劉麒：多方位解讀藥品專利鏈接制度

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“本文將針對藥品專利鏈接制度從多方位作出梳理，并探討專利鏈接制度下可能的糾紛樣態(tài)，以期對我國專利鏈接制度做出深入了解?！?br/>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
作者：劉麒

自2021年6月以來，伴隨著專利法第四次修訂正式施行，中國版的藥品專利鏈接制度正式拉開序幕，隨著該制度的建立，國內(nèi)藥品保護現(xiàn)狀也將掀起波瀾，藥品市場的競爭格局也將有所波動。接下來，筆者將針對藥品專利鏈接制度從多方位作出梳理，并探討專利鏈接制度下可能的糾紛樣態(tài)，以期對我國專利鏈接制度做出深入了解。

part 01
藥品專利鏈接制度概述

圖1 藥品專利鏈接制度釋義

藥品專利鏈接制度，顧名思義，其主要起“鏈接”作用，是仿制藥上市批準體系與創(chuàng)新藥品專利體系相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利糾紛。與以往的專利糾紛相比，其可以理解為更為特殊的專利糾紛，其特殊性體現(xiàn)在時間上，藥品專利鏈接制度的存在將以往的專利糾紛解決前置化了，可將糾紛放置到仿制藥上市審批階段，為何需要如此呢，這就需要結(jié)合藥品專利鏈接制度制定的目的一探究竟了。

圖2 藥品專利鏈接制度制定目的

我國之所以推出并建立藥品專利鏈接制度，將藥品專利糾紛的解決提前到仿制藥上市審批過程，主要是希望更為有效地幫助仿制藥企和原研藥企定分止爭，從根本上為了平衡多邊利益，一方面促進原研藥企業(yè)的市場發(fā)展，通過該制度為原研藥企提前鎖定風(fēng)險點，將其扼殺在搖籃里，以便穩(wěn)定自身的市場份額，并且提升原研藥企業(yè)進行新藥研究的熱情，另一方面促進仿制藥企，提前了解專利壁壘，做好規(guī)劃再進入市場，以免后期陷入糾紛，以致前期投入付之東流。因此，藥品專利鏈接制度促進了原研藥企、仿制藥企、國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局及法院在相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序的互動與銜接，保護藥品創(chuàng)新的同時鼓勵和促進仿制藥盡早上市，進而促進整個醫(yī)藥行業(yè)良性有序發(fā)展，從而最終也為社會公眾帶來了藥品可及性以及穩(wěn)定性。

part 02
藥品專利鏈接制度發(fā)展歷程

談起藥品專利鏈接制度的發(fā)展，不得不提到美國，它是最早提出藥品專利鏈接制度的國家，通過分析美國的藥品專利鏈接制度的發(fā)展及特點，了解藥品專利鏈接制度如何應(yīng)運而生。

1962年，美國Kefauver-Harris Act生效后，F(xiàn)DA要求所有藥品(包括仿制藥)上市前都應(yīng)進行安全性與有效性的臨床驗證試驗，并在相應(yīng)的藥品專利過期后才能遞交仿制藥申請，該法案的負面作用是加大了新藥研發(fā)成本，并延遲了仿制藥的上市時間，使藥品價格節(jié)節(jié)攀升，新藥開發(fā)商與社會公眾的利益矛盾不斷升級，為此，美國藥品專利鏈接制度拉開帷幕。

1984年美國國會通過《Hatch-Waxman法案》建立了藥品專利鏈接制度，該法案又稱《藥品價格競爭與專利期補償法》，是美國歷史上著名的法案，該法案提出了藥品專利鏈接制度的同時，還提出了“Bolar例外”原則、藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度、專利補償期制度、仿制藥簡化申請制度等。該法案被譽為當(dāng)今美國仿制藥的催化劑，對美國乃至世界制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了深遠的影響。

圖3 Hatch-Waxman法案內(nèi)容

美國的藥品專利鏈接制度，主要可分為4個版塊，分別為桔皮書制度、專利聲明制度、遏制期制度以及首仿藥獨占期制度。

（1）桔皮書制度：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將所有與簡略新藥申請（ANDA）同時提交的有效專利的信息錄入到《經(jīng)治療等同性評價標準的藥品》，又稱為桔皮書，錄入桔皮書的專利稱為登記專利，桔皮書的信息提供了專利鏈接制度的基礎(chǔ)，即意味著只有錄入桔皮書的專利才有可能啟動專利鏈接制度。

（2）專利聲明制度[1]：仿制藥提出申請時，就要針對桔皮書里面列出的每一個專利，做出專利聲明。美國的專利聲明可以劃分為兩大類，第一大類就是我們通常所謂的Certification，另外一大類包括兩個Statement。Certification聲明包括四類：I桔皮書中沒有相關(guān)專利；Ⅱ 桔皮書所列專利保護期已屆滿；Ⅲ 在桔皮書所列專利保護期屆滿前仿制藥不會上市；Ⅳ（也稱“專利挑戰(zhàn)”）桔皮書所列的專利無效、不可實施或者生產(chǎn)商是仿制藥不會侵犯專利權(quán)。Statement聲明包括兩類：I針對的是藥品使用方法專利。如果一個原研藥有多個適應(yīng)癥，只有部分適應(yīng)癥是受專利保護的情況下，仿制藥企業(yè)可以在其仿制藥上市申請中將受到專利保護的適應(yīng)癥刪除，即不尋求獲得批準受專利保護的適應(yīng)癥，那這個仿制藥就不會侵犯該使用方法專利，這個時候可以作出這樣的聲明。Ⅱ沒有專利的聲明，可以聲明說沒有專利。其中需要補充說明一點，Statement的第Ⅱ類聲明，沒有專利，不再限于桔皮書范圍內(nèi)所列出的專利，而是仿制藥申請人認為不存在相關(guān)專利。

（3）遏制期制度：對于列入桔皮書中的專利，如果仿制藥申請人提出了第Ⅳ類專利聲明，則只要專利權(quán)人在法定期限內(nèi)提起專利侵權(quán)訴訟，即可以自動獲得最長達30個月的仿制藥審批遏制期。

（4）首仿藥獨占期制度：仿制藥企業(yè)提交第IV段申明獲勝后，擁有180天的市場獨占期。該180天的市場獨占期從仿制藥上市的第一天起算。在此180天市場獨占期期間，F(xiàn)DA不再批準相同的ANDA上市。

以上是美國藥品專利鏈接制度，需要說明一點，美國藥品專利鏈接制度僅針對化學(xué)藥，不涉及生物藥。其中專利挑戰(zhàn)和遏制期制度構(gòu)成了美國藥品專利鏈接制度的核心基礎(chǔ)。通過專利挑戰(zhàn)，仿制藥企業(yè)可以尋求在專利到期前上市仿制藥，但是，30個月的遏制期也會被專利權(quán)人用于推遲仿制藥競爭，從而延長其市場獨占期。

針對藥品專利鏈接制度，時至今日，美國已踐行40年左右，過程中也遇到了各種各樣的問題和困難，因此在實踐過程中也出臺了其他的法律法規(guī)來平衡藥品專利鏈接制度落地的缺陷，以致藥品專利鏈接制度的有序推行，從而為美國的藥品發(fā)展起到了積極的推動作用。

在藥品行業(yè)，專利在其市場的競爭格局中扮演了舉足輕重的角色，因為專利的存在，將藥品生產(chǎn)者劃分為原研藥企和仿制藥企，因為行業(yè)內(nèi)多重競爭關(guān)系的同臺競演，也讓藥品的發(fā)展存在不穩(wěn)定的因素，從而波及到社會公眾，導(dǎo)致沒有新藥購買或者購買高價藥品，因此，重視藥品專利也成為各個國家統(tǒng)一態(tài)度，在我國亦是如此，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國國民經(jīng)濟發(fā)展的重要組成部分，也是重要的民生基礎(chǔ)之一，為了加強藥品的穩(wěn)定發(fā)展，推行藥品專利鏈接制度的落地也是大勢所趨。

圖4 中國藥品專利鏈接制度發(fā)展

我國專利保護始于1984年，早期的《專利法》明確指出藥品專利不在專利法保護范圍內(nèi)。1992年9月4日，第七屆全國人大常委會第27次會議通過了修改《專利法》的決定，修改后的《專利法》取消了“對食品、飲料和調(diào)味品，藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)”的限制，藥品相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)正式納入《專利法》管理。到2002年，《藥品注冊管理辦法(試行)》首次對藥品注冊中的專利問題作出規(guī)定。

2008年，《專利法》增加了為審批所需制造、使用、進口專利藥械不視為侵權(quán)的規(guī)定及強制許可的內(nèi)容，從以上來看，我國對藥品相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的發(fā)展重視度在逐漸加強。隨著藥品行業(yè)的快速發(fā)展，原研藥企和仿制藥企的激烈競爭，仿制藥企業(yè)在藥品注冊過程中沒有明確的法律環(huán)境。為了藥品行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展， 2017年中國開始提出探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償制度試點。2018年，重申探索建立藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補償制度，為藥品專利鏈接制度的落地起到了積極的推動作用。2020年，開始為藥品專利鏈接制度的正式施行做準備工作，《專利法》第四次修改中納入了藥品注冊專利糾紛解決機制，發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》(征求意見稿)，以及《關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》(征求意見稿)。2021年6月，伴隨著專利法第四次修訂正式施行，中國版的藥品專利鏈接制度正式融入到藥品發(fā)展中，為藥品的發(fā)展保駕護航。

part 03

中國藥品專利鏈接制度相關(guān)法律法規(guī)

我國目前的藥品專利鏈接制度是由4個法律法規(guī)文件構(gòu)成：《專利法》第76條、國家藥品監(jiān)督管理局和國家知識產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（簡稱《實施辦法》）、國家知識產(chǎn)權(quán)局制定的《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》以及最高人民法院《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（簡稱《司法解釋》）。

2021年6月1日正式施行的《專利法》第76條引入了藥品專利鏈接制度，即正式將藥品專利鏈接制度納入法律保護，具體內(nèi)容如下：藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關(guān)藥品上市的決定。

藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報國務(wù)院同意后實施。

除了專利法對藥品專利鏈接制度的引入，緊接著2021年7月5日發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》（試行），其主要內(nèi)容包括：平臺建設(shè)和信息公開制度、專利權(quán)登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨占期制度等。《實施辦法》進一步完善了藥品專利鏈接制度，旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機制，保護藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險。

2021年7月5日發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》，其主要內(nèi)容包括：對行政裁決的請求主體、可裁決的藥品專利范圍、與司法途徑的協(xié)調(diào)、行政裁決與無效程序的關(guān)系、行政裁決的執(zhí)行與公開、行政裁決的司法救濟以及其他辦案程序等內(nèi)容進行了規(guī)定。

同日最高人民法院發(fā)布了《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件使用法律若干問題的規(guī)定》，該司法解釋對管轄法院、具體案由、起訴材料、訴權(quán)行使方式、行政與司法程序銜接、抗辯事由、訴訟中商業(yè)秘密保護、行為保全、敗訴反賠、送達方式等作了規(guī)定，為及時公正審理好該類案件提供了明確指引，推動藥品專利鏈接制度落地見效。

part 04

中國藥品專利鏈接制度適用范圍

與美國專利鏈接制度中的“桔皮書”相仿，我國建立了上市藥品專利信息登記和公開制度，登記平臺為中國上市藥品專利信息登記平臺，網(wǎng)址 為https://zldj.cde.org.cn/home，該平臺于2021年7月4日正式運行。該平臺的搭建意味著只有在該平臺上登記和公開的專利適用于藥品專利鏈接制度。

圖5 中國上市藥品專利信息登記平臺界面

同時對登記藥品專利類型作出了限定，可以登記的專利共8種類型，包括化學(xué)藥3種：藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥3種：中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品2種：活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。官方關(guān)于《實施辦法》的政策解讀特別強調(diào)了不可登記的專利包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等專利。

圖6 中國藥品專利鏈接制度適用范圍

與美國專利藥品鏈接制度不同的是，中國藥品專利鏈接制度根據(jù)中國的本土情況，增加了中藥適用類型，其次也包括了生物藥。

part 05

中國藥品專利鏈接制度適用流程

圖7 中國藥品專利鏈接制度適用流程

關(guān)于上述流程中，體現(xiàn)幾個主要點需要詳細說明：

（1）關(guān)于專利聲明，包括四類：

一類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥的相關(guān)專利信息；

二類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)已終止或被宣告無效，或者仿制藥申請人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實施許可；

三類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的有被仿制藥相關(guān)專利，仿制藥申請人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市；

四類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的有被仿制藥相關(guān)專利應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍。

其中關(guān)于一、二類聲明，依據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出是否批準上市的決定。三類聲明，通過技術(shù)審評的，作出批準上市決定，相關(guān)藥品在專利權(quán)有效期和市場獨占期屆滿后上市。四類聲明，藥品專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對四類聲明有異議的，在45日內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決。

（2）關(guān)于9個月等待期，需要注意：

①等待期自人民法院立案或者國務(wù)院專利行政部門受理之日起，只設(shè)置一次。

②等待期內(nèi)國家藥品評審機構(gòu)不停止技術(shù)審評。

③等待期觸發(fā)條件：在專利權(quán)人或利害關(guān)系人在法定期限內(nèi)就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍提起訴訟或者請求行政裁決的情況下，才會觸發(fā)9個月的等待期，但僅針對化學(xué)藥。

（3）12個月獨占期，需要注意：

①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。

②市場獨占期限不超過被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。

③市場獨占期內(nèi)國家藥品審評機構(gòu)不停止技術(shù)審評。

part 06
藥品專利鏈接制度實際案例

2022年4月15日，北京知識產(chǎn)權(quán)法院公開宣判原告中外制藥株式會社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛一案。法院經(jīng)審理認為，涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)的保護范圍，判決駁回原告的訴訟請求。

原告中外制藥株式會社研發(fā)了一款治療骨質(zhì)疏松的藥物“艾地骨化醇軟膠囊”，在中國取得了上市許可，并擁有相關(guān)中國發(fā)明專利，還進行了相應(yīng)登記。被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司向國家藥監(jiān)局申請上述原研藥的仿制藥上市許可，并聲明該款仿制藥未落入原告相關(guān)專利權(quán)的保護范圍。原告據(jù)此向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，請求確認該仿制藥落入其專利權(quán)保護范圍。

一審法院認為，涉案仿制藥使用的技術(shù)方案與涉案專利權(quán)利的技術(shù)方案既不相同，亦不等同，未落入涉案專利權(quán)利要求的保護范圍。中外制藥株式會社不服，提起上訴。最高人民法院二審認為，海鶴公司未針對保護范圍最大的權(quán)利要求作出聲明，未將聲明及聲明依據(jù)及時通知上市許可持有人中外制藥株式會社，其行為有所不當(dāng)，應(yīng)予批評；關(guān)于仿制藥技術(shù)方案是否落入專利權(quán)利要求保護范圍的判斷，原則上應(yīng)當(dāng)以仿制藥申請人的申報資料為依據(jù)比對評判；經(jīng)比對，涉案仿制藥采用的技術(shù)方案與涉案專利的技術(shù)方案不構(gòu)成等同的技術(shù)特征，涉案仿制藥的技術(shù)方案不落入涉案專利權(quán)的保護范圍。原告中外制藥株式會社的上訴請求不能成立，應(yīng)予駁回。原審判決認定事實清楚，適用法律正確，應(yīng)予維持。

part 07

藥品專利鏈接制度相關(guān)問題

藥品專利鏈接制度雖已落地，但其問題和考驗也將接踵而來：

（1）虛假聲明

聲明的專利信息與平臺登記信息不符、聲明類別錯誤的現(xiàn)象時有發(fā)生，譬如在專利平臺上登記有相關(guān)專利信息，但仿制藥申請人卻提交了一類聲明。

雖然《實施辦法》規(guī)定，藥品上市許可人應(yīng)對其登記信息的真實性、完整性負責(zé)，仿制藥申請人應(yīng)依法對提交不實聲明等行為承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。但在實際操作中，專利平臺尚未設(shè)置專利聲明的異議及修改程序，雙方對聲明異議出現(xiàn)糾紛如何解決，仍缺乏相應(yīng)規(guī)則。這在一定程度上導(dǎo)致專利權(quán)人難以正常啟動后續(xù)的糾紛處理程序。

（2）反向支付協(xié)議

反向支付協(xié)議是專利鏈接制度的副產(chǎn)品，指專利訴訟的原告反方向向被告巨額支付以換取被告延遲或放棄進入市場的和解協(xié)議。

在美國藥品專利鏈接踐行歷史時期，這種事情頻繁發(fā)生，也成為了美國藥品專利鏈接制度中最大的頑疾。藥品專利鏈接制度制定的初衷將專利權(quán)人和仿制藥申請人設(shè)立在對立的基礎(chǔ)上，而反向支付協(xié)議反而促進雙方形成統(tǒng)一戰(zhàn)線，無疑破壞了藥品專利鏈接制度制定的初衷，不亞于對該制度進行了釜底抽薪。目前中國藥品專利鏈接制度剛剛起步，未來在運行過程中也可能遇到同樣的問題。

除以上問題以外，由于藥品專利鏈接制度現(xiàn)還屬于新生階段，在未來實際運行過程中還會出現(xiàn)更多棘手的問題和困難，希望可以在汲取美國經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國自身的國情，盡早推出相應(yīng)的舉措辦法讓藥品專利鏈接制度順暢運行，為藥品發(fā)展提供最有利的保障，最大限度地推動藥品的可及性，讓中國老百姓吃上好藥，吃上便宜藥。

注釋：
[1] 深度解碼專利鏈接制度  來源:中國知識產(chǎn)權(quán)資訊網(wǎng)

（原標題：多方位解讀藥品專利鏈接制度）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：劉麒

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：劉麒：多方位解讀藥品專利鏈接制度（點擊標題查看原文）

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