中國藥品專利權期限補償制度及解讀

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“本文將結合最新的《專利審查指南》、《專利法實施細則》關于PTE的內容進行了梳理，分別介紹：適用范圍、補償的時間、補償的條件、請求補償提出的時間、證明材料、指定權利要求是否包括新藥相關技術方案的審查、補償期限審批、登記、公告及救濟，并發(fā)表實務觀點?！?br/>

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：張顯益 盈科北京專職律師 專利代理師

引言

藥品專利期限補償制度簡言之就是對藥品專利的期限進行補償，補償的原因在于藥品的上市需要經過臨床試驗和上市審批，這段時間導致藥品專利權期限被占用，根據民法有權利就有救濟和行政法上有妨礙就有救濟理念，需要對藥品專利權利行使遭受到的妨礙進行救濟。

2023年12月，隨著國家知識產權局接連發(fā)布新修訂的《專利審查指南》、《專利法實施細則》等文件，行業(yè)內備受關注和爭論的藥品專利期限補償（簡稱“PTE”，即Patent Term Extension）制度進行適應性修改，以更具有可操作性的展現出來。

本文將結合最新的《專利審查指南》、《專利法實施細則》關于PTE的內容進行了梳理，分別介紹：適用范圍、補償的時間、補償的條件、請求補償提出的時間、證明材料、指定權利要求是否包括新藥相關技術方案的審查、補償期限審批、登記、公告及救濟，并發(fā)表實務觀點，分享給大家，以對了解、熟悉和運用該規(guī)則提供一些幫助。拋磚引玉，希望大家多提寶貴意見。

一、適用范圍

（一）法律規(guī)定（專利法實施細則第五部分第九章3.4）

根據專利法第四十二條第三款及專利法實施細則第八十條的規(guī)定，針對國務院藥品監(jiān)督管理部門批準上市的創(chuàng)新藥和符合本章規(guī)定的改良型新藥，對于其中藥物活性物質的產品發(fā)明專利、制備方法發(fā)明專利或者醫(yī)藥用途發(fā)明專利，可以給予藥品專利權期限補償。創(chuàng)新藥和改良型新藥的含義依照有關法律法規(guī)并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定確定。

可以給予期限補償的改良型新藥限于國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品注冊證書中記載為以下類別的改良型新藥：

（1）化學藥品第2.1類中對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽的藥品；

（2）化學藥品第2.4類，即含有已知活性成份的新適應癥的藥品；

（3）預防用生物制品第2.2類中對疫苗菌毒種改進的疫苗；

（4）治療用生物制品第2.2類中增加新適應癥的生物制品；

（5）中藥第2.3類，即增加功能主治的中藥。

（二）解讀

上述規(guī)定中將創(chuàng)新藥和符合本章規(guī)定的改良型新藥（藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊證書中的部分2類藥）納入藥品專利權期限補償范圍。

首先，關于創(chuàng)新藥，并沒有明確要求，但在審查指南在第五部分第九章“3.3證明材料”節(jié)中明確記載提出藥品專利權期限補償請求時請求人應當在請求書中說明的內容就包括了“藥品注冊分類”，絕大概率上可以確定審查指南中所述的“創(chuàng)新藥”就是指藥品注冊分類中的“1類藥”，即相當于“全球新”。

對于實踐中討論較多的5.1類新藥，如果將原研藥品或改良型藥品先在境外上市后再在中國上市，相關專利無法進行PTE。這對于慣常于在歐美率先上市新藥再以進口藥品申報方式在中國獲批的跨國藥企來說不利好，需要改變藥品申報策略才能利用好這一制度；但對于絕大部分國內創(chuàng)新藥企來說絕對算得上大利好。從這里可以看出，目前的規(guī)定可能會在一定程度上促進提振藥企開發(fā)原研藥的動力，在申報和上市策略中提高中國方面相關工作的優(yōu)先級。

其次，關于改良型新藥，參考下圖化學藥品的分類，所謂的“創(chuàng)新藥”指向1類，所謂“符合規(guī)定的良型新藥”僅指向部分2類。

參考下圖預防用生物制品的分類，所謂的“創(chuàng)新藥”指向1類，所謂“符合規(guī)定的良型新藥”僅指向部分2類。

參考下圖治療用生物制品的分類，所謂的“創(chuàng)新藥”指向1類，所謂“符合規(guī)定的良型新藥”僅指向部分2類。

參考下圖中藥注冊分類，所謂的“創(chuàng)新藥”指向1類，所謂“符合規(guī)定的良型新藥”僅指向部分2類。

再次，關于藥物活性物質的討論，包括：藥物活性物質的產品發(fā)明專利、制備方法發(fā)明專利或者醫(yī)藥用途發(fā)明專利。“藥物活性物質”的解釋較多，如對于化學藥品，“藥物活性物質”是否只是包括化合物專利，藥用晶型專利受是否被排除在外并無法確定。又比如，包含藥物活性物質的制劑組合物發(fā)明專利是否屬于“藥物活性物質的產品發(fā)明專利”？這些問題有待進一步討論。

二、補償的時間

（一）法律規(guī)定（《專利法》第四十二條）

發(fā)明專利權的期限為二十年，實用新型專利權的期限為十年，外觀設計專利權的期限為十五年，均自申請日起計算。

自發(fā)明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發(fā)明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外。

為補償新藥上市審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。

（二）解讀

發(fā)明的申請日指：（1）直接向中國提交申請：發(fā)明申請日；（2）PCT申請進入中國國家階段：國際申請進入中國國家階段的日期；（3）分案申請：分案申請遞交日。

實質審查請求之日指：（1）先申請后要求實質審查：發(fā)明專利申請足額繳納實質審查費之日；（2）提交申請同時要求實質審查：發(fā)明專利申請公布日。

上述第二款涉及專利審查過程中不合理的延期的補償，我們簡稱為“普通專利權期限補償（PTA）”，上述第三款涉及新藥審批占用時間的補償，我們稱為“藥品專利權期限補償（PTE）”。

對于普通專利權期限補償的補充期限：按照發(fā)明專利在授權過程中不合理延遲的實際天數計算，該實際天數是指自發(fā)明專利申請日起滿四年且自實質審查請求之日起滿三年之日至公告授予專利權之日的間隔天數，減去合理延遲的天數和由申請人引起的不合理延遲的天數，簡單總結如下：

X=A-Y1-Y2

X：依法給予的補償期限；

A：“滿四足三日”與“公告授權日”之間的間隔天數；

Y1：專利局合理延遲天數（參考細則78.3）；

Y2：申請人不合理延遲天數（參考細則79）。

對于藥品專利權期限補償的補充期限，簡單總結如下：

A：A=新藥在中國獲得上市許可日-專利申請日-5年；

B：若A≤5，則B=A；若A＞5，則B=5；

X：依法給予的補償期限；

若B+新藥在中國獲得上市后專利剩余有效期≤14，則X=B；

若B+新藥在中國獲得上市后專利剩余有效期＞14，則X=14-新藥在中國獲得上市后專利剩余有效期。

三、補償的條件

（一）法律規(guī)定

請求藥品專利權期限補償應當滿足以下條件：

（1）請求補償的專利授權公告日應當早于藥品上市許可申請獲得批準之日；

（2）提出補償請求時，該專利權處于有效狀態(tài)；

（3）該專利尚未獲得過藥品專利權期限補償；

（4）請求補償專利的權利要求包括了獲得上市許可的新藥相關技術方案；

（5）一個藥品同時存在多項專利的，專利權人只能請求對其中一項專利給予藥品專利權期限補償；

（6）一項專利同時涉及多個藥品的，只能對一個藥品就該專利提出藥品專利權期限補償請求。

（二）解讀

對于條件（1），結合目前的專利審查情況，發(fā)明專利授權時間快的1-2年，慢的有4-5年的情況，同時藥品審批上市的時間也存在較大的不確定性。

首先，為了保證專利授權公告日早于藥品獲得批準日，藥企需要去平衡藥品審批申報和藥品專利申報的策略，協調控制好藥品專利申請及新藥申請的進度，采用如：專利預審、專利優(yōu)先審查等方式，通過縮短審查時限，從而達到條件（1）的要求。

其次，從保護藥企研發(fā)技術方向的角度出發(fā)，部分專利可以通過延長專利審查的方式拖延時間，給其他競爭對手制造煙幕彈。

對于條件（2），藥企應當重視企業(yè)知識產權管理工作，建立一套系統、完備、具有前瞻性的、可執(zhí)行的知識產權管理體系。對于知識產權申請、注冊、登記的全流程進行監(jiān)控和跟蹤，全面監(jiān)控費用繳納、文件答復等關鍵節(jié)點的時間期限。一方面服務企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，另一方面防范知識產權法律風險，使企業(yè)知識產權利益最大化，在市場競爭中贏得競爭優(yōu)勢。

對于條件（5）和（6），對于同一個新藥相關的專利，不管是涉及多項專利還是涉及一項專利中的多個新藥，都只能請求一項專利或一項專利中的一個新藥進行專利權期限補償，不能請求該新藥相關的任意多項專利進行期限補償。這需要藥企在對新藥已經作出多項專利布局時，需要圍繞專利類型、專利保護期限、專利權穩(wěn)定性、專利保護范圍、專利保護的適應癥、專利維權的難易程度、專利規(guī)避的難易程度、專利對藥品的保護強度，以及新藥市場價值、藥物療效、應用前景、競爭優(yōu)勢等因素進行全方面綜合考慮，最終選擇最合理的新藥進行補償，實現藥品專利權期限延長利益最大化的策略。

建議藥企前期在做專利挖掘和布局時，要提前做好規(guī)劃。

首先，準確地抓住技術創(chuàng)新成果的主要發(fā)明點，對專利申請文件中的權利要求及其組合進行精巧設計，既要確保相關專利權利要求保護范圍盡可能大，又要確保權利要求的法律穩(wěn)定性，提升專利申請的綜合質量。

其次，對技術創(chuàng)新成果進行全面、充分、有效的保護，全面梳理并掌握可能具有專利申請價值的各主要技術點及其外圍的關聯技術，避免出現專利保護的漏洞。

再次，站在專利整體布局的高度，利用核心專利和外圍專利相互結合進行組合、卡位，形成嚴密的專利網，既要培育鞏固企業(yè)自身的核心競爭力，又要與競爭對手形成有效對抗甚至在相關技術要點上構成反制。

最后，盡量避免一項專利同時涉及多個藥品，建議將不同的藥品技術方案通過另案申請、分案申請等方式進行專利布局，確保每個新藥都有不同的專利布局，每個適應癥亦有不同的專利布局。

四、請求補償提出的時間

（一）法律規(guī)定（專利法實施細則第五部分第九章3.2）

請求應當由專利權人提出，專利權人與藥品上市許可持有人不一致的，應當征得藥品上市許可持有人書面同意。

專利權人請求藥品專利權期限補償的，應當自藥品在中國獲得上市許可之日起三個月內向專利局提出請求，并且繳納相應費用。對于獲得附條件上市許可的藥品，應當自在中國獲得正式上市許可之日起三個月內向專利局提出請求，但補償期限的計算以獲得附條件上市許可之日為準。

已委托專利代理機構的，藥品專利權期限補償請求應當由專利代理機構辦理。專利權屬于多個專利權人共有的，且未委托專利代理機構的，藥品專利權期限補償請求應當由代表人辦理。

（二）解讀

首先，附條件上市許可的藥品上市的情形有：

（1）治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的；

（2）應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的。

對于新藥研發(fā)企業(yè)，選擇附條件批準雖然能夠加快藥品的上市，盡快獲得收益，但是藥品所獲得的專利權期限補償時間有可能會短甚至無法獲得專利權期限補償。按照普通程序申報雖然會耽誤上市時間，但是也有可能會通過專利權期限補償而得到彌補。

所以，結合專利審查進度，是需要選擇附條件批準加快上市，還是選擇正常申報途徑上市并通過PTE延長專利期限，在新藥申報策略中需要全方面考慮。

五、證明材料

（一）法律規(guī)定（專利法實施細則第五部分第九章3.3）

提出藥品專利權期限補償請求時，請求人還應當提交如下材料：

（1）專利權人與藥品上市許可持有人不一致的，應當提交藥品上市許可持有人的書面同意書等材料；

（2）用于確定藥品專利權期限補償期間專利保護范圍的相關技術資料，例如請求對制備方法專利進行期限補償的，應當提交國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品生產工藝資料；

（3）專利局要求的其他證明材料。

請求人應當在請求中說明藥品名稱、藥品注冊分類、批準的適應癥和請求給予期限補償的專利號，指定與獲得上市許可新藥相關的權利要求，結合證明材料具體說明指定權利要求包括了新藥相關技術方案的理由以及請求補償期限的計算依據，并明確藥品專利權期限補償期間保護的技術方案。

六、指定權利要求是否包括新藥相關技術方案的審查

（一）法律規(guī)定（專利法實施細則第五部分第九章3.5）

新藥相關技術方案應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的新藥的結構、組成及其含量，批準的生產工藝和適應癥為準。指定權利要求未包括獲得上市許可的新藥相關技術方案的，不予期限補償。

藥品專利權期限補償期間內，該專利的保護范圍限于國務院藥品監(jiān)督管理部門批準上市的新藥，且限于該新藥經批準的適應癥相關技術方案；在保護范圍內，專利權人享有的權利和承擔的義務與專利權期限補償前相同。產品權利要求的保護范圍僅限于用于經批準的適應癥的上市新藥產品，醫(yī)藥用途權利要求的保護范圍僅限于上市新藥產品的經批準的適應癥，制備方法權利要求的保護范圍僅限于用于經批準的適應癥的上市新藥產品在國務院藥品監(jiān)督管理部門備案的生產工藝。

七、補償期限審批、登記、公告及救濟

（一）法律規(guī)定（專利法實施細則第五部分第九章3.7）

經審查后認為藥品專利權期限補償請求不符合期限補償條件的，專利局應當給予請求人至少一次陳述意見和/或補正文件的機會。對于此后仍然不符合期限補償條件的，應當作出不予期限補償的決定。

經審查認為應當給予藥品專利權期限補償的，如果專利權人已經提出專利權期限補償請求但專利局尚未作出審批決定，審查員應當等待專利權期限補償請求的審批決定作出以后，再確定給予藥品專利權期限補償的時間；如果專利權人尚未提出專利權期限補償請求，且其自專利授權公告之日起三個月期限尚未屆滿，審查員應當等待專利權期限補償請求的時限屆滿以后，再確定給予藥品專利權期限補償的時間，但專利權人明確表示放棄提出專利權期限補償請求的除外。

經審查后認為藥品專利權期限補償請求符合期限補償條件的，專利局應當作出給予期限補償的決定，告知期限補償的天數。

專利局作出給予藥品專利權期限補償的決定后，應當將有關事項在專利登記簿上登記并在專利公報上公告。

（二）解讀

根據2023年12月21日國家知識產權局發(fā)布的《關于專利權期限補償和專利開放許可相關行政復議事項的公告（第560號）》第一條規(guī)定：專利權人、因相關專利存在侵權糾紛或者已經提出相關藥品注冊申請的利害關系人對國家知識產權局依照專利法第四十二條第二、三款作出的關于是否給予專利權期限補償的決定不服的，可以向國家知識產權局申請行政復議。

從上可知，不論是PTA還是PTE，期限補償的請求均應當由專利權人提出，但申請行政復議的主體不僅可以是專利權人，還可以是“因相關專利存在侵權糾紛或者已經提出相關藥品注冊申請的利害關系人”。上述條款明確指出，如果因相關專利存在侵權糾紛或者已經提出相關藥品注冊申請的利害關系人認為給予專利權期限補償的決定有錯誤，可以通過行政復議的路徑提出挑戰(zhàn)。

（原標題：盈科原創(chuàng) | 藥品專利保護系列2——中國藥品專利權期限補償制度及解讀）

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：張顯益 盈科北京專職律師 專利代理師

編輯：IPRdaily趙甄          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：中國藥品專利權期限補償制度及解讀（點擊標題查看原文）

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