利法第四十二條第二款規(guī)定的由申請(qǐng)人引起的不合理延遲包括以下情形：

（一）未在指定期限內(nèi)答復(fù)國務(wù)院專利行政部門發(fā)出的通知；

（二）申請(qǐng)延遲審查；

（三）因本細(xì)則第四十五條規(guī)定情形引起的延遲；

（四）其他由申請(qǐng)人引起的不合理延遲。

審查指南第五部分第九章第2.2.2節(jié)：

以下由申請(qǐng)人引起的不合理延遲，延遲的天數(shù)為：

（1）未在指定期限內(nèi)答復(fù)專利局發(fā)出的通知引起的延遲，延遲的天數(shù)為期限屆滿日起至實(shí)際提交答復(fù)之日止；

（2）申請(qǐng)延遲審查的，延遲的天數(shù)為實(shí)際延遲審查的天數(shù)；

（3）援引加入引起的延遲，延遲的天數(shù)為根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第四十五條引起的延遲天數(shù)；

（4）請(qǐng)求恢復(fù)權(quán)利引起的延遲，延遲的天數(shù)為從原期限屆滿日起至同意恢復(fù)的恢復(fù)權(quán)利請(qǐng)求審批通知書發(fā)文日止。能證明該延遲是由專利局造成的除外；

（5）自優(yōu)先權(quán)日起30個(gè)月內(nèi)辦理進(jìn)入中國國家階段手續(xù)的國際申請(qǐng)，申請(qǐng)人未要求提前處理引起的延遲，延遲的天數(shù)為進(jìn)入中國國家階段之日起至自優(yōu)先權(quán)日起滿30個(gè)月之日止。

（2.2.2）不適用專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)那樾?/p>

細(xì)則第七十八條第四款：

同一申請(qǐng)人同日對(duì)同樣的發(fā)明創(chuàng)造既申請(qǐng)實(shí)用新型專利又申請(qǐng)發(fā)明專利，依照本細(xì)則第四十七條第四款的規(guī)定取得發(fā)明專利權(quán)的，該發(fā)明專利權(quán)的期限不適用專利法第四十二條第二款的規(guī)定。

（3）期限補(bǔ)償請(qǐng)求的審批

細(xì)則第八十四條：

國務(wù)院專利行政部門對(duì)依照專利法第四十二條第二款、第三款的規(guī)定提出的專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求進(jìn)行審查后，認(rèn)為符合補(bǔ)償條件的，作出給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定，并予以登記和公告；不符合補(bǔ)償條件的，作出不予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定，并通知提出請(qǐng)求的專利權(quán)人。

審查指南第五部分第九章第2.3節(jié)：

經(jīng)審查后認(rèn)為專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求不符合期限補(bǔ)償條件的，專利局應(yīng)當(dāng)給予請(qǐng)求人至少一次陳述意見和/或補(bǔ)正文件的機(jī)會(huì)。對(duì)于此后仍然不符合期限補(bǔ)償條件的，應(yīng)當(dāng)作出不予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定。

經(jīng)審查后認(rèn)為專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求符合期限補(bǔ)償條件的，專利局應(yīng)當(dāng)作出給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定，告知期限補(bǔ)償?shù)奶鞌?shù)。

（4）登記和公告

細(xì)則第八十四條：

國務(wù)院專利行政部門對(duì)依照專利法第四十二條第二款、第三款的規(guī)定提出的專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求進(jìn)行審查后，認(rèn)為符合補(bǔ)償條件的，作出給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定，并予以登記和公告。

審查指南第五部分第九章第2.4節(jié)：

專利局作出給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臎Q定后，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)事項(xiàng)在專利登記簿上登記并在專利公報(bào)上公告。

2、解讀

①啟動(dòng)方式：專利權(quán)期限補(bǔ)償為依專利權(quán)人申請(qǐng)啟動(dòng)，而非國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依職權(quán)啟動(dòng)。

②專利權(quán)期限補(bǔ)償提出日：公告授權(quán)日期3個(gè)月。

③計(jì)算方法：

PTA=公告授權(quán)日-自申請(qǐng)日起滿4年且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿3年之日-合理延遲的天數(shù)-由申請(qǐng)人引起的不合理延遲的天數(shù)，按照計(jì)算得出的實(shí)際天數(shù)給予期限補(bǔ)償。

④申請(qǐng)日：將PCT申請(qǐng)進(jìn)入中國國家階段的日期視為申請(qǐng)日；對(duì)于分案申請(qǐng)，將分案申請(qǐng)的遞交日視為申請(qǐng)日。

⑤實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日：申請(qǐng)人提出實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求并足額繳納發(fā)明專利申請(qǐng)實(shí)質(zhì)審查費(fèi)之日。若實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日早于發(fā)明公布之日，例如，申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)的同時(shí)就提出實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求，并繳納了實(shí)質(zhì)審查費(fèi)，由于發(fā)明專利申請(qǐng)尚未公開，尚不能進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段，如果將實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日到發(fā)明專利申請(qǐng)公布之日之間的這段時(shí)間計(jì)入發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限顯然是不合理的，因此，對(duì)于實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日早于公布之日的，是自該申請(qǐng)公布之日起計(jì)算。

⑥合理延遲：復(fù)審引起的延遲；法定程序?qū)е碌闹兄梗黄渌侠砬樾巍?/p>

⑦申請(qǐng)人引起的不合理延遲：超期答復(fù)、延遲審查、補(bǔ)交官文延遲、其他。

⑧同日申請(qǐng)了發(fā)明和新型對(duì)于發(fā)明專利權(quán)不予以期限補(bǔ)償。

同一申請(qǐng)人同日對(duì)同樣的發(fā)明創(chuàng)造既申請(qǐng)實(shí)用新型專利又申請(qǐng)發(fā)明專利，依照專利法實(shí)施細(xì)則第四十七條第四款的規(guī)定取得發(fā)明專利權(quán)的，該發(fā)明專利授權(quán)期限不予補(bǔ)償，這是考慮到專利權(quán)人可以自相對(duì)更早的實(shí)用新型專利公告授權(quán)之日起即可主張權(quán)利。但這同樣也給通過修改發(fā)明專利權(quán)利要求而未放棄實(shí)用新型專利的權(quán)利人保留了專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)目臻g。

三、根據(jù)專利法第四十二條第三款的專利補(bǔ)償期限

專利法第四十二條第三款：“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。”

1、修改內(nèi)容

（1）新藥相關(guān)發(fā)明專利期限補(bǔ)償提出的條件

審查指南第五部分第九章第3.1節(jié)：

請(qǐng)求藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

（1）請(qǐng)求補(bǔ)償?shù)膶＠跈?quán)公告日應(yīng)當(dāng)早于藥品上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日；

（2）提出補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)，該專利權(quán)處于有效狀態(tài)；

（3）該專利尚未獲得過藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償；

（4）請(qǐng)求補(bǔ)償專利的權(quán)利要求包括了獲得上市許可的新藥相關(guān)技術(shù)方案；

（5）一個(gè)藥品同時(shí)存在多項(xiàng)專利的，專利權(quán)人只能請(qǐng)求對(duì)其中一項(xiàng)專利給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償；

（6）一項(xiàng)專利同時(shí)涉及多個(gè)藥品的，只能對(duì)一個(gè)藥品就該專利提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求。

（2）新藥相關(guān)發(fā)明專利期限補(bǔ)償提出的時(shí)機(jī)及要求

細(xì)則第八十一條：

依照專利法第四十二條第三款的規(guī)定請(qǐng)求給予新藥相關(guān)發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)模瑧?yīng)當(dāng)符合下列要求，自該新藥在中國獲得上市許可之日起3個(gè)月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出：

（一）該新藥同時(shí)存在多項(xiàng)專利的，專利權(quán)人只能請(qǐng)求對(duì)其中一項(xiàng)專利給予專利權(quán)期限補(bǔ)償；

（二）一項(xiàng)專利同時(shí)涉及多個(gè)新藥的，只能對(duì)一個(gè)新藥就該專利提出專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求；

（三）該專利在有效期內(nèi)，且尚未獲得過新藥相關(guān)發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償。

審查指南第五部分第九章第3.2節(jié)：

藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由專利權(quán)人提出。專利權(quán)人與藥品上市許可持有人不一致的，應(yīng)當(dāng)征得藥品上市許可持有人書面同意。

專利權(quán)人請(qǐng)求藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)模瑧?yīng)當(dāng)自藥品在中國獲得上市許可之日起三個(gè)月內(nèi)向?qū)＠痔岢稣?qǐng)求，并且繳納相應(yīng)費(fèi)用。對(duì)于獲得附條件上市許可的藥品，應(yīng)當(dāng)自在中國獲得正式上市許可之日起三個(gè)月內(nèi)向?qū)＠痔岢稣?qǐng)求，但補(bǔ)償期限的計(jì)算以獲得附條件上市許可之日為準(zhǔn)。

已委托專利代理機(jī)構(gòu)的，藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由專利代理機(jī)構(gòu)辦理。專利權(quán)屬于多個(gè)專利權(quán)人共有的，且未委托專利代理機(jī)構(gòu)的，藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)由代表人辦理。

審查指南第五部分第九章第3.3節(jié)：

提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)，請(qǐng)求人還應(yīng)當(dāng)提交如下材料：

（1）專利權(quán)人與藥品上市許可持有人不一致的，應(yīng)當(dāng)提交藥品上市許可持有人的書面同意書等材料；

（2）用于確定藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期間專利保護(hù)范圍的相關(guān)技術(shù)資料，例如請(qǐng)求對(duì)制備方法專利進(jìn)行期限補(bǔ)償?shù)?，?yīng)當(dāng)提交國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝資料；

（3）專利局要求的其他證明材料。

請(qǐng)求人應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求中說明藥品名稱、藥品注冊(cè)分類、批準(zhǔn)的適應(yīng)癥和請(qǐng)求給予期限補(bǔ)償?shù)膶＠?hào)，指定與獲得上市許可新藥相關(guān)的權(quán)利要求，結(jié)合證明材料具體說明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的理由以及請(qǐng)求補(bǔ)償期限的計(jì)算依據(jù)，并明確藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期間保護(hù)的技術(shù)方案。

（3）新藥相關(guān)發(fā)明專利的要求及改良型新藥的范圍

細(xì)則第八十條：

專利法第四十二條第三款所稱新藥相關(guān)發(fā)明專利是指符合規(guī)定的新藥產(chǎn)品專利、制備方法專利、醫(yī)藥用途專利。

細(xì)則第八十三條：

新藥相關(guān)發(fā)明專利在專利權(quán)期限補(bǔ)償期間，該專利的保護(hù)范圍限于該新藥及其經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案；在保護(hù)范圍內(nèi)，專利權(quán)人享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)與專利權(quán)期限補(bǔ)償前相同。

審查指南第五部分第九章第3節(jié)：

根據(jù)專利法第四十二條第三款和專利法實(shí)施細(xì)則第八十條至第八十四條的規(guī)定，對(duì)于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥和符合規(guī)定的改良型新藥，應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求，專利局可以對(duì)符合條件的發(fā)明專利給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償，以彌補(bǔ)在專利權(quán)有效期內(nèi)該新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間。

審查指南第五部分第九章第3.4節(jié)：

可以給予期限補(bǔ)償?shù)母牧夹托滤幭抻趪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書中記載為以下類別的改良型新藥：

（1）化學(xué)藥品第2.1類中對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽的藥品；

（2）化學(xué)藥品第2.4類，即含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品；

（注：排除了2.2含有已知活性成分的新劑型、2.3含有已知活性成分的新復(fù)方制劑）

（3）預(yù)防用生物制品第2.2類中對(duì)疫苗菌毒種改進(jìn)的疫苗；

（注：排除了2.1，2.3-2.6）

（4）治療用生物制品第2.2類中增加新適應(yīng)癥的生物制品；

（注：排除了2.1，2.3-2.4）

（5）中藥第2.3類，即增加功能主治的中藥。

（注：排除了2.1，2.2，2.4）

（4）指定權(quán)利要求是否包括新藥相關(guān)技術(shù)方案的審查

審查指南第五部分第九章第3.5節(jié)：

新藥相關(guān)技術(shù)方案應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥的結(jié)構(gòu)、組成及其含量，批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和適應(yīng)癥為準(zhǔn)。指定權(quán)利要求未包括獲得上市許可的新藥相關(guān)技術(shù)方案的，不予期限補(bǔ)償。

藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期間內(nèi)，該專利的保護(hù)范圍限于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案；在保護(hù)范圍內(nèi)，專利權(quán)人享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)與專利權(quán)期限補(bǔ)償前相同。產(chǎn)品權(quán)利要求的保護(hù)范圍僅限于用于經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的上市新藥產(chǎn)品，醫(yī)藥用途權(quán)利要求的保護(hù)范圍僅限于上市新藥產(chǎn)品的經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，制備方法權(quán)利要求的保護(hù)范圍僅限于用于經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的上市新藥產(chǎn)品在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案的生產(chǎn)工藝。

（5）新藥相關(guān)發(fā)明專利期限補(bǔ)償?shù)挠?jì)算方式

細(xì)則第八十二條：

依照專利法第四十二條第三款的規(guī)定給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償期限按照該專利申請(qǐng)日至該新藥在中國獲得上市許可之日的間隔天數(shù)減去5年，在符合專利法第四十二條第三款規(guī)定的基礎(chǔ)上確定。

審查指南第五部分第九章第3.6節(jié)：

給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償期限按照該專利申請(qǐng)日至該新藥在中國獲得上市許可之日的間隔天數(shù)減去5年。該補(bǔ)償期限不超過5年，且該藥品上市許可申請(qǐng)批準(zhǔn)后總有效專利權(quán)期限不超過14年。

（6）新藥相關(guān)專利期限補(bǔ)償請(qǐng)求的審批：

細(xì)則第八十四條：

國務(wù)院專利行政部門對(duì)依照專利法第四十二條第二款、第三款的規(guī)定提出的專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求進(jìn)行審查后，認(rèn)為符合補(bǔ)償條件的，作出給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定，并予以登記和公告；不符合補(bǔ)償條件的，作出不予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定，并通知提出請(qǐng)求的專利權(quán)人。

審查指南第五部分第九章第3.7節(jié)：

經(jīng)審查認(rèn)為應(yīng)當(dāng)給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?，如果專利?quán)人已經(jīng)提出專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求但專利局尚未作出審批決定，審查員應(yīng)當(dāng)?shù)却龑＠麢?quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的審批決定作出以后，再確定給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間；如果專利權(quán)人尚未提出專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求，且其自專利授權(quán)公告之日起三個(gè)月期限尚未屆滿，審查員應(yīng)當(dāng)?shù)却龑＠麢?quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的時(shí)限屆滿以后，再確定給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間，但專利權(quán)人明確表示放棄提出專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的除外。

經(jīng)審查后認(rèn)為藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求符合期限補(bǔ)償條件的，專利局應(yīng)當(dāng)作出給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定，告知期限補(bǔ)償?shù)奶鞌?shù)

（7）登記和公告：

審查指南第五部分第九章第3.8節(jié)：：

專利局作出給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臎Q定后，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)事項(xiàng)在專利登記簿上登記并在專利公報(bào)上公告

2、解讀

①可補(bǔ)償情形：在中國上市審批占用。

②可補(bǔ)償類型：新藥產(chǎn)品專利、制備方法專利、醫(yī)藥用途專利。

新藥的概念和分類：《藥品注冊(cè)管理辦法（2020）》將注冊(cè)藥品分為化學(xué)藥、生物制品和中藥，國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)化學(xué)藥品、生物制品和中藥的注冊(cè)分類等事項(xiàng)進(jìn)行細(xì)化分類規(guī)定。

化學(xué)藥分為：創(chuàng)新藥（1類）、改良型新藥（2類）、仿制藥（3，4類）、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品（5類）。

生物制品包括預(yù)防用生物制品和治療用生物制品等，預(yù)防用生物制品和治療用生物制品又分為三類，即：創(chuàng)新型（1類）、改良型（2類）以及境內(nèi)或境外已經(jīng)上市的疫苗（或生物制品）（3類）。2015年國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，根據(jù)新藥物質(zhì)基礎(chǔ)的創(chuàng)新程度等因素，又將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。創(chuàng)新藥和改良型新藥均屬于“新藥”。

中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥（2）、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（3）、同名同方藥（4）等進(jìn)行分類，屬于第1類中藥創(chuàng)新藥系指“處方未在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價(jià)值，且未在境外上市的中藥新處方制劑”。

③提出日期及要求：

上市許可之日起3個(gè)月內(nèi)；

提出補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)專利權(quán)處于有效狀態(tài)、專利有效期內(nèi)未獲得過新藥期限補(bǔ)償；藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度設(shè)立的目的是對(duì)于專利權(quán)有效期內(nèi)新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間給予相應(yīng)的補(bǔ)償，因此，在提出補(bǔ)償請(qǐng)求之時(shí)，相關(guān)專利應(yīng)當(dāng)已經(jīng)授權(quán)并且處于有效狀態(tài)。

一個(gè)新藥同時(shí)存在多個(gè)專利的只補(bǔ)償其中一項(xiàng)專利，一個(gè)專利同時(shí)涉及多個(gè)新藥的只補(bǔ)償其中一個(gè)新藥；對(duì)于藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)倪m用作了一定的限制，目的是為了平衡專利權(quán)人和社會(huì)公眾，原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益，避免專利“常青”導(dǎo)致重復(fù)補(bǔ)償，影響藥品可及性。

④請(qǐng)求主體：由專利權(quán)人提出，若專利權(quán)人與藥品上市許可持有人不一致，在提出補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)，專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)征得藥品上市許可持有人書面同意。目的是為了盡量早期解決雙方可能存在的紛爭。

⑤補(bǔ)償期限計(jì)算：

藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限=D藥品上市許可之日-D申請(qǐng)日-5（≦5年）

總有效專利權(quán)期限=（D20年期滿之日-D藥品上市許可之日）+發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限+藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限（≦14年）

藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限有雙重限制條件，一是藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限最長不超過五年，二是新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

由于補(bǔ)償?shù)睦碛刹煌婕鞍l(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償和藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)难a(bǔ)償期限是可以“疊加”的，須先計(jì)算發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償，再計(jì)算藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償（先補(bǔ)PTA，再補(bǔ)PTE）。

⑥補(bǔ)償范圍：新藥及其經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案。

⑦審查程序：經(jīng)審查后認(rèn)為藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求不符合期限補(bǔ)償條件的，專利局應(yīng)當(dāng)給予請(qǐng)求人至少一次陳述意見和/或補(bǔ)正文件的機(jī)會(huì)。對(duì)于此后仍然不符合期限補(bǔ)償條件的，應(yīng)當(dāng)作出不予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定。

⑧救濟(jì)手段：行政復(fù)議或訴訟，有關(guān)行政復(fù)議及復(fù)議后的訴訟程序可以適用《行政訴訟法》《行政復(fù)議法》《國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局行政復(fù)議規(guī)程》等相關(guān)規(guī)定。

四、修改后的影響

首先，對(duì)于專利權(quán)人來說，主動(dòng)提復(fù)審和行政訴訟的顧慮會(huì)有所減輕。如果屬于專利實(shí)施細(xì)則第78條的中規(guī)定的不合理延遲，專利在審查過程中耽誤的時(shí)間可以很大程度的得到補(bǔ)償，可以消除先前復(fù)審和行政訴訟程序周期過長，即使最終獲得授權(quán)但最終實(shí)際保護(hù)期限短的問題。

其次，對(duì)于公眾來說，發(fā)明專利的有效期限不再嚴(yán)格限定于自申請(qǐng)日起20年，部分發(fā)明專利的保護(hù)期限將超出20年。企業(yè)在專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)分析中面臨更大挑戰(zhàn)，當(dāng)有新產(chǎn)品即將上市，在專利自由實(shí)施檢索中，對(duì)于專利有效性的時(shí)間限定將不同以往，而應(yīng)該擴(kuò)大時(shí)間區(qū)間，或采用專利有效性的方式進(jìn)行限定；在檢索到風(fēng)險(xiǎn)專利后，面臨有侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)專利的存在，其專利保護(hù)期限是否能得到補(bǔ)償也是要考量的一個(gè)重要因素。

因此，專利保護(hù)期補(bǔ)償規(guī)則的引入有利于專利權(quán)人更好的保護(hù)發(fā)明創(chuàng)新成果，但也同時(shí)對(duì)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)防控工作提出了更高要求。

（原標(biāo)題：《專利法實(shí)施細(xì)則》及《專利審查指南》修改詳解（三）：專利權(quán)期限補(bǔ)償）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：于晴 趙陽 北京志霖律師事務(wù)所

編輯：IPRdaily辛夷          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：《專利法實(shí)施細(xì)則》及《專利審查指南》修改詳解（三）：專利權(quán)期限補(bǔ)償（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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