國(guó)知局：藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法（征求意見(jiàn)稿全文）

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原標(biāo)題：關(guān)于就《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

IPRdaily消息：近日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站發(fā)布了“關(guān)于就《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知”，有關(guān)單位和各界人士可于2021年3月27日前，通過(guò)電子郵件、傳真或信函的方式提出修改完善意見(jiàn)。

關(guān)于就《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

為貫徹落實(shí)黨中央關(guān)于全面加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的決策部署，落實(shí)中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》中探索建立藥品專利鏈接制度的要求，根據(jù)修改后專利法的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局起草了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。有關(guān)單位和各界人士可于2021年3月27日前，通過(guò)以下方式提出修改完善意見(jiàn)：

1.電子郵件：zhifa@cnipa.gov.cn

2.傳真：010-62083319

3.信函：北京市海淀區(qū)西土城路6號(hào)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)司執(zhí)法指導(dǎo)處  郵編100088

附件：

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制

行政裁決辦法

（征求意見(jiàn)稿）

第一條 為依法辦理涉藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中的專利糾紛行政裁決（以下簡(jiǎn)稱藥品專利糾紛行政裁決）案件，根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)專利法第七十六條所稱的行政裁決辦理工作。

第三條 案件辦理人員與當(dāng)事人有直接利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)自行回避。當(dāng)事人也有權(quán)申請(qǐng)案件辦理人員回避。當(dāng)事人申請(qǐng)回避的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。案件辦理人員的回避，由案件辦理部門主要負(fù)責(zé)人決定。

第四條 當(dāng)事人請(qǐng)求國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)藥品專利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）請(qǐng)求人是專利法第七十六條所稱的相關(guān)專利的專利權(quán)人或者利害關(guān)系人以及藥品上市許可申請(qǐng)人，其中的利害關(guān)系人是指相關(guān)專利的被許可人和登記的藥品上市許可持有人；

（二）有明確的被請(qǐng)求人；

（三）有明確的請(qǐng)求事項(xiàng)和具體的事實(shí)、理由；

（四）相關(guān)專利信息已有效登記在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)上，且專利類型符合《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》的相關(guān)規(guī)定；

（五）當(dāng)事人此前未就該藥品專利糾紛向人民法院起訴，或未被人民法院受理立案。

第五條 請(qǐng)求國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)藥品專利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應(yīng)當(dāng)提交請(qǐng)求書及下列材料：

（一）主體資格證明。

（二）中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)對(duì)相關(guān)專利的登記信息、國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)公示的藥品上市許可申請(qǐng)及其未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的聲明。

（三）請(qǐng)求人是藥品上市許可申請(qǐng)人的，還應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案，該技術(shù)方案涉及保密信息的，需要單獨(dú)提交并聲明。

第六條 請(qǐng)求書應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：

（一）請(qǐng)求人的姓名或者名稱、地址，法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的姓名、聯(lián)系電話，委托代理人的，代理人的姓名和代理機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系電話。

（二）被請(qǐng)求人的姓名或名稱、地址、法定代表人的姓名、聯(lián)系電話及其他事項(xiàng)。

（三）中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的相關(guān)專利信息，包括專利號(hào)、專利類型、專利狀態(tài)、專利權(quán)人、專利保護(hù)期屆滿日，以及請(qǐng)求認(rèn)定是否落入保護(hù)范圍的具體權(quán)利要求項(xiàng)。

（四）國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)公示的申請(qǐng)注冊(cè)藥品的相關(guān)信息及聲明類型。

（五）關(guān)于申請(qǐng)注冊(cè)的藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的理由。

（六）證據(jù)材料清單。

（七）請(qǐng)求人或者獲得特別授權(quán)的代理人的簽名（自然人）或者蓋章（法人和其他組織）。有關(guān)證據(jù)和證明材料可以以請(qǐng)求書附件的形式提交。

第七條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局收到請(qǐng)求書及相關(guān)材料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記并對(duì)請(qǐng)求書等材料進(jìn)行審查。請(qǐng)求書及相關(guān)材料不齊全的，應(yīng)當(dāng)通知請(qǐng)求人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)齊。

藥品專利糾紛行政裁決請(qǐng)求有下列情形之一的，其請(qǐng)求視為未提出：

（一）未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的；

（二）未按規(guī)定提交證明材料的。

第八條 藥品專利糾紛行政裁決請(qǐng)求有下列情形之一的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局不予受理并通知請(qǐng)求人：

（一）請(qǐng)求書中缺少請(qǐng)求人的姓名或名稱，聯(lián)系地址等基本信息，或者缺少專利權(quán)信息的；

（二）被請(qǐng)求人不明確的；

（三）涉案專利不屬于中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的專利主題類型，或者涉案專利與第四類聲明中專利不一致的；

（四）涉案專利所涉及權(quán)利要求被宣告無(wú)效的。

第九條 當(dāng)事人的請(qǐng)求符合本辦法第四條規(guī)定條件的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)立案并通知請(qǐng)求人和被請(qǐng)求人。

第十條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù)辦理需要可以向藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)有關(guān)證據(jù)。

第十一條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù)當(dāng)事人的請(qǐng)求和案件情況，可以決定進(jìn)行書面審理或者口頭審理。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局決定進(jìn)行口頭審理的，應(yīng)當(dāng)至少在口頭審理3個(gè)工作日前將口頭審理的時(shí)間、地點(diǎn)通知當(dāng)事人。請(qǐng)求人無(wú)正當(dāng)理由拒不參加或者未經(jīng)允許中途退出的，其請(qǐng)求視為撤回；被請(qǐng)求人無(wú)正當(dāng)理由拒不參加或者未經(jīng)允許中途退出的，缺席審理。

第十二條 藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權(quán)利要求被宣告無(wú)效的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將根據(jù)維持有效的權(quán)利要求為基礎(chǔ)作出行政裁決；涉案專利所涉及的權(quán)利要求被全部宣告無(wú)效的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將駁回行政裁決請(qǐng)求。

第十三條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辦理藥品專利糾紛行政裁決案件時(shí)，可以根據(jù)當(dāng)事人的意愿進(jìn)行調(diào)解。經(jīng)調(diào)解，當(dāng)事人達(dá)成一致意見(jiàn)的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以應(yīng)當(dāng)事人的請(qǐng)求制作調(diào)解書。調(diào)解不成的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局及時(shí)作出行政裁決。

第十四條 有以下情形之一的，當(dāng)事人可以申請(qǐng)中止案件的辦理，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也可以依職權(quán)決定中止案件辦理：

（一）一方當(dāng)事人死亡，需要等待繼承人表明是否參加辦理的；

（二）一方當(dāng)事人喪失請(qǐng)求行政裁決的行為能力，尚未確定法定代理人的；

（三）作為一方當(dāng)事人的法人或者其他組織終止，尚未確定權(quán)利義務(wù)承受人的；

（四）一方當(dāng)事人因不可抗拒的事由，不能參加審理的；

（五）其他應(yīng)當(dāng)中止辦理的情形。

第十五條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決之前，請(qǐng)求人可以撤回其請(qǐng)求。請(qǐng)求人在行政裁決的結(jié)論已宣布或者書面裁決已經(jīng)發(fā)出之后撤回其請(qǐng)求的，不影響行政裁決的效力。

請(qǐng)求人撤回其請(qǐng)求或者其請(qǐng)求視為撤回的，藥品專利糾紛行政裁決程序終止。

第十六條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出的行政裁決中，應(yīng)當(dāng)就申請(qǐng)上市藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍作出認(rèn)定，并說(shuō)明理由和依據(jù)。

行政裁決作出后，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向社會(huì)公開(kāi)。

第十七條 當(dāng)事人對(duì)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出的藥品專利糾紛行政裁決不服的，可以在收到行政裁決書之日起十五日內(nèi)向人民法院起訴。

第十八條 當(dāng)事人對(duì)其提供的證據(jù)或者證明材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

當(dāng)事人對(duì)其在行政裁決程序中知悉的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，擅自披露、使用或者允許他人使用該商業(yè)秘密的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。

第十九條 藥品專利糾紛行政裁決案件辦理人員以及其他工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊或者泄露辦理過(guò)程中知悉的商業(yè)秘密，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予政務(wù)處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

第二十條 本辦法未作規(guī)定的，依照《專利行政執(zhí)法辦法》以及國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于專利侵權(quán)糾紛行政裁決有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條 本辦法由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條 本辦法自2021年6月1日起施行。

來(lái)源：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：國(guó)知局：藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法（征求意見(jiàn)稿全文）（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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