專利鏈接中可登記專利之醫(yī)藥用途專利

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“本文將從達格列凈片案的爭議焦點和法院的裁判理由入手，厘清晶型專利和醫(yī)藥用途專利的概念與作用，通過法律解釋方法明確藥品專利鏈接制度中可登記專利類型之醫(yī)藥用途專利的范圍。”

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：高姿懿 華東政法大學(xué)

摘要 >>

我國已經(jīng)建立了較為完善的藥品專利鏈接制度，但是在司法實踐中仍然存在法律適用問題。在達格列凈片案中，一審法院和二審法院對于可登記專利之醫(yī)藥用途專利的范圍作出了不同的解釋，從而導(dǎo)致審判結(jié)果截然相反。藥品晶型會影響藥品的性能，晶型專利是藥品專利保護的常見形式；醫(yī)藥用途專利為已有物質(zhì)的新醫(yī)藥用途提供了專利保護。按照法律解釋方法，可登記專利之醫(yī)藥用途專利的范圍應(yīng)理解為所有藥品的醫(yī)藥用途專利，該理解導(dǎo)致的本不可登記的藥品化合物、藥品組合物對應(yīng)的醫(yī)藥用途專利可以登記的問題，應(yīng)當(dāng)通過修改法律的方式予以解決。

關(guān)鍵詞：藥品專利鏈接；醫(yī)藥用途專利；可登記專利；范圍

一、引言

藥品專利鏈接制度是指藥品行政主管部門將藥品上市申請的批準條件與該藥品受專利保護的地位相聯(lián)系，如果涉嫌侵犯專利權(quán)，就不會批準藥品上市申請的制度。[1]藥品專利鏈接制度肇始于美國《Hatch-Waxman法案》，其目的在于增進制藥工業(yè)競爭狀態(tài)并降低藥品價格,為新藥和仿制藥的并存發(fā)展建立有效的法律協(xié)調(diào)機制。[2]

目前，我國已經(jīng)構(gòu)建了較為完善的藥品專利鏈接制度規(guī)范體系：《專利法（2020修正）》第七十六條首次明確引入藥品專利鏈接制度，隨后出臺的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》對藥品專利鏈接進行了詳細的制度設(shè)計，同時，為更好地處理相關(guān)案件，最高人民法院和國家知識產(chǎn)權(quán)局分別頒布《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》和《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》。

雖然我國已經(jīng)建立了較為完善的藥品專利鏈接制度，但是在司法實踐中仍然存在法律適用問題。在達格列凈片案[3]中，爭議焦點涉及藥品專利鏈接制度中可登記專利類型之醫(yī)藥用途專利的范圍界定，一審法院和二審法院得出了截然不同的結(jié)論。本文將從達格列凈片案的爭議焦點和法院的裁判理由入手，厘清晶型專利和醫(yī)藥用途專利的概念與作用，通過法律解釋方法明確藥品專利鏈接制度中可登記專利類型之醫(yī)藥用途專利的范圍。

二、達格列凈片案概述

達格列凈片案是藥品專利鏈接制度在我國制定后非常重要的司法實踐，它很好地體現(xiàn)了不同法院對于可登記專利范圍，尤其是第三類專利類型——醫(yī)藥用途專利的范圍理解。

（一）相關(guān)法律規(guī)定

《專利法（2020修正）》規(guī)定，在申請藥品上市的過程中，如果存在相關(guān)專利權(quán)糾紛，當(dāng)事人可以提起訴訟請求確認申請上市藥品是否落入藥品專利保護范圍，即藥品專利鏈接制度。[4]《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》進一步規(guī)定，只有在中國上市藥品專利信息登記平臺登記相關(guān)專利信息的，才能適用藥品專利鏈接制度，并且規(guī)定僅藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利三種專利類型可以進行登記。[5]換言之，只有當(dāng)申請上市的藥品將來可能侵犯上述三類相關(guān)專利時，相關(guān)當(dāng)事人才可適用藥品專利鏈接制度，提前解決糾紛。因此，對于三種專利類型的范圍理解至關(guān)重要。

（二）達格列凈片案[6]

達格列凈片案中，原告是原研藥達格列凈片的相關(guān)專利權(quán)人，相關(guān)專利已經(jīng)登記在中國上市藥品專利信息登記平臺上，相關(guān)專利的權(quán)利要求為：具有式Ia的結(jié)晶結(jié)構(gòu)在制備用于治療哺乳動物的糖尿病、胰島素抵抗、高血糖、高胰島素血癥、脂肪酸或甘油的升高的血含量、高脂血、血脂障礙、肥胖、或糖尿病并發(fā)癥的藥物方面的用途。被告提出了達格列凈片仿制藥的上市申請，并提交了4.1類聲明，即相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效。原告的訴訟請求為：確認被告申請上市的仿制藥落入相關(guān)專利權(quán)利要求的保護范圍。被告辯稱：相關(guān)專利權(quán)利要求雖然包含用途特征，但是實質(zhì)上是晶型專利，不屬于《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》規(guī)定的可登記專利類型，原告無權(quán)提起訴訟。

由此可以看出，原告的相關(guān)專利為晶型用途專利，該專利顯然不屬于《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》規(guī)定的前兩種可登記專利類型（藥物活性成分化合物專利和含活性成分的藥物組合物專利）。因此，本案的爭議焦點為晶型用途專利是否屬于第三種可登記專利類型——醫(yī)藥用途專利。一審法院和二審法院的觀點截然不同：

一審法院認為晶型用途專利屬于醫(yī)藥用途專利。因為如果相關(guān)權(quán)利要求的保護范圍內(nèi)僅僅包括化合物的晶型特征，則應(yīng)認定其屬于晶型專利；但如果相關(guān)權(quán)利要求的保護范圍內(nèi)既包括晶型特征，亦包括其他技術(shù)特征，則不應(yīng)被認定為晶型專利。本案中，相關(guān)專利權(quán)利要求的保護范圍內(nèi)不僅包含晶型特征，亦包括用途特征，故該權(quán)利要求不屬于晶型專利，應(yīng)屬于用途專利。

二審法院認為晶型用途專利不屬于醫(yī)藥用途專利，從法律解釋方法的角度對《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》第五條[7]進行了解釋。首先，從文義解釋的角度看，因為對前兩類可登記專利類型進行了明確的限定，并非所有的藥物化合物專利和藥物組合物專利均屬于可登記專利類型，必須是“藥物活性成分化合物專利”和“含活性成分的藥物組合物專利”才可作為可在專利登記信息平臺上登記的專利類型，而藥品專利通常都有相應(yīng)的醫(yī)藥用途專利，如果對醫(yī)藥用途專利不作任何限定，則會出現(xiàn)本不可登記的藥品化合物、藥品組合物對應(yīng)的醫(yī)藥用途專利卻可以登記的情形，所以第三類可登記專利類型“醫(yī)藥用途專利”也應(yīng)解釋為藥物活性成分化合物的醫(yī)藥用途專利和含活性成分的藥物組合物的醫(yī)藥用途專利。其次，從目的解釋的角度看，藥品專利鏈接制度并非解決藥品專利糾紛的唯一途徑，對適用于這一特殊機制的藥品專利范圍原則上不能隨意作擴大解釋，而且該機制目前尚處于試行階段，應(yīng)當(dāng)首先解決作為藥品研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)核心的發(fā)揮藥理活性的藥物成分相關(guān)的爭議，晶型專利的主要作用是改進生物利用度等效果，尚不宜將該類專利納入可登記專利范圍。最后，從歷史解釋的角度看，《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》政策解讀從反向強調(diào)了相關(guān)專利不包括晶型專利。[8]

三、晶型專利與醫(yī)藥用途專利

從達格列凈片案中可以看出，爭議焦點主要在于晶型用途專利是否屬于第三種可登記專利類型——醫(yī)藥用途專利。對此，首先需要明確藥品晶型、晶型專利以及醫(yī)藥用途專利的概念及作用。

（一）晶型專利

晶型是一個微觀的概念，用來表征構(gòu)成單質(zhì)或化合物晶體的晶胞（組成各種晶體構(gòu)造的最小體積單位稱為晶胞）的原子占位情況。[9]不同晶型的同一藥物在溶解度、溶出速率、熔點、密度、硬度、外觀以及生物有效性等方面有顯著差異，從而影響藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效的發(fā)揮。[10]例如氯霉素，它的不同晶型的臨床使用效果相差數(shù)倍甚至數(shù)十倍。[11]

晶型是藥物保護的最常見形式，通常在開發(fā)出基礎(chǔ)化合物后，申請人會陸續(xù)申請晶型專利，擴展并加強對基礎(chǔ)化合物的保護。[12]在晶型專利授權(quán)條件上，對于新穎性的判斷，主要對比其表征參數(shù)，其表征參數(shù)的研究方法主要有X-射線衍射法、紅外光譜、差示掃描量熱法、C13核磁共振波譜法等，其中X-射線衍射法是判定兩個晶體是否相同的最直接手段，也是審查員在晶型專利新穎性審查時的主要判斷依據(jù)；[13]對于創(chuàng)造性的判斷，晶型專利與現(xiàn)有技術(shù)相比是否具有預(yù)料不到的用途或者效果是關(guān)鍵。[14]

（二）醫(yī)藥用途專利

醫(yī)藥用途發(fā)明是指發(fā)現(xiàn)了某些物質(zhì)或產(chǎn)品具有治療或預(yù)防某種疾病的作用，且這種作用是之前從未被揭示過的，從而將這種物質(zhì)用作醫(yī)藥用途而做出的發(fā)明。[15]醫(yī)藥用途發(fā)明可以分為新物質(zhì)醫(yī)藥用途發(fā)明、第一醫(yī)藥用途發(fā)明和第二醫(yī)藥用途發(fā)明。[16]

新物質(zhì)醫(yī)藥用途發(fā)明是指發(fā)明了一種前所未有的物質(zhì)，并且該物質(zhì)具有治療某種疾病的功能；第一醫(yī)藥用途發(fā)明是指某種物質(zhì)是已知的，但是以前沒有被用作醫(yī)療用途，現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)了可以用于治療某種疾病的新用途；第二醫(yī)藥用途發(fā)明又可以分為藥物新適應(yīng)癥類醫(yī)藥用途發(fā)明和給藥特征類醫(yī)藥用途發(fā)明，前者是指某種物質(zhì)是已知的，并且已經(jīng)發(fā)現(xiàn)有第一醫(yī)療用途了，現(xiàn)在又發(fā)現(xiàn)可以治療其他疾病的新用途，后者是指某種物質(zhì)是已知的，并且已經(jīng)發(fā)現(xiàn)有第一醫(yī)療用途了，現(xiàn)在沒有發(fā)現(xiàn)新的治療作用，只是改變了原來藥物的給藥方式，包括給藥途徑、給藥劑量、給藥頻率、給藥對象等。

在我國，新物質(zhì)醫(yī)藥用途發(fā)明、第一醫(yī)藥用途發(fā)明和藥物新適應(yīng)癥類醫(yī)藥用途發(fā)明均可獲得醫(yī)藥用途專利授權(quán)。但《專利審查指南》規(guī)定給藥特征類醫(yī)藥用途發(fā)明只有在對制藥過程具有限定作用時才能獲得醫(yī)藥用途專利授權(quán)[17]，而給藥特征類醫(yī)藥用途發(fā)明的特征就是發(fā)生在制藥完成后的用藥行為，所以這無異于否定了給藥特征類醫(yī)藥用途發(fā)明的可專利性。

四、可登記專利之醫(yī)藥用途專利范圍之我見

從文義解釋的角度看，三種可登記專利——藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利和醫(yī)藥用途專利之間是以頓號的方式連接[18]，因此是并列關(guān)系，藥物活性成分是對藥物化合物專利和藥物組合物專利的限定，而不是對醫(yī)藥用途專利的限定，所以無法得出醫(yī)藥用途專利應(yīng)當(dāng)是藥物活性成分化合物的醫(yī)藥用途專利和含活性成分的藥物組合物的醫(yī)藥用途專利的結(jié)論。將醫(yī)藥用途專利理解為所有藥品的醫(yī)藥用途專利并沒有作擴大解釋，相反，如果將醫(yī)藥用途專利的范圍理解為藥物活性成分化合物的醫(yī)藥用途專利和含活性成分的藥物組合物的醫(yī)藥用途專利，實為縮小解釋。

然而，從目的解釋和歷史解釋的角度看，《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》政策解讀明確強調(diào)可登記專利不包括晶型專利，而藥品專利通常都有相應(yīng)的醫(yī)藥用途專利，晶型專利創(chuàng)造性的判斷關(guān)鍵也在于產(chǎn)生預(yù)料不到的用途或者效果，不對可登記專利之醫(yī)藥用途專利的范圍進行限定勢必會造成本不可登記的藥品化合物、藥品組合物對應(yīng)的醫(yī)藥用途專利可以登記，因此，從立法目的和政策解讀的角度，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)藥用途專利的范圍進行限定，將其范圍理解為藥物活性成分化合物的醫(yī)藥用途專利和含活性成分的藥物組合物的醫(yī)藥用途專利更為合理。

雖然學(xué)術(shù)界對于法律解釋方法的位階問題存在許多爭議，但是文義解釋方法的優(yōu)先性得到了學(xué)者們普遍的贊同。[19]在對于可登記專利之醫(yī)藥用途專利范圍的理解上，當(dāng)文義解釋和目的解釋、歷史解釋相沖突的情況下，應(yīng)當(dāng)文義解釋優(yōu)先，即認為可登記專利之醫(yī)藥用途專利是沒有限定的，包含所有藥品的醫(yī)藥用途專利，而不是僅限于藥物活性成分化合物的醫(yī)藥用途專利和含活性成分的藥物組合物的醫(yī)藥用途專利，即達格列凈片案中一審法院的觀點。當(dāng)然，從立法目的層面，可登記專利之醫(yī)藥用途專利的范圍應(yīng)當(dāng)理解為僅限于藥物活性成分化合物的醫(yī)藥用途專利和含活性成分的藥物組合物的醫(yī)藥用途專利，即達格列凈片案中二審法院的觀點。

本文認為，在現(xiàn)有法律規(guī)定的情況下，為了保護公民對于法律的信賴利益，應(yīng)當(dāng)嚴格遵循法律解釋方法的位階順序，將可登記專利之醫(yī)藥用途專利的范圍理解為所有藥品的醫(yī)藥用途專利。當(dāng)然，該理解會造成本不可登記的藥品化合物、藥品組合物對應(yīng)的醫(yī)藥用途專利可以登記的問題，為解決該問題，應(yīng)當(dāng)通過修改法律的方式予以解決。

五、結(jié)語

藥品專利鏈接制度能夠提前解決專利糾紛，可以防止侵權(quán)仿制藥上市后搶奪原研藥的市場份額，也可以防止仿制藥企業(yè)的研發(fā)投入打水漂。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》的規(guī)定，只有登記在中國上市藥品專利信息登記平臺的專利才能夠適用藥品專利鏈接制度，因此，對于何種藥品專利可登記的理解至關(guān)重要。在達格列凈片案中，一審法院認為可登記之醫(yī)藥用途專利為所有藥物的醫(yī)藥用途專利，而二審法院則認為是藥物活性成分化合物的醫(yī)藥用途專利和含活性成分的藥物組合物的醫(yī)藥用途專利。本文在厘清晶型專利和醫(yī)藥用途專利的前提下，從法律解釋的角度重新對可登記專利之醫(yī)藥用途專利的范圍進行了解釋，認為在目前法律規(guī)定下，應(yīng)當(dāng)嚴格遵循法律解釋方法的結(jié)論，按照文義解釋方法將可登記專利之醫(yī)藥用途專利的范圍理解為所有藥物的醫(yī)藥用途專利。至于該理解導(dǎo)致的本不可登記的藥品化合物、藥品組合物對應(yīng)的醫(yī)藥用途專利可以登記的問題，應(yīng)當(dāng)通過修改法律的方式予以解決。

注釋：
[1]梁志文.藥品專利鏈接制度的移植與創(chuàng)制[J].政治與法律,2017(08):104-114.
[2]丁錦希,韓蓓蓓.中美藥品專利鏈接制度比較研究[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2008,39(12):950-955.
[3]北京知識產(chǎn)權(quán)法院（2022）京73民初586號民事判決書.中國裁判文書網(wǎng)；最高人民法院（2023）最高法知民終7號民事裁定書.中國裁判文書網(wǎng).
[4]《中華人民共和國專利法(2020修正)》第七十六條.
[5]《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》第二條、第五條.
[6]北京知識產(chǎn)權(quán)法院（2022）京73民初586號民事判決書.中國裁判文書網(wǎng)；最高人民法院（2023）最高法知民終7號民事裁定書.中國裁判文書網(wǎng).
[7]《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第五條：“化學(xué)藥上市許可持有人可在中國上市藥品專利信息登記平臺登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利?！?br/>[8]《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》政策解讀.
[9]賈連鎖,張京德.X射線圖譜限定特征對晶型藥物專利申請保護范圍的影響[J].中國新藥雜志,2014,23(21):2481-2485.
[10]龐怡諾,殷恭寬.藥物多晶型[J].華西藥學(xué)雜志,2000(03):197-199+202.
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[12]黃璐,錢麗娜,張曉瑜等.醫(yī)藥領(lǐng)域的專利保護與專利布局策略[J].中國新藥雜志,2017,26(02):139-144.
[13]丁錦希,李曉婷.晶型藥物專利保護策略研究——基于阿德福韋酯晶型專利無效宣告案的實證分析[J].中國發(fā)明與專利,2012(08):40-45.
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[15]張清奎主編.醫(yī)藥專利保護典型案例啟示錄[M].知識產(chǎn)權(quán)出版社,2012.
[16]唐遠昭.醫(yī)藥用途發(fā)明的專利保護問題研究[D].華南理工大學(xué),2018.
[17]《專利審查指南》（2021年版）第二部分第十章5.4.
[18]《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第五條：“化學(xué)藥上市許可持有人可在中國上市藥品專利信息登記平臺登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利?！?br/>[19]孫光寧.反思法律解釋方法的位階問題——兼論法律方法論的實踐走向[J].政治與法律,2013(02):107-115.

（原標題：專利鏈接中可登記專利之醫(yī)藥用途專利）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：高姿懿 華東政法大學(xué)

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：專利鏈接中可登記專利之醫(yī)藥用途專利（點擊標題查看原文）

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