百濟(jì)神州就其明星產(chǎn)品對(duì)山德士和MSN提起專利訴訟！

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“在美國(guó)新澤西州聯(lián)邦法院對(duì)山德士及MSN 提起專利侵權(quán)訴訟。”

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

2024年3月8日，百濟(jì)神州有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百濟(jì)神州”）發(fā)布公告稱，其已在美國(guó)新澤西州聯(lián)邦法院對(duì)Sandoz Inc.（山德士公司，以下簡(jiǎn)稱“山德士”）以及MSN Pharmaceuticals, Inc.和MSN Laboratories Private Ltd.（統(tǒng)稱“MSN”）提起專利侵權(quán)訴訟。

公告顯示，百濟(jì)神州根據(jù)《哈奇-韋克斯曼法案》在美國(guó)對(duì)山德士和MSN提起的專利侵權(quán)訴訟，是對(duì)山德士和MSN向百濟(jì)神州發(fā)出的關(guān)于其向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）提交簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（Abbreviated New Drug Applications ，以下簡(jiǎn)稱“ANDA”）的通知的回應(yīng)。

山德士和MSN尋求FDA批準(zhǔn)銷售BRUKINSA?（中文商品名：百悅澤?，通用名：澤布替尼）的仿制藥，并連同“第IV段聲明”挑戰(zhàn)個(gè)別BRUKINSA?橙皮書專利無效、不可執(zhí)行和/或不侵權(quán)。根據(jù)通知，山德士和MSN均未挑戰(zhàn)BRUKINSA?的物質(zhì)成分專利，該專利保持不變，并在2034年到期之前保護(hù)BRUKINSA?免受仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。

百濟(jì)神州訴稱，山德士和MSN通過提交ANDA侵犯了BRUKINSA?的在各自第IV段聲明中涉及的橙皮書專利，并尋求永久禁令，以阻止山德士和MSN將BRUKINSA?的仿制藥商業(yè)化，直到所主張的專利到期。

百濟(jì)神州表示，ANDA訴訟在美國(guó)制藥行業(yè)很常見，其可能會(huì)收到其他仿制藥公司的額外通知，并可能在未來提起更多的ANDA訴訟。

據(jù)悉，去年6月份，百濟(jì)神州被Pharmacyclics LLC公司指控其產(chǎn)品百悅澤?侵犯了Pharmacyclics LLC一項(xiàng)于2023年6月13日授權(quán)的專利，并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州侵權(quán)，以及給予Pharmacyclics 適當(dāng)?shù)馁r償?shù)取?/p>

對(duì)于Pharmacyclics提起的訴訟，百濟(jì)神州回應(yīng)稱，公司針對(duì)澤布替尼已經(jīng)建立了具有原創(chuàng)性和創(chuàng)新性的全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系，對(duì)其的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保有充分信心，表示將在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候?qū)υ撏对V作出應(yīng)對(duì)，并開展積極的辯護(hù)。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

編輯：IPRdaily辛夷          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：百濟(jì)神州就其明星產(chǎn)品對(duì)山德士和MSN提起專利訴訟！（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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