淺析中國審查實踐中瑞士型權利要求的支持性問題

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“本文結合具體的案例，對瑞士型權利要求的支持性問題提供簡要的分析?！?br/>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：劉賀 林達劉知識產(chǎn)權

醫(yī)藥用途是指某種物質（例如化合物或者組合物等）可以用于治療或預防某種疾病的功效。所謂醫(yī)藥用途發(fā)明，是指新發(fā)現(xiàn)了某種物質可以用于治療或預防某種疾病的功效。醫(yī)藥用途權利要求有著非常重要的專利布局價值。

在中國，如果某種物質的醫(yī)藥用途以“用于治療疾病”、“用于診斷疾病”或者“作為藥物的應用”這樣的權利要求申請專利，通常會被審查員認為屬于《專利法》第二十五條第一款第（三）項“疾病的診斷和治療方法”的范疇，因此不能被授予專利權。為了克服上述缺陷，除了對原權利要求進行放棄式修改（例如在權利要求的主題名稱中增加“非疾病診斷和/或治療目的”這樣的表述）之外，將原權利要求修改為瑞士型權利要求（常見的撰寫形式為“物質X在制備用于診斷和/或治療疾病Y的藥物中的應用”）是最常見的一種修改方式。

結合筆者的實務經(jīng)驗，在中國大部分生物醫(yī)藥領域的審查員在實質審查過程中對實驗數(shù)據(jù)的要求較高。例如，在對瑞士型權利要求的審查過程中，有些審查員會認為：物質X是否能用于診斷和/或治療疾病Y，需要提供具體的實驗數(shù)據(jù)進行效果驗證。在原始申請文件沒有針對“物質X能夠用于診斷和/或治療疾病Y”的技術方案提供相應實驗數(shù)據(jù)的情況下，審查員通常會發(fā)出這樣的權利要求得不到說明書支持的審查意見。

下面，筆者結合具體的案例，對瑞士型權利要求的支持性問題提供簡要的分析：

案情介紹

實質審查階段被駁回的權利要求（部分）：

“1. 一種適體在制備用于通過抑制或壓制細胞中的TLR9激活來治療受試者的藥物組合物或試劑盒中的用途，其中所述適體由SEQ ID No. 1 (GGT TGG TGT GGT TGG)的核酸序列構成，其中所述受試者患有選自擴張型心肌病(DCM)和/或心肌炎的病癥。”

審查員在《駁回決定》中指出權利要求1得不到說明書的支持，具體理由為：

本申請說明書中僅僅驗證了SEQ ID NO:1所示的適體對HEK-BlueTMhTLR9細胞的TLR9激活的抑制，其中并不涉及任何疾病治療相關的實驗結果。不同疾病的治病機理不同，即使其中存在TLR9的異常激活的癥狀，該疾病能否通過抑制或壓制細胞中的TLR9 激活來治療仍需要經(jīng)過實驗的驗證。本領域技術人員并不能根據(jù)本申請說明書充分公開的內容和現(xiàn)有技術預期利用SEQ ID NO:1所示的適體能夠通過抑制或壓制細胞中的TLR9 激活治療任意的疾病。因此，權利要求1得不到說明書的支持。

題述申請的申請人在提出復審請求時，提供了多篇現(xiàn)有技術證據(jù)并結合以下理由進行了爭辯：

（1）權利要求1中限定的擴張型心肌病(DCM)和/或心肌炎屬于心血管疾病，本申請中存在充分的公開。

（2）在專利申請的說明書中提供實驗數(shù)據(jù)的目的在于，證明技術方案的可行性。審查員要求在專利申請的說明書中提供疾病治療相關的實驗結果，這已經(jīng)超出了專利審查所適用的所屬技術領域的一般證明標準。

（3）提交多篇現(xiàn)有技術文獻作為參考資料，詳細解釋了“擴張型心肌病(DCM)和/或心肌炎與抑制或壓制TLR9激活之間存在直接的關聯(lián)”。結合這些現(xiàn)有技術證據(jù)，本領域技術人員能夠合理預期：權利要求1請求保護的技術方案能夠緩解患有與TLR9過表達或過度激活相關的心血管疾病的患者的病癥。

基于本申請以及現(xiàn)有技術中的實驗數(shù)據(jù)，本領域技術人員能夠合理預期本發(fā)明提供的適體可用于治療權利要求1中限定的擴張型心肌病(DCM)和/或心肌炎這兩種心血管疾病。

經(jīng)過上述爭辯，本案在未對權利要求進行修改的情況下，被專利局復審和無效審理部撤銷了實審審查員發(fā)出的《駁回決定》。

案例小結

判斷權利要求是否能夠得到說明書的支持，需要綜合考慮申請文件記載的信息、現(xiàn)有技術的狀況、本領域技術人員的知識和能力以及對技術效果的可預測性等，而不是僅限于具體實施方式部分的內容。如果結合現(xiàn)有技術能夠證明或解釋權利要求中所限定的“疾病”與特定的“治病機理”之間存在密切的關系，則應當認為權利要求中的疾病種類可以得到說明書的支持。

在本案中，申請人通過提交多篇現(xiàn)有技術證據(jù)，并結合實施例1中驗證的“SEQ ID No. 1的適體顯示了對TLR9激活的抑制和壓制”這一實驗結果，成功地說服合議組認可了權利要求1中所述適體能夠通過抑制或壓制細胞中的TLR9激活來實現(xiàn)對患有DCM和/或心肌炎患者病癥的緩解和治療。

撰寫建議和應對策略

1．要求申請人在專利申請文件中提供治療效果的實驗數(shù)據(jù)這樣的要求較為嚴格，并且這顯然會使大多數(shù)潛在的醫(yī)藥用途發(fā)明失去獲得專利保護的資格。然而，在中國的專利審查實踐中，通常會認為生物醫(yī)藥領域的可預期程度較低，在原始申請文件的實施例中沒有提供實驗數(shù)據(jù)的情況下，審查員能夠接受的保護范圍可能會限于有效果數(shù)據(jù)驗證的技術方案。
因此，對于這種類型的中國專利申請而言，為了提高授權的可能性，建議申請人盡可能按照最嚴格的要求來撰寫說明書。具體來說，對于申請人希望保護的具體適應癥，建議在撰寫階段提供相應的細胞實驗數(shù)據(jù)或動物模型實驗數(shù)據(jù)，直接證明物質X可用于診斷和/或治療疾病Y。

2．為了爭取盡可能大的保護范圍，在專利申請的撰寫階段，可以考慮在說明書中盡可能詳細地說明“某種機理與具體的疾病Y之間密切相關，并且現(xiàn)有技術中對它們兩者之間的關系已經(jīng)進行了深入和廣泛的研究”。同時，還可以考慮在權利要求中分層次對“疾病Y”進行合理的上位概括。由于各個國家的審查尺度存在差異，上位概括的技術方案在日本、歐洲和美國有可能會被接受。

3．在原始申請文件沒有針對具體疾病Y提供實驗數(shù)據(jù)的情況下，申請人可以考慮在答復OA時提供補充實驗數(shù)據(jù)供審查員參考，這樣的應對策略可能會對審查員的心證產(chǎn)生積極影響。

需要提醒申請人注意：雖然《專利審查指南》中明確規(guī)定“對于申請日之后申請人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補交的實驗數(shù)據(jù)，審查員應當予以審查”，但這并不等同于任何補充實驗數(shù)據(jù)都會被認可。對于醫(yī)藥用途權利要求中涉及的具體適應癥，對大部分發(fā)明人而言，在答復意見通知書的期限內提供補充實驗數(shù)據(jù)是一個極大的挑戰(zhàn)；另一方面，即使能夠提供這樣的補充實驗數(shù)據(jù)，也仍然存在不被審查員接受的風險。

對此，作為另外一個可行的應對策略，申請人還可以考慮：通過提供現(xiàn)有技術證據(jù)，來向審查員解釋權利要求中的機理特征與疾病Y之間存在密切關系，進而增加說服審查員接受和認可“物質X在制備用于（通過某種機理）診斷和/或治療疾病Y的藥物中的用途”這樣的技術方案能夠得到說明書支持的概率。

以上內容是筆者對于瑞士型權利要求的支持性問題的一些簡單分析以及提供的撰寫建議和應對策略，旨在幫助申請人更好的對此類發(fā)明進行保護。如有不當之處，敬請斧正。

（原標題：淺析中國審查實踐中瑞士型權利要求的支持性問題）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：劉賀 林達劉知識產(chǎn)權

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：淺析中國審查實踐中瑞士型權利要求的支持性問題（點擊標題查看原文）

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