疑似疾病診斷和治療方法「技術(shù)方案」的專利撰寫策略

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作者：徐蘇明 付倩  專利代理人

原標題：淺談疑似疾病診斷和治療方法技術(shù)方案的專利撰寫策略

近日，這樣一則新聞“胎兒基因組測序計算機系統(tǒng)發(fā)明專利申請被駁回，香港中文大學(xué)訴稱該系統(tǒng)非疾病診療方法”（點擊文字可直接閱讀）吸引了筆者的注意力。其中的訴辯焦點問題包括：主題為“計算機系統(tǒng)”的權(quán)利要求屬于產(chǎn)品權(quán)利要求還是方法權(quán)利要求？以及以計算機程序流程為依據(jù)撰寫的由功能模塊限定的裝置權(quán)利要求，可否理解為主要通過硬件方式實現(xiàn)解決方案的實體裝置？

專利代理人應(yīng)當熟知專利法第二十五條規(guī)定的不授予專利權(quán)的范圍，但是，在其中列出的6項不授予專利權(quán)的客體中，對“疾病的診斷和治療方法”的判斷往往可能存在一些爭議，特別是在其技術(shù)方案并不涉及非常明顯的傳統(tǒng)意義上的疾病診療方法時，代理人的判斷和審查員甚至復(fù)審委的最終審查意見之間可能會存在偏差，以至于出現(xiàn)上述的案情。

在本文中，將此種類型的技術(shù)方案，尤其是基于機器，或者更準確說是基于計算機而實現(xiàn)的技術(shù)方案，定義為疑似疾病診斷和治療方法技術(shù)方案。筆者將根據(jù)自己的理解與實踐談一下相關(guān)專利申請文件，特別是權(quán)利要求書部分的撰寫策略。

回到上述案件中，涉案專利申請的申請?zhí)枮?00880108377.1，名稱是“利用基因組測序診斷胎兒染色體非整倍性”，申請人為香港中文大學(xué)。公開文件中包括23條權(quán)利要求，其中22條的主題為方法，1條的主題為計算機程序產(chǎn)品。由于該申請為PCT進入中國國家階段的申請，考慮到當時的多國、多地區(qū)布局策略，其包括主題為計算機程序產(chǎn)品的權(quán)利要求無可厚非，但是筆者確實沒有發(fā)現(xiàn)訴辯焦點問題中提到的主題為“計算機系統(tǒng)”的權(quán)利要求。這可能也是導(dǎo)致該申請所有權(quán)利要求均被認定為屬于專利法規(guī)定的不授予專利權(quán)的范圍，并最終被駁回的主要原因。

專利審查指南第二部分第一章第4.3節(jié)對疾病的診斷和治療方法有如下規(guī)定：

疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。

出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)。

但是，用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及疾病診斷和治療方法中使用的物質(zhì)或材料屬于可被授予專利權(quán)的客體。

如上所述，由于代理人和審查員之間存在對相關(guān)法條理解和把握上的偏差，本文并不對前述涉案專利申請是否屬于疾病的診斷和治療方法進行討論。另外，由于專利代理人主要面對的是申請人，在技術(shù)方案并不明顯落于上述專利審查指南規(guī)定的范圍內(nèi)，且申請人又具有強烈的申請意愿時，多數(shù)代理人往往不得不進行撰寫。但是，為了保障發(fā)明人的相關(guān)權(quán)益，代理人應(yīng)當注重撰寫技巧。

由于本文所討論的包括涉案專利申請在內(nèi)的疑似疾病診斷和治療方法技術(shù)方案并不是傳統(tǒng)的由醫(yī)生直接面對病人的診療方法，而是更多時候需要借助計算機實現(xiàn)的一種方法，因此，從這個角度而言，這樣的方法也屬于軟件方法的范疇。

而我們知道，修訂后的專利審查指南于2017年4月1日開始施行，修訂部分主要包括涉及軟件的專利申請的審查規(guī)則。簡而言之，基于修訂后的專利審查指南，涉及軟件的專利申請的權(quán)利要求項將不僅可包括原有的程序流程形式的方法權(quán)利要求和功能模塊形式的虛擬裝置權(quán)利要求，還可包括的“硬件+程序”形式的實體裝置權(quán)利要求以及相應(yīng)的存儲介質(zhì)權(quán)利要求。

需要注意的是，雖然均可稱之為裝置權(quán)利要求，但是功能模塊的描述方式往往是和程序流程的描述方式相對應(yīng)的，即使獲得授權(quán)，由于在侵權(quán)判斷中很難找到與各個功能模塊對應(yīng)的物理實體結(jié)構(gòu)，所以將功能模塊形式的裝置權(quán)利要求稱之為虛擬裝置權(quán)利要求。而“硬件+程序”形式的描述方式則可兼顧實體硬件及運行于其上的程序的實際特征，在專利侵權(quán)認定方面具有獨特的優(yōu)勢，所以將“硬件+程序”形式的裝置權(quán)利要求稱之為實體裝置權(quán)利要求。

在面對一項疑似疾病診斷和治療方法的技術(shù)方案時，筆者建議按如下撰寫方式進行權(quán)利要求布局。

假設(shè)需要撰寫10項權(quán)利要求，可以將權(quán)利要求1至4寫為方法權(quán)利要求，權(quán)利要求5至8寫為虛擬裝置權(quán)利要求，權(quán)利要求9寫為實體裝置權(quán)利要求，權(quán)利要求10寫為存儲介質(zhì)權(quán)利要求。其中，各獨立權(quán)利要求的具體寫法可以參考采用如下方式。

1．一種XX方法，其特征在于，包括：

步驟1，……；

……

步驟N，……。

5．一種XX裝置，其特征在于，包括：

模塊1，用于……（可以和步驟1內(nèi)容對應(yīng)）；

……

模塊N，用于……（可以和步驟N內(nèi)容對應(yīng)）。

9．一種XX裝置，其特征在于，包括存儲器和處理器；

所述存儲器，用于存儲計算機程序；

所述處理器，用于當執(zhí)行所述計算機程序時，實現(xiàn)如權(quán)利要求1至4任一項所述的XX方法。

10．一種計算機可讀存儲介質(zhì)，其特征在于，所述存儲介質(zhì)上存儲有計算機程序，當所述計算機程序被處理器執(zhí)行時，實現(xiàn)如權(quán)利要求1至4任一項所述的XX方法。

在對技術(shù)方案本身理解準確與表達得當?shù)那疤嵯?，通過上述撰寫方式，可以分別從程序流程、虛擬模塊、硬件+程序以及存儲介質(zhì)四個維度對同一技術(shù)方案進行保護，使申請人的相關(guān)權(quán)益盡量最大化。

另外，如果在專利申請的審查過程中，權(quán)利要求1至4最終依然被認定為不能授權(quán)專利權(quán)的客體，申請人可以通過修改權(quán)利要求的方式最大限度地將相關(guān)技術(shù)特征保留下來。

具體而言，就是在刪除權(quán)利要求1至4后，將權(quán)利要求9中的“實現(xiàn)如權(quán)利要求1至4任一項所述的XX方法”修改為權(quán)利要求1中具體的步驟1至步驟N的表述，同時，將權(quán)利要求2至4修改為權(quán)利要求9的從屬權(quán)利要求。相應(yīng)地，對權(quán)利要求10進行類似處理。

上述撰寫與修改策略不僅可滿足專利法的相關(guān)規(guī)定，也可充分保護該技術(shù)方案。

當然，需要強調(diào)的是，上述撰寫方式并不是唯一的。根據(jù)申請人的實際需求或個人撰寫習(xí)慣，代理人不僅可以調(diào)整權(quán)利要求的項數(shù)，還可以調(diào)整相應(yīng)權(quán)利要求的具體表述方式，在可以合理表達出相應(yīng)意思時，不必拘泥于上述文字表達方式。

綜上所述，專利代理人在遇到疑似疾病診斷和治療方法的技術(shù)方案時，應(yīng)當在盡量準確理解技術(shù)方案的前提下，合理運用相關(guān)專利法律法規(guī)，從而在審查員的審查標準和申請人的相關(guān)需求、權(quán)益之間把握一個平衡點。

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作者：徐蘇明 付倩  專利代理人

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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