第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄出爐，艾滋病藥物等34個(gè)品種入選

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原標(biāo)題：第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄出爐，艾滋病藥物等34個(gè)品種入選

千呼萬喚的鼓勵(lì)仿制藥品目錄終于公布，仿制藥藥企也終于有章可循。6月20日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》。其中，包括艾滋病治療藥物阿巴卡韋、利匹韋林，以及兒童藥品尼替西農(nóng)和白血病治療藥物硫唑嘌等34款藥品，公示期為5個(gè)工作日。

01

34款藥品

對于清單的遴選范圍，《關(guān)于第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單的公示》指出，國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應(yīng)短缺的藥品。

 
去年4月3日，國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，也明確了鼓勵(lì)仿制藥的藥品范圍：“臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺”的藥品。此外，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

 
此前，河北、浙江、江西、安徽等多地也陸續(xù)出臺(tái)了多個(gè)鼓勵(lì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過品種的優(yōu)惠政策。部分省份還明確提出與原研藥同等待遇等等，還有省份提出給予一定的資金獎(jiǎng)勵(lì)。

 
實(shí)際上，今年年初國務(wù)院下發(fā)的《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》，就要求根據(jù)臨床用藥需求，在2019年6月底前發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，同時(shí)，對納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批。

 
仿制藥藥效與原研藥相似，價(jià)格卻千差萬別。來自瑞典藥企阿斯利康的肺癌治療藥物Tagrisso，價(jià)格約為28300/盒，而其仿制藥國內(nèi)生產(chǎn)的Tagrix價(jià)格則只有其十分之一。

鼓勵(lì)仿制藥替代原研藥，也是為醫(yī)保“減負(fù)?！睋?jù)悉，我國城鎮(zhèn)基本醫(yī)?；鹗杖胗?011年的5,539億元增長至2017年的17,932億元，年均增長率為21.63%；醫(yī)?；鹬С鲇?011年的4,431億元增長至2016年的14,422億元，年均增長率為21.73%。可見，每年我國醫(yī)保基金的收入雖然要略高于醫(yī)保支出，但總體增速要低于醫(yī)保支出，將會(huì)出現(xiàn)醫(yī)?；鸫┑椎娘L(fēng)險(xiǎn)。

 
據(jù)河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科主任劉國強(qiáng)預(yù)估，目前通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種，如果可以替代原研藥品，每年可為國家節(jié)約醫(yī)保費(fèi)用數(shù)百億元。

02

迎來專利懸崖

除了罕見病治療所需藥品、兒童使用藥品等特點(diǎn)以外，這34種藥品的另一個(gè)特性則是專利近期過期或即將過期。

 
2010年以來是全球藥物專利到期的高峰期，如在剛剛過去的2017年就有近百個(gè)藥物專利到期，2011年至今有400個(gè)左右的藥品專利過期。而在未來10年，仍有數(shù)百個(gè)藥品專利過期。

 
相關(guān)公開資料顯示，2017年至2029年至少有24個(gè)重磅藥品專利到期，但目前在國內(nèi)尚無企業(yè)進(jìn)行搶仿申報(bào)，其中有不少品種的全球銷售額峰值超過10億美元，并且是臨床作用機(jī)理明確、國內(nèi)缺乏的藥品。

 
其中，艾滋病治療藥物利匹韋林，原研藥公司為美國醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生，近年銷售峰值約7.14億美元，專利將于2021年到期。

 
一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)分析師表示，這些品種大多是市場空間和潛力巨大的品種，一旦按照原研藥質(zhì)量和療效進(jìn)行搶仿，在國家政策的扶持下，未來有望在原研藥專利到期時(shí)形成對原研藥的替代，快速瓜分原研藥的市場份額，搶占市場先機(jī)。

 
不過，仿制藥替代原研藥的“必經(jīng)之路”——一致性評(píng)價(jià)，既被用來評(píng)估仿制藥藥效能否與原研藥相近，也成為了仿制藥企們的一道坎。公開資料顯示，國內(nèi)已有60余個(gè)品種的仿制藥已經(jīng)有至少一家企業(yè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，其中有36個(gè)品種在國內(nèi)市場仍以進(jìn)口或原研公司的品種為主，或是占據(jù)較大的市場份額，這些品種國內(nèi)市場規(guī)模在1200億元左右，并且原研廠家的份額大多在3成以上，有的高達(dá)7成以上。這也就意味著，大量的仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)之后，將有可能占領(lǐng)市場，“擠走”高價(jià)的原研藥們。

然而，一致性評(píng)價(jià)的開展并不算順利。原定于2018年底截止的一致性評(píng)價(jià)“大限”被無限期拖延，2018年底，“289目錄”中仿制藥啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的僅占44.3%。專利懸崖之后，仿制藥卻未能如愿原研藥。

03

市場震蕩

近幾年，在全球醫(yī)藥市場中，仿制藥的占比呈逐年上升趨勢，而在整個(gè)醫(yī)藥市場中，仿制藥已成為推動(dòng)全球藥品市場增長的引擎，增速要高于品牌藥。

 
全球最大的仿制藥消費(fèi)國美國2016年的仿制藥銷售市場總額約800億美元，同比增長11.3%。預(yù)計(jì)未來幾年，美國仿制藥市場CAGR（復(fù)合年均增長率）達(dá)9.1%，2020年有望突破1100億美元。

醫(yī)藥觀察員王卓煒表示，“我國醫(yī)藥企業(yè)也正面臨難得一遇的戰(zhàn)略機(jī)遇，積極與跨國巨頭開展合作，抓緊學(xué)習(xí)相關(guān)技術(shù)、業(yè)務(wù)和資本運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，有利于提升未來的發(fā)展空間。”

 
本次清單中的格拉替雷，其原研藥Copaxone，早在2015年4月，F(xiàn)DA就判定了Copaxone專利無效，裁決生效當(dāng)天，仿制藥Glatopa立即開始了進(jìn)入美國市場的裝運(yùn)工作。2014年，Copaxone的全球銷售額為42.4億美元，在美國市場中的銷售額高達(dá)31億美元。對于原研藥企來，每晚進(jìn)入市場一個(gè)月，就可能錯(cuò)過近億美元的收入。

 
對與中國市場的影響，興業(yè)證券指出，部分地區(qū)的競爭格局有望發(fā)生顯著變化。一方面，企業(yè)對于外資原研過期專利藥的進(jìn)口替代速度有望加快；另一方面，市場集中度有望顯著提升。仿制藥行業(yè)整體面臨競爭加劇和去產(chǎn)能并存局面。

來源：北京商報(bào)

作者：陶鳳 常蕾

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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