中美兩國藥品專利鏈接制度的比較

#本文僅代表作者觀點，不代表IPRdaily立場，未經(jīng)作者許可，禁止轉(zhuǎn)載#

“中美兩國的專利鏈接制度都為藥品研發(fā)公司提供了合理的保護(hù)期，使其能夠獲得回報并繼續(xù)研發(fā)更多的創(chuàng)新性藥品；同時鼓勵仿制藥企業(yè)發(fā)起專利挑戰(zhàn)，從而促成仿制藥盡快上市，有助于公眾獲取便宜的仿制藥?！?br/>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：陳櫻櫻 中國貿(mào)促會專利商標(biāo)事務(wù)所

一、背景

藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市注冊申請審批與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”，其最早起源于美國1984年的《Hatch-Waxman法案》，旨在平衡創(chuàng)新藥公司和仿制藥生產(chǎn)商之間的利益，在鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的同時也通過加快仿制藥上市而鼓勵藥品的價格競爭，有助于公眾獲取便宜的仿制藥。

2021年6月1日生效的新專利法第七十六條引入了專利鏈接制度；2021年7月4日，國家藥監(jiān)局和國家知識產(chǎn)權(quán)局共同發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下稱為《辦法》）；2021年7月5日，最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》；同日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》（以下簡稱《行政裁決》）。新專利法第七十六條和三部重量級法律法規(guī)的出臺，標(biāo)志著我國專利鏈接制度的落地。

二、中美兩國藥品專利鏈接制度的相同之處

中美兩國的藥品專利鏈接制度具有相似的立法宗旨，即平衡創(chuàng)新藥開發(fā)商和仿制藥制造商的利益，鼓勵藥物創(chuàng)新，同時又不過度妨礙公眾獲得廉價的仿制藥。

中美兩國的藥品專利鏈接制度還具有基本相似的整體框架，都包括以下幾個主要方面：

? (1) 專利信息登記制度(對應(yīng)于美國的“橙皮書制度”)：原研藥獲批后將其藥品上市許可相關(guān)信息和專利等相關(guān)信息登記在中國上市藥品專利信息登記平臺上(以下簡稱“平臺”，對應(yīng)于美國的“橙皮書”)；

? (2) 專利聲明：仿制藥申請人提交仿制藥上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)對照平臺上登記的原研藥相關(guān)信息，針對對應(yīng)的原研藥的每一項專利做出聲明；

? (3) 起訴權(quán)：專利權(quán)人對第四類聲明(即原研藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效或仿制藥未落入其專利權(quán)保護(hù)范圍)存在異議的，專利權(quán)人或利害關(guān)系人可以進(jìn)行起訴；

? (5) 等待期：藥品注冊監(jiān)管審批對提出起訴的仿制藥申請設(shè)置等待期，期間不批準(zhǔn)仿制藥上市；

? (6) 對首個挑戰(zhàn)第四類專利聲明的化學(xué)仿制藥給予市場獨占期。

三、中美兩國藥品專利鏈接制度的差異之處

盡管中美兩國的藥品專利鏈接制度存在很多相似之處，但是同時也存在一些核心的差別：

1. 對第四類專利聲明的通知義務(wù)和起訴期

在美國，做出第四類聲明的仿制藥申請人有義務(wù)將所做出的第四類聲明通知給原研藥的專利權(quán)人和上市許可持有人，并且還應(yīng)在原研藥的專利權(quán)人/上市許可持有人收到四類聲明的通知之日(以較晚的日期為準(zhǔn))起30天內(nèi)向FDA提交修改的仿制藥申請文件以將能證明所述通知已經(jīng)被成功送達(dá)并被原研藥的專利權(quán)人/上市許可持有人接收的證明文件涵蓋進(jìn)去。45天的起訴期也是從第四類專利聲明的通知被原研藥的專利權(quán)人/上市許可持有人接收之日(以較晚的日期為準(zhǔn))開始計算的。

而在中國，雖然《辦法》規(guī)定了仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，但是通知時間可長達(dá)14天（10個工作日），且沒有規(guī)定不通知或不及時通知的具體懲罰措施。另外，中國的45天起訴期是從平臺上第四類專利聲明公開之日開始計算的。因此，如果仿制藥申請人未通知或者未及時通知上市許可持有人，則原研藥企業(yè)可能會錯過45天的起訴期或剩余時間不足以充分準(zhǔn)備起訴材料。因此，原研藥的專利權(quán)人/藥品上市許可持有人承擔(dān)著密切監(jiān)視平臺上仿制藥的專利聲明的負(fù)擔(dān)。

2. 等待期

在中國，如果原研藥的專利權(quán)人/利害關(guān)系人就四類聲明在45天內(nèi)向法院或國知局及時提出異議后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(國家藥監(jiān)局)收到法院或國知局的相應(yīng)受理通知書副本后，自受理或立案之日起對仿制藥注冊申請設(shè)置9個月的等待期，期間不批準(zhǔn)仿制藥上市，但是不停止對仿制藥的技術(shù)審評。

而在美國，對應(yīng)的等待期通常為30個月，這30個月是從第四類專利聲明的通知被原研藥的專利權(quán)人/上市許可持有人接收之日(以較晚的日期為準(zhǔn))開始計算的。并且這30個月的等待期也可以被法院延長或縮短：

縮短30個月等待期的情形：如果法院在30個月的等待期結(jié)束前判定專利無效、不可執(zhí)行或未被侵權(quán)，則30個月的等待期可以被縮短。

延長30個月等待期的情形：對于涉及新的化學(xué)實體的原研藥，如果在原研藥獲批之日起4年后的一年期限內(nèi)提起針對第四類專利聲明的訴訟，則法院可以批準(zhǔn)該新藥更長的等待期，在這種情況下，等待期將在新藥獲批之日起7.5年內(nèi)結(jié)束。

3. 首個仿制藥的市場獨占期

美國的藥品專利鏈接制度賦予首個成功挑戰(zhàn)第四類聲明的仿制藥上市申請人180天的市場獨占期。在美國，在提交了第四類聲明后，如果原研藥廠商沒有起訴、或者在訴訟中法院認(rèn)定首仿藥不侵犯原研藥的相關(guān)專利、或者原研藥廠商與首仿藥廠商通過和解的方式解決了糾紛（例如，原研藥廠商授權(quán)仿制藥廠商生產(chǎn)和銷售首仿藥）、或者首仿藥廠商成功使原研藥的相關(guān)專利無效，均可以認(rèn)為挑戰(zhàn)成功，進(jìn)而使首仿藥獲得市場獨占期。如果有多個仿制藥申請人均符合上述條件，則這多個仿制藥申請人都可以被視為首個挑戰(zhàn)成功的仿制藥申請人而共享180天的市場獨占期。

而在中國，《辦法》規(guī)定“對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨占期。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外”。從表面上看，中國的專利鏈接制度賦予首個挑戰(zhàn)成功的仿制藥近乎美國兩倍的市場獨占期。但是依據(jù)我國目前的專利鏈接制度，仿制藥獲得市場獨占期的難度極大，需要滿足雙首個條件：首個挑戰(zhàn)專利成功；首個獲批上市。此外， 在中國，“挑戰(zhàn)專利成功”僅限定為“相關(guān)專利權(quán)被宣告無效”，因此，仿制藥即使在訴訟或行政裁決中獲得了不侵犯專利權(quán)的判決或決定，可能也并不滿足獲得市場獨占期的條件。此外，與美國獲得市場獨占期的情況相比，中國這邊與專利權(quán)人達(dá)成和解不能獲得市場獨占期。綜合來看，中國仿制藥獲得市場獨占期的條件相對嚴(yán)格。目前尚沒有關(guān)于仿制藥廠商在中國獲得12個月的獨占期的報道。

4. 爭議解決方式不同

在美國，對第四類專利聲明存在異議的，專利權(quán)人/上市許可持有人可以直接向聯(lián)邦法院提起專利侵權(quán)訴訟，同時仿制藥申請人還可以在專利侵權(quán)訴訟中主張原研藥專利無效，法院在侵權(quán)訴訟中可以對專利有效性一并做出判決。仿制藥申請人也可以在聯(lián)邦法院民事訴訟之前或期間向美國專利商標(biāo)局請求復(fù)審無效程序來無效專利。

而在中國，專利權(quán)人/利害關(guān)系人解決爭議的方式主要是向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。人民法院或國務(wù)院專利行政部門僅裁定仿制藥的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍，而不裁定專利的有效性。如果想要挑戰(zhàn)專利的有效性，仿制藥申請人需要向國務(wù)院專利行政部門的復(fù)審和無效審理部申請啟動專利無效程序。

此外，還需要注意的是在中國兩種爭議解決方式有順序之分：同一藥品專利糾紛如果已經(jīng)被法院立案，則國家知識產(chǎn)權(quán)局不會受理其行政裁決，但是如果其行政裁決已經(jīng)被受理，并不影響法院針對同一案件的民事訴訟立案。

綜上，盡管中美兩國的專利鏈接制度具有相似的立法宗旨和整體框架，但是中美兩國的專利鏈接制度仍然在很多方面存在區(qū)別，具體體現(xiàn)在對第四類專利聲明的通知義務(wù)和起訴期不同、等待期不同、首個仿制藥的市場獨占期不同、爭議解決方式不同等方面。雖然存在這些差異，但是中美兩國的專利鏈接制度都為藥品研發(fā)公司提供了合理的保護(hù)期，使其能夠獲得回報并繼續(xù)研發(fā)更多的創(chuàng)新性藥品；同時鼓勵仿制藥企業(yè)發(fā)起專利挑戰(zhàn)，從而促成仿制藥盡快上市，有助于公眾獲取便宜的仿制藥。

參考文獻(xiàn)：

1.《中華人民共和國專利法》(2020年)；
2. 《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》；
3. 《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》；
4. 《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》；
5. 21 C.F.R. 314.95(a)；
6. 21 C.F.R. 314.95(f)；
7. 21 C.F.R. 314.107(b)(3)(i)(A);
8. 21 C.F.R. 314.107(b)(3)(i)(A)；
9. 21 C.F.R. 314.107(b)(3)(ii),(iii),(iv)；
10. 21 C.F.R. 314.107(b)(3)(i)(B)；
11. 21 U.S.C.A. 355(c)(3)(C)；
12. Lifeng et al, Comparative overview of drug patent linkage systems in China and the United States；
13. 程永順，吳莉娟  《中美藥品專利鏈接制度的宏觀比較》；
14. 吳瑜，李春輝 《中美兩國專利鏈接和專利延長制度比較分析》；
15. Grace Wang, Comparing Drug Patent Linkage Regulations in China and the US.

（原標(biāo)題：中美兩國藥品專利鏈接制度的比較）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：陳櫻櫻 中國貿(mào)促會專利商標(biāo)事務(wù)所

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：中美兩國藥品專利鏈接制度的比較（點擊標(biāo)題查看原文）

「關(guān)于IPRdaily」

IPRdaily是全球領(lǐng)先的知識產(chǎn)權(quán)綜合信息服務(wù)提供商，致力于連接全球知識產(chǎn)權(quán)與科技創(chuàng)新人才。匯聚了來自于中國、美國、歐洲、俄羅斯、以色列、澳大利亞、新加坡、日本、韓國等15個國家和地區(qū)的高科技公司及成長型科技企業(yè)的管理者及科技研發(fā)或知識產(chǎn)權(quán)負(fù)責(zé)人，還有來自政府、律師及代理事務(wù)所、研發(fā)或服務(wù)機構(gòu)的全球近100萬用戶（國內(nèi)70余萬+海外近30萬），2019年全年全網(wǎng)頁面瀏覽量已經(jīng)突破過億次傳播。

（英文官網(wǎng)：iprdaily.com  中文官網(wǎng)：iprdaily.cn） 

本文來自IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）并經(jīng)IPRdaily.cn中文網(wǎng)編輯。轉(zhuǎn)載此文章須經(jīng)權(quán)利人同意，并附上出處與作者信息。文章不代表IPRdaily.cn立場，如若轉(zhuǎn)載，請注明出處：“http://islanderfriend.com