2024年國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局“藥品專利糾紛行政裁決書”案例匯總

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“本文通過(guò)對(duì)藥品專利糾紛早期解決案例進(jìn)行復(fù)盤，供業(yè)界研究與參考?！?br/>

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作者：陳益林

截至2024年8月底，國(guó)知局公布了2024年公開的行政裁決共計(jì)45件，涉及的裁決結(jié)果有行政裁決結(jié)案通知書（包括因?qū)＠粺o(wú)效，駁回行政裁決請(qǐng)求結(jié)案、主動(dòng)撤回結(jié)案）和行政裁決書（裁決落入、不落入或因所有權(quán)利要求在無(wú)效程序中的修改而不復(fù)存在，駁回行政裁決請(qǐng)求）。通過(guò)對(duì)藥品專利糾紛早期解決案例進(jìn)行復(fù)盤，供業(yè)界研究與參考。

相關(guān)統(tǒng)計(jì)如下：

編者統(tǒng)計(jì)了上述45件行政裁決書的重點(diǎn)信息如下：

1、案件編號(hào)：（2023）國(guó)知藥裁0001號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號(hào)：200680047103.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：二肽基肽酶-4抑制劑與二甲雙胍的組合的藥物組合物

請(qǐng)求人：默沙東有限責(zé)任公司

被請(qǐng)求人：重慶圣華曦藥業(yè)有限公司

裁決要點(diǎn)：

在藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決程序中，仿制藥申請(qǐng)人負(fù)有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，其未在合議組指定期限內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案的，需要承擔(dān)舉證不利的法律后果。

仿制藥申請(qǐng)人作出專利聲明時(shí)遺漏專利信息平臺(tái)上登記的部分權(quán)利要求的行為，不符合《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》第六條的規(guī)定。在行政裁決程序中，不能因此而免除仿制藥申請(qǐng)人提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)。

2、案件編號(hào)：（2023）國(guó)知藥裁0002號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號(hào)：200680047103.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：二肽基肽酶-4抑制劑與二甲雙胍的組合的藥物組合物

請(qǐng)求人：默沙東有限責(zé)任公司

被請(qǐng)求人：重慶圣華曦藥業(yè)有限公司

裁決要點(diǎn)：

在藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決程序中，仿制藥申請(qǐng)人負(fù)有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，其未在合議組指定期限內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案的，需要承擔(dān)舉證不利的法律后果。

3、案件編號(hào)：（2023）國(guó)知藥裁0013號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：2009801501724

發(fā)明創(chuàng)造名稱：藥物制劑514

請(qǐng)求人：阿斯利康(瑞典)有限公司

被請(qǐng)求人：南京方生和醫(yī)藥科技有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2023年06月25日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

4、案件編號(hào)：（2023）國(guó)知藥裁0014號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：200980138060.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：含有氨氯地平和比索洛爾的組合物

請(qǐng)求人：埃吉斯藥物股份公開有限公司

被請(qǐng)求人：成都碩德藥業(yè)有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2023年08月17日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

5、案件編號(hào)：（2023）國(guó)知藥裁0015號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號(hào)：201410468293.6

發(fā)明創(chuàng)造名稱：藥物組合物

請(qǐng)求人：第一三共株式會(huì)社

被請(qǐng)求人：上海迪賽諾醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(原名稱:上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司)

裁決要點(diǎn)：

如果仿制藥相關(guān)技術(shù)方案與專利權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，缺少權(quán)利要求記載的一個(gè)或一個(gè)以上的技術(shù)特征，或者有一個(gè)或一個(gè)以上的技術(shù)特征不相同也不等同的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其沒(méi)有落入專利權(quán)的保護(hù)范圍。

專利申請(qǐng)人或?qū)＠麢?quán)人在專利授權(quán)或確權(quán)程序中，通過(guò)修改權(quán)利要求書、說(shuō)明書或者意見(jiàn)陳述而放棄的技術(shù)方案，其在確認(rèn)是否落入保護(hù)范圍的行政裁決中主張重新納入專利權(quán)保護(hù)范圍的，應(yīng)適用禁止反悔原則而對(duì)該主張不予支持。

6、案件編號(hào)：（2023）國(guó)知藥裁0016號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：201410082103.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：來(lái)那替尼馬來(lái)酸鹽的片劑制劑

請(qǐng)求人：美獅生物制藥公司

被請(qǐng)求人：湖南科倫制藥有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2023年09月14日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

7、案件編號(hào)：（2023）國(guó)知藥裁0017號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：201080060546.6

發(fā)明創(chuàng)造名稱：來(lái)那替尼馬來(lái)酸鹽的片劑制劑

請(qǐng)求人：美獅生物制藥公司

被請(qǐng)求人：湖南科倫制藥有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2023年09月14日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

8、案件編號(hào)：（2023）國(guó)知藥裁0020號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：2009801501724

發(fā)明創(chuàng)造名稱：藥物制劑 514

請(qǐng)求人：阿斯利康(瑞典)有限公司

被請(qǐng)求人：江西山香藥業(yè)有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2023年07月13日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

9、案件編號(hào)：（2023）國(guó)知藥裁0021號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：2009801501724

發(fā)明創(chuàng)造名稱：藥物制劑514

請(qǐng)求人：阿斯利康(瑞典)有限公司

被請(qǐng)求人：江西山香藥業(yè)有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2023年07月13日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

10、案件編號(hào)：（2023）國(guó)知藥裁0023號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號(hào)：201410468293.6

發(fā)明創(chuàng)造名稱：藥物組合物

請(qǐng)求人：第一三共株式會(huì)社

被請(qǐng)求人：上海迪賽諾醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(原名稱:上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司)

裁決要點(diǎn)：

如果仿制藥相關(guān)技術(shù)方案與專利權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，缺少權(quán)利要求記載的一個(gè)或一個(gè)以上的技術(shù)特征，或者有一個(gè)或一個(gè)以上的技術(shù)特征不相同也不等同的應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其沒(méi)有落入專利權(quán)的保護(hù)范圍。

專利申請(qǐng)人或?qū)＠麢?quán)人在專利授權(quán)或確權(quán)程序中，通過(guò)修改權(quán)利要求書、說(shuō)明書或者意見(jiàn)陳述而放棄的技術(shù)方案，其在確認(rèn)是否落入保護(hù)范圍的行政裁決中主張重新納入專利權(quán)保護(hù)范圍的，應(yīng)適用禁止反悔原則而對(duì)該主張不予支持。

11、案件編號(hào)：（2023）國(guó)知藥裁0026號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號(hào)：200980140931.9

發(fā)明創(chuàng)造名稱：適合口服給藥的鳥苷酸環(huán)化酶-C受體激動(dòng)劑多肽的穩(wěn)定的固體制劑

請(qǐng)求人：硬木藥品公司

被請(qǐng)求人：齊魯制藥(海南)有限公司

裁決要點(diǎn)：

在藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決程序中，仿制藥申請(qǐng)人負(fù)有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，其舉證應(yīng)當(dāng)覆蓋涉案專利的全部技術(shù)特征，如果仿制藥申請(qǐng)人有能力舉證但沒(méi)有在合議組指定期限內(nèi)提交覆蓋涉案專利全部技術(shù)特征的仿制藥技術(shù)方案，而仿制藥申報(bào)材料中包括相關(guān)內(nèi)容又具有高度可能性，則仿制藥申請(qǐng)人需要承擔(dān)舉證不力的法律后果。

12、案件編號(hào)：（2023）國(guó)知藥裁0027號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號(hào)：200980140931.9

發(fā)明創(chuàng)造名稱：適合口服給藥的鳥苷酸環(huán)化酶-C受體激動(dòng)劑多肽的穩(wěn)定的固體制劑

請(qǐng)求人：硬木藥品公司

被請(qǐng)求人：齊魯制藥(海南)有限公司

裁決要點(diǎn)：

在藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決程序中，仿制藥中請(qǐng)人負(fù)有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，其舉證應(yīng)當(dāng)覆蓋涉案專利的全部技術(shù)特征，如果仿制藥申請(qǐng)人有能力舉證，但沒(méi)有在合議組指定期限內(nèi)提交覆蓋涉案專利全部技術(shù)特征的仿制藥技術(shù)方案，而仿制藥申報(bào)材料中包括相關(guān)內(nèi)容又具有高度可能性，則仿制藥申請(qǐng)人需要承擔(dān)舉證不力的法律后果。

13、案件編號(hào)：（2023）國(guó)知藥裁0022號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號(hào)：200980138060.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：含有氨氯地平和比索洛爾的組合物

請(qǐng)求人：埃吉斯藥物股份公開有限公司

被請(qǐng)求人：石家莊四藥有限公司

裁決要點(diǎn)：

在行政裁決案件審理過(guò)程中，如果請(qǐng)求人據(jù)以提出行政裁決請(qǐng)求的所有權(quán)利要求因其在無(wú)效程序中的修改而不復(fù)存在，則根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法)第十四條的規(guī)定，駁回該行政裁決請(qǐng)求。

14、案件編號(hào)：（2023）國(guó)知藥裁0028號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：201610795817.1

發(fā)明創(chuàng)造名稱：用于治療中樞介導(dǎo)的惡心及嘔吐的組合物及方法

請(qǐng)求人：赫爾森保健股份公司

被請(qǐng)求人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2023年11月22日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

15、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0029號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：201610795817.1

發(fā)明創(chuàng)造名稱：用于治療中樞介導(dǎo)的惡心及嘔吐的組合物及方法

請(qǐng)求人：江蘇復(fù)星醫(yī)藥銷售有限公司

被請(qǐng)求人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2023年11月22日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

16、案件編號(hào):(2023)國(guó)知藥裁 0030號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：200780039567.8

發(fā)明創(chuàng)造名稱：具有改進(jìn)的穩(wěn)定性和生物利用度的含帕洛司瓊鹽酸鹽的軟膠囊劑

請(qǐng)求人：赫爾辛醫(yī)療股份公司

被請(qǐng)求人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2023年11月22日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

17、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0031號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：200780039567.8

發(fā)明創(chuàng)造名稱：具有改進(jìn)的穩(wěn)定性和生物利用度的含帕洛司瓊鹽酸鹽的軟膠囊劑

請(qǐng)求人：江蘇復(fù)星醫(yī)藥銷售有限公司

被請(qǐng)求人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2023年11月22日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

18、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0032號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：201210191052.2

發(fā)明創(chuàng)造名稱：血管緊張素受體拮抗劑和 NEP抑制劑的藥物組合產(chǎn)品

請(qǐng)求人：諾華股份有限公司

被請(qǐng)求人：浙江昂利康制藥股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2023年10月19日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

19、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0033號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：201210191052.2

發(fā)明創(chuàng)造名稱：血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產(chǎn)品

請(qǐng)求人：諾華股份有限公司

被請(qǐng)求人：浙江昂利康制藥股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2023年10月19日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

20、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁 0036號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：201210006776.5

發(fā)明創(chuàng)造名稱：HER抗體的固定劑最給藥

請(qǐng)求人：豪夫邁·羅氏有限公司

被請(qǐng)求人：正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司

通知內(nèi)容：

上述專利已被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2024年02月05日作出的第5645159、564876號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定宣告專利權(quán)全部宜告無(wú)效，根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第14條的規(guī)定，駁回該行政裁決請(qǐng)求。本案的審理結(jié)束。

21、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0037號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：2008800124257

發(fā)明創(chuàng)造名稱：癌癥治療方法

請(qǐng)求人：諾華股份有限公司

被請(qǐng)求人：山東京衛(wèi)制藥有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于 2024年01月12日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

22、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0038號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：200580036180.8

發(fā)明創(chuàng)造名稱：用作片劑的脂肪胺聚合物鹽

請(qǐng)求人：基酶有限公司

被請(qǐng)求人：國(guó)藥集團(tuán)致君(深圳)坪山制藥有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2024年02月05日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

23、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0039號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：2008800124257

發(fā)明創(chuàng)造名稱：癌癥治療方法

請(qǐng)求人：諾華股份有限公司

被請(qǐng)求人：常州制藥廠有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2024年01月 30日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

24、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0040號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：2008800124257

發(fā)明創(chuàng)造名稱：癌癥治療方法

請(qǐng)求人：諾華股份有限公司

被請(qǐng)求人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2024年01月04日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

25、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0041號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號(hào)：201080043755.X

發(fā)明創(chuàng)造名稱：包含 BI-1356 和二甲雙胍的藥物組合物

請(qǐng)求人：勃林格殷格翰國(guó)際有限公司

被請(qǐng)求人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司

裁決要點(diǎn)：

如果仿制藥技術(shù)方案與專利權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比,有一個(gè)或一個(gè)以上的技術(shù)特征不相同也不等同的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其沒(méi)有落人專利權(quán)的保護(hù)范圍。

與專利權(quán)利要求相比，仿制藥技術(shù)方案至少有一個(gè)技術(shù)特征與專利權(quán)利要求的相應(yīng)技術(shù)特征不相同，權(quán)利人仍然將其納人保護(hù)范圍的，一方面，權(quán)利人應(yīng)當(dāng)根據(jù)等同原則的要求，具體陳述理由以表明二者系以基本相同的手段，實(shí)現(xiàn)基本相同的功能，能夠達(dá)到基本相同的效果，并且是本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)需經(jīng)過(guò)創(chuàng)造性勞動(dòng)就能夠聯(lián)想到的特征，必要時(shí)提供證據(jù)加以佐證；另一方面，如果爭(zhēng)議技術(shù)特征系在專利授權(quán)程序中因權(quán)利人修改權(quán)利要求而并人到原權(quán)利要求中，權(quán)利人主張?jiān)瓩?quán)利要求和修改后的權(quán)利要求保護(hù)范圍之間的特定技術(shù)方案并未被放棄時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行舉證或者給予合理的說(shuō)明。

26、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁 0042號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號(hào)：201310013538.1

發(fā)明創(chuàng)造名稱：與其它抗糖尿病藥組合的 DPP-IV 抑制劑、包含此類制劑的片劑，和其用途和制備方法

請(qǐng)求人：勃林格殷格翰國(guó)際有限公司

被請(qǐng)求人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司

裁決要點(diǎn)：

如果仿制藥技術(shù)方案與專利權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，有一個(gè)或一個(gè)以上的技術(shù)特征不相同也不等同的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其沒(méi)有落人專利權(quán)的保護(hù)范圍。

與專利權(quán)利要求相比，仿制藥技術(shù)方案至少有一個(gè)技術(shù)特征與專利權(quán)利要求的相應(yīng)技術(shù)特征不相同，權(quán)利人仍然將其納人保護(hù)范圍的，一方面，權(quán)利人應(yīng)當(dāng)根據(jù)等同原則的要求，具體陳述理由以表明二者系以基本相同的手段，實(shí)現(xiàn)基本相同的功能，能夠達(dá)到基本相同的效果，并且是本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)需經(jīng)過(guò)創(chuàng)造性勞動(dòng)就能夠聯(lián)想到的特征必要時(shí)提供證據(jù)加以佐證；另一方面，如果爭(zhēng)議技術(shù)特征系在專利授權(quán)程序中因權(quán)利人修改權(quán)利要求而并人到原權(quán)利要求中，權(quán)利人主張?jiān)瓩?quán)利要求和修改后的權(quán)利要求保護(hù)范圍之間的特定技術(shù)方案并未被放棄時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行舉證或者給予合理的說(shuō)明。

27、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁 0043號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號(hào)：200980112028.1

發(fā)明創(chuàng)造名稱：與其它抗糖尿病藥組合的 DPP-IV 抑制劑、包含此類制劑的片劑，和其用途和制備方法

請(qǐng)求人：勃林格殷格翰國(guó)際有限公司

被請(qǐng)求人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司

裁決要點(diǎn)：

如果仿制藥技術(shù)方案與專利權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，有一個(gè)或一個(gè)以上的技術(shù)特征不相同也不等同的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其沒(méi)有落人專利權(quán)的保護(hù)范圍。

與專利權(quán)利要求相比，仿制藥技術(shù)方案至少有一個(gè)技術(shù)特征與專利權(quán)利要求的相應(yīng)技術(shù)特征不相同，權(quán)利人仍然將其納人保護(hù)范圍的，一方面，權(quán)利人應(yīng)當(dāng)根據(jù)等同原則的要求，具體陳述理由以表明二者系以基本相同的手段，實(shí)現(xiàn)基本相同的功能，能夠達(dá)到基本相同的效果，并且是本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)需經(jīng)過(guò)創(chuàng)造性勞動(dòng)就能夠聯(lián)想到的特征必要時(shí)提供證據(jù)加以佐證；另一方面，如果爭(zhēng)議技術(shù)特征系在專利授權(quán)程序中因權(quán)利人修改權(quán)利要求而并人到原權(quán)利要求中，權(quán)利人主張?jiān)瓩?quán)利要求和修改后的權(quán)利要求保護(hù)范圍之間的特定技術(shù)方案并未被放棄時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行舉證或者給予合理的說(shuō)明。

28、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁 0044號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：2008800124257

發(fā)明創(chuàng)造名稱：癌癥治療方法

請(qǐng)求人：諾華股份有限公司

被請(qǐng)求人：宏越科技(湖州)有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2024年01月09日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

29、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0045號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號(hào)：2014800157881

發(fā)明創(chuàng)造名稱：托法替布口服持續(xù)釋放劑型

請(qǐng)求人：輝瑞公司

被請(qǐng)求人：石家莊四藥有限公司

裁決要點(diǎn)：

被請(qǐng)求人負(fù)有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，其未在指定期限內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案需要承擔(dān)舉證不力的法律后果，因此確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入專利權(quán)的保護(hù)范圍。

30、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0046號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：200680047103.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：二肽基肽酶-4抑制劑與二甲雙胍的組合的藥物組合物

請(qǐng)求人：默沙東有限責(zé)任公司

被請(qǐng)求人：江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2023年12月29日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

31、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0047號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：200980138060.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：含有氨氯地平和比索洛爾的組合物

請(qǐng)求人：埃吉斯藥物股份公開有限公司

被請(qǐng)求人：江西施美藥業(yè)股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2024年04月17日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

32、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0048號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：200980138060.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：含有氨氯地平和比索洛爾的組合物

請(qǐng)求人：埃吉斯藥物股份公開有限公司

被請(qǐng)求人：福建海西新藥創(chuàng)制股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2024年04月17日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

33、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0050號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號(hào)：2014800157881

發(fā)明創(chuàng)造名稱：托法替布口服持續(xù)釋放劑型

請(qǐng)求人：輝瑞公司

被請(qǐng)求人：成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

裁決要點(diǎn)：

如果仿制藥技術(shù)方案與專利權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，有一個(gè)或一個(gè)以上的技術(shù)特征不相同也不等同的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其沒(méi)有落入專利權(quán)的保護(hù)范圍。

權(quán)利人在專利授權(quán)或確權(quán)程序中，通過(guò)修改權(quán)利要求書、說(shuō)明書或意見(jiàn)陳述而放棄的技術(shù)方案，在專利權(quán)被授予后，權(quán)利人重新納入專利權(quán)的保護(hù)范圍的，不應(yīng)予以支持。

34、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0051號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：2008800124257

發(fā)明創(chuàng)造名稱：癌癥治療方法

請(qǐng)求人：諾華股份有限公司

被請(qǐng)求人：廣東邁恒醫(yī)藥研發(fā)有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2024年02月04日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第 17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

35、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0055號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號(hào)：200980140931.9

發(fā)明創(chuàng)造名稱：適合口服給藥的鳥苷酸環(huán)化酶-C-受體激動(dòng)劑多肽的穩(wěn)定的固體制劑

請(qǐng)求人：硬木藥品公司

被請(qǐng)求人：蘇州天馬醫(yī)藥集團(tuán)天吉生物制藥有限公司

裁決要點(diǎn)：

在藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決程序中，仿制藥申請(qǐng)人負(fù)有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，其作為被請(qǐng)求人主張仿制藥技術(shù)方案未落入涉案專利保護(hù)范圍，但未在合議組指定期限內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案等證據(jù)證明這一主張，需要承擔(dān)舉證不力的法律后果。

36、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0056號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：2008800124257

發(fā)明創(chuàng)造名稱：癌癥治療方法

請(qǐng)求人：諾華股份有限公司

被請(qǐng)求人：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2023年12月29日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

37、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0060號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：200680047103.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：二肽基肽酶-4抑制劑與二甲雙胍的組合的藥物組合物

請(qǐng)求人：默沙東有限責(zé)任公司

被請(qǐng)求人：浙江永太藥業(yè)有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2024年04月03日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

38、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0061號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：200680047103.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：二肽基肽酶-4抑制劑與二甲雙胍的組合的藥物組合物

請(qǐng)求人：默沙東有限責(zé)任公司

被請(qǐng)求人：浙江永太藥業(yè)有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2024年04月03日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

39、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0062號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號(hào)：200980138060.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：含有氨氯地平和比索洛爾的組合物

請(qǐng)求人：埃吉斯藥物股份公開有限公司

被請(qǐng)求人：安徽博諾美科生物醫(yī)藥有限公司

裁決要點(diǎn)：

在行政裁決案件審理過(guò)程中，如果請(qǐng)求人據(jù)以提出行政裁決請(qǐng)求的所有權(quán)利要求因其在無(wú)效程序中的修改而不復(fù)存在，則根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第十四條的規(guī)定，駁回該行政裁決請(qǐng)求。

40、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0063號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：200880012425.7

發(fā)明創(chuàng)造名稱：癌癥治療方法

請(qǐng)求人：諾華股份有限公司

被請(qǐng)求人：遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國(guó))有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2024年02月29日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

41、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0065號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：201080024932.X

發(fā)明創(chuàng)造名稱：穩(wěn)定的藥物組合物和使用其的方法

請(qǐng)求人：阿馬里納制藥愛(ài)爾蘭有限公司

被請(qǐng)求人：山東新華制藥股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2024年5月9日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

42、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0066號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：201080024932.X

發(fā)明創(chuàng)造名稱：穩(wěn)定的藥物組合物和使用其的方法

請(qǐng)求人：阿馬里納制藥愛(ài)爾蘭有限公司

被請(qǐng)求人：山東新華制藥股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2024年5月9日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第 17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

43、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0067號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：201510013141.1

發(fā)明創(chuàng)造名稱：穩(wěn)定的藥物組合物和使用其的方法

請(qǐng)求人：阿馬里納制藥愛(ài)爾蘭有限公司

被請(qǐng)求人：山東新華制藥股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2024年5月9日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第 17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

44、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0068號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書

專利號(hào)：201510013141.1

發(fā)明創(chuàng)造名稱：穩(wěn)定的藥物組合物和使用其的方法

請(qǐng)求人：阿馬里納制藥愛(ài)爾蘭有限公司

被請(qǐng)求人：山東新華制藥股份有限公司

通知內(nèi)容：

行政裁決請(qǐng)求人于2024年5月9日提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面聲明。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第17條的規(guī)定，本案的審理結(jié)束。

45、案件編號(hào)：(2023)國(guó)知藥裁0069號(hào)，藥品專利糾紛行政裁決書

專利號(hào)：2014800157881

發(fā)明創(chuàng)造名稱：托法替布口服持續(xù)釋放劑型

請(qǐng)求人：輝瑞公司

被請(qǐng)求人：云南先施藥業(yè)有限公司

裁決要點(diǎn)：

被請(qǐng)求人負(fù)有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，其未在指定期限內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案需要承擔(dān)舉證不利的法律后果，因此確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入專利權(quán)的保護(hù)范圍。

總結(jié)

在裁決結(jié)果為確認(rèn)仿制藥技術(shù)方案落入或未落入專利保護(hù)范圍的藥品專利糾紛行政裁決中，裁決要點(diǎn)涉及了“禁止反悔原則的適用”、“技術(shù)特征的等同原則的適用”、“捐獻(xiàn)原則的界定”、“落入專利保護(hù)范圍的判定原則”、“仿制藥申請(qǐng)人提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)”等問(wèn)題作出了明確的指導(dǎo)，對(duì)于藥品專利權(quán)人以及仿制藥研發(fā)創(chuàng)新主體具有很大的參考意義。

（原標(biāo)題：2024年國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局“藥品專利糾紛行政裁決書”案例匯總）

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：陳益林

編輯：IPRdaily辛夷          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：2024年國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局“藥品專利糾紛行政裁決書”案例匯總（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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