激烈角逐！全球醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟戰(zhàn)場(chǎng)

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“知識(shí)產(chǎn)權(quán)在醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)不僅是創(chuàng)新的催化劑，也是企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要戰(zhàn)場(chǎng)。”

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：黎旻

醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)是高度依賴創(chuàng)新的行業(yè)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)在醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)中扮演著至關(guān)重要的角色，也是其核心競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)。隨著醫(yī)藥醫(yī)療全球市場(chǎng)的逐漸成熟，增量市場(chǎng)逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)榇媪渴袌?chǎng)，企業(yè)之間的創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。

在這一背景下，知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟成為了醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)維護(hù)自身利益、抵御競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的重要手段。醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)通常具有研發(fā)周期長(zhǎng)、投資大、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)。為了鞏固自身的市場(chǎng)地位以獲得更多的回報(bào)，企業(yè)更加注重通過訴訟的方式來解決知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。

因此，知識(shí)產(chǎn)權(quán)在醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)不僅是創(chuàng)新的催化劑，也是企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要戰(zhàn)場(chǎng)。隨著市場(chǎng)環(huán)境的變化和競(jìng)爭(zhēng)的加劇，知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)將變得更加激烈。

生物醫(yī)藥必考題：原研藥與仿制藥的專利交鋒

近年來，專利訴訟是生物醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)詞匯，也是生物醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化市場(chǎng)開拓的主要路徑之一。

眾所周知，在生物醫(yī)藥行業(yè)，原研藥需要花費(fèi)大量的成本，耗費(fèi)漫長(zhǎng)的研發(fā)時(shí)間才得以上市。因此原研藥企業(yè)往往會(huì)設(shè)置高昂的價(jià)格希望在專利獨(dú)占期內(nèi)回收成本并盈利。而生物醫(yī)藥的創(chuàng)新成果又直接關(guān)乎人民群眾的生命安全，藥品可及性是必須要平衡的問題。仿制藥企業(yè)為市場(chǎng)提供了更多的選擇，價(jià)格較低，更有助于提高藥品的可及性。

事實(shí)上，為了平衡創(chuàng)新激勵(lì)和藥品可及性之間的關(guān)系，中國(guó)實(shí)施了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，引入了對(duì)藥品專利期限補(bǔ)償制度的規(guī)定等一系列措施，以期在原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間達(dá)成利益平衡。

即便如此，在全球競(jìng)爭(zhēng)的浪潮下，原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的專利侵權(quán)糾紛依舊是層出不窮。

全球醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對(duì)必考題？

歐洲擁有諸如諾華制藥、羅氏制藥、諾和諾德、賽諾菲制藥、阿斯利康、葛蘭素史克和拜耳醫(yī)藥等醫(yī)藥巨頭，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要區(qū)域。這些巨頭企業(yè)作為原研藥大廠，或多或少都與我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)生過專利訴訟糾紛。

阿斯利康VS四川國(guó)為

達(dá)格列凈片是一種名副其實(shí)的降糖明星藥，由英國(guó)阿斯利康公司研發(fā)。國(guó)內(nèi)有20余家仿制藥企業(yè)布局達(dá)格列凈片市場(chǎng)，四川國(guó)為制藥有限公司便是其中一家。2021年，阿斯利康提交了達(dá)格列凈片的仿制藥上市申請(qǐng)，并針對(duì)阿斯利康公司的專利提交了4.1類聲明，即認(rèn)為涉案專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，由此便展開了與阿斯利康公司的專利糾紛。北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院一審認(rèn)定涉案專利屬于用途專利，確認(rèn)涉案仿制藥的技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)利要求9的保護(hù)范圍，并判決四川國(guó)為公司敗訴。最高人民法院在終審中認(rèn)定涉案專利權(quán)利要求9實(shí)質(zhì)上是晶型專利，不屬于藥品專利鏈接案件審理的專利類型，因此裁定撤銷一審判決，駁回阿斯利康公司的起訴。

諾華制藥vs江蘇豪森

維格列汀片是一種DPP-4抑制劑，由瑞士諾華制藥研發(fā)，用于治療2型糖尿病。2019年12月，維格列汀在中國(guó)的化合物專利到期，此后，包括江蘇豪森、齊魯、北京泰德、南京圣和等多家制藥企業(yè)的維格列汀仿制藥獲批上市。維格列汀片的專利問題曾涉及多起訴訟。例如，山德士（中國(guó)）制藥有限公司（諾華的子公司）認(rèn)為江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司在專利權(quán)有效期內(nèi)向多個(gè)省市提交的維格列汀片參加藥品集中采購(gòu)的行為屬于許諾銷售侵權(quán)行為，并向法院提起訴訟。案件經(jīng)過審理，最高人民法院最終判決江蘇豪森賠償山德士公司合理開支30萬元，并駁回了山德士公司的其他訴訟請(qǐng)求以及豪森公司的上訴請(qǐng)求。

拜耳醫(yī)藥VS重慶藥友

索拉非尼是德國(guó)拜耳公司開發(fā)的靶向肝癌藥物，市場(chǎng)份額十分龐大。國(guó)內(nèi)先后有十多家醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)相仿制。2020年，重慶藥友制藥有限責(zé)任公司遞交仿制藥申報(bào)，并向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交了針對(duì)索拉非尼藥品專利的無效宣告請(qǐng)求。經(jīng)過兩次申請(qǐng)，最終國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局下達(dá)無效宣告請(qǐng)求審查決定書（第46292號(hào)），宣告該專利全部無效。拜耳公司就此上訴至最高人民法院，2023年4月，最高法知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭公開審理該案件但并未當(dāng)庭宣判，合議庭表示將在全面審理查明案件事實(shí)后及時(shí)作出判決。

美國(guó)是全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的國(guó)家之一，輝瑞、艾伯維、百時(shí)美施貴寶等多家全球頂尖制藥公司在此設(shè)立總部。盡管美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球占據(jù)領(lǐng)先地位，但同樣也面臨著專利訴訟的挑戰(zhàn)。

百時(shí)美施貴寶vs正大天晴

百時(shí)美施貴寶與江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司之間的恩替卡韋片專利訴訟始于2011年。當(dāng)時(shí)，百時(shí)美施貴寶認(rèn)為正大天晴推出的首仿恩替卡韋片侵犯了其“低劑量艾替開韋制劑及其應(yīng)用”的中國(guó)發(fā)明專利200510128719.4號(hào)，并發(fā)起了專利侵權(quán)訴訟。經(jīng)過一系列法律程序，最終百時(shí)美施貴寶的專利侵權(quán)訴訟被駁回，涉案專利被認(rèn)定為全部無效，正大天晴恩替卡韋片上市的專利障礙就此掃清。

艾伯維vs百濟(jì)神州

艾伯維的伊布替尼是全球首個(gè)上市的BTK抑制劑，在全球銷售近百億美元，有非常亮眼的市場(chǎng)表現(xiàn)。百濟(jì)神州的澤布替尼作為中國(guó)首個(gè)成功“出?！钡脑锌拱┧?，直接對(duì)艾伯維的伊布替尼構(gòu)成了競(jìng)爭(zhēng)威脅。2023年6月，艾伯維在美國(guó)特拉華州地方法院提起訴訟，指控百濟(jì)神州的澤布替尼侵犯了其伊布替尼的專利US11672803。百濟(jì)神州不甘示弱，在2023年11月向美國(guó)專利局PTAB遞交了資料，向艾伯維所訴專利發(fā)起無效挑戰(zhàn)。此外，百濟(jì)神州也主動(dòng)對(duì)美國(guó)仿制藥企業(yè)山德士和MSN提起專利侵權(quán)訴訟，以應(yīng)對(duì)這兩家公司要遞交澤布替尼仿制藥上市申請(qǐng)的情況。

日本是全球第三大藥品市場(chǎng)，并且是第二大創(chuàng)新藥市場(chǎng)，在國(guó)際中具有雄厚基礎(chǔ)。武田制藥、中外制藥、安斯泰來制藥等企業(yè)在日本乃至全球醫(yī)藥行業(yè)中占據(jù)重要地位。

中外制藥vs海鶴藥業(yè)

我國(guó)首例藥品專利鏈接訴訟案就發(fā)生在中日企業(yè)之間。中外制藥株式會(huì)社是治療骨質(zhì)疏松的藥物“艾地骨化醇軟膠囊”的專利權(quán)人，該藥品在中國(guó)上市，并且相關(guān)專利已在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)進(jìn)行了登記。溫州海鶴藥業(yè)有限公司申請(qǐng)了該原研藥的仿制藥上市許可，并在平臺(tái)上作出了4.2類聲明，聲稱其仿制藥未落入中外制藥相關(guān)專利權(quán)的保護(hù)范圍。中外制藥就此向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，最后經(jīng)最高人民法院二審，確認(rèn)涉案仿制藥技術(shù)方案未落入專利權(quán)保護(hù)范圍。

葛蘭素史克vs輝瑞vs莫德納

當(dāng)然，全球生物醫(yī)藥企業(yè)的專利競(jìng)爭(zhēng)呈現(xiàn)的是一種混戰(zhàn)的局面。疫情時(shí)期，關(guān)于新冠疫苗專利爭(zhēng)奪的訴訟從未停止。英國(guó)疫苗企業(yè)葛蘭素史克在美國(guó)法院正式起訴輝瑞的RSV疫苗侵犯了其四項(xiàng)專利。此外，美國(guó)疫苗企業(yè)莫德納起訴輝瑞及其德國(guó)合作伙伴BioNTech侵犯其新冠疫苗的專利權(quán)，而輝瑞和BioNTech對(duì)此提出反訴。另外，輝瑞和BioNTech還在mRNA新冠疫苗的專利訴訟中回?fù)袅四录{，要求法院駁回訴訟并裁定莫德納的專利無效。

醫(yī)療器械新命題：國(guó)產(chǎn)替代存訴訟風(fēng)險(xiǎn)

長(zhǎng)久以來，醫(yī)療器械高端技術(shù)被美歐的寡頭企業(yè)所壟斷。全球百?gòu)?qiáng)企業(yè)中，美國(guó)企業(yè)占54家，美敦力、雅培、強(qiáng)生、西門子、通用醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療等國(guó)際醫(yī)療器械巨頭企業(yè)被業(yè)內(nèi)熟知。縱觀國(guó)內(nèi)，我國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)正在經(jīng)歷從中低端產(chǎn)品向高端產(chǎn)品的過渡階段?，F(xiàn)階段，中低端產(chǎn)品基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，中高端產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)入博弈期；高端領(lǐng)域產(chǎn)品是未來國(guó)產(chǎn)替代的攻堅(jiān)賽道。安健科技、萬東醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、東軟醫(yī)療等中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)新興力量持續(xù)創(chuàng)新，積極加入全球競(jìng)爭(zhēng)格局。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前期，巨頭企業(yè)之間往往通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟的手段直接打擊對(duì)手，幾乎呈現(xiàn)“你訴我，我反訴你”的局面。糾紛類型也是紛繁復(fù)雜，商業(yè)秘密糾紛、專利權(quán)屬糾紛、專利異議與無效都頻發(fā)于醫(yī)療器械企業(yè)之中，且具有涉案金額高、對(duì)抗性強(qiáng)、涉及程序多等特點(diǎn)。龍頭企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)之余，更多的后起之秀推出類似產(chǎn)品搶占細(xì)分市場(chǎng)份額，諸多的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛盡顯醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)的競(jìng)爭(zhēng)與挑戰(zhàn)。

熱門賽道醫(yī)療企業(yè)能否答好新命題？

醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)療器械行業(yè)中技術(shù)壁壘最高的細(xì)分領(lǐng)域，通用醫(yī)療、西門子醫(yī)療和飛利浦醫(yī)療在醫(yī)療影像設(shè)備領(lǐng)域具有顯著的市場(chǎng)份額和影響力，是公認(rèn)的行業(yè)三巨頭。聯(lián)影醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)醫(yī)療影像領(lǐng)域的新秀，正在試圖改變行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局。聯(lián)影醫(yī)療曾披露，與西門子醫(yī)療之間存在多項(xiàng)訴訟。

西門子醫(yī)療vs聯(lián)影醫(yī)療

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司成立前期，西門子（深圳）磁共振有限公司以專利申請(qǐng)權(quán)權(quán)屬問題將聯(lián)影醫(yī)療告上法庭。此案一直訴爭(zhēng)至上海市高級(jí)人民法院和最高人民法院，但最終案件以西門子敗訴告終。此外，西門子對(duì)聯(lián)影醫(yī)療的201310072198.X號(hào)專利提出無效請(qǐng)求一案也頗受關(guān)注。西門子因不服國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)定該專利權(quán)全部有效，對(duì)國(guó)知局提起行政訴訟。經(jīng)北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院一審、最高人民法院二審，最終支持了國(guó)知局的無效決定。

美敦力vs心瑋醫(yī)療

神經(jīng)介入也是醫(yī)療器械熱門的賽道之一。在國(guó)內(nèi)，神經(jīng)介入醫(yī)療器械企業(yè)剛剛起步，上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司作為神經(jīng)介入的頭部玩家，在IPO關(guān)鍵期遭遇美敦力提起的專利訴訟。美敦力認(rèn)為心瑋醫(yī)療的CAPTOR取栓系統(tǒng)系列產(chǎn)品侵犯了其Solitaire?取栓裝置的兩項(xiàng)發(fā)明專利。但最終，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)定美敦力索賠所依賴的兩項(xiàng)專利無效，美敦力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)索賠因此被駁回。

心瑋醫(yī)療vs啟明器械

除此之外，心瑋醫(yī)療還涉及了一起國(guó)內(nèi)器械大廠之間的商業(yè)秘密糾紛。杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司在上海知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院向上海御瓣醫(yī)療科技有限公司、上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司發(fā)起侵害技術(shù)秘密糾紛訴訟，這次訴訟的起因或許在于核心技術(shù)人員的跳槽。

美敦力vs愛德華生命科學(xué)

除了神經(jīng)介入賽道，美敦力還是心臟介入瓣膜賽道的頭部企業(yè)。美敦力、愛德華生命科學(xué)、波士頓科學(xué)曾就TAVR產(chǎn)品和市場(chǎng)展開過激烈的專利爭(zhēng)奪戰(zhàn)。愛德華生命科學(xué)向美敦力發(fā)起專利侵權(quán)訴訟，指控美敦力的CoreValve心臟瓣膜產(chǎn)品侵犯其Sapien心臟瓣膜產(chǎn)品的專利技術(shù)，經(jīng)數(shù)年訴訟，雙方最終和解，美敦力向愛德華生命科學(xué)支付超10億美元的和解金。

愛德華生命科學(xué)vs波士頓科學(xué)

波士頓科學(xué)和愛德華生命科學(xué)之間的專利糾紛也纏斗數(shù)年，圍繞愛德華生命科學(xué)的Sapien3及Sapien3 Ultra心臟瓣膜升級(jí)產(chǎn)品，雙方相互指控專利侵權(quán)，最終同樣達(dá)成和解，愛德華生命科學(xué)向波士頓科學(xué)支付1.8億美元的和解金。

拜耳公司vs安特高科

可以看出，很多情況下醫(yī)療器械行業(yè)的專利訴訟之爭(zhēng)是可以通過和解來破局的。2023年，拜耳公司與深圳市安特高科實(shí)業(yè)有限公司就高壓注射器針筒在中國(guó)的專利糾紛達(dá)成和解，拜耳收到了高達(dá)2430萬元的和解金，該賠付為目前中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域，乃至整個(gè)生命科學(xué)領(lǐng)域?qū)＠m紛案件中權(quán)利人所獲得的最高賠付金額。也是跨國(guó)公司專利權(quán)人作為原告在國(guó)內(nèi)迄今獲得的最高補(bǔ)償。

邁瑞生物vs科曼醫(yī)療、理邦精密、寶萊特

談及國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司是不可忽視的龍頭企業(yè)。近年來，邁瑞醫(yī)療采取了積極的措施，發(fā)起了多起專利訴訟維護(hù)其專利權(quán)益。

邁瑞醫(yī)療與深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司圍繞便攜式體征監(jiān)護(hù)儀展開了長(zhǎng)達(dá)十年的商戰(zhàn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，雙方之間至少有22起知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟，還涉及商業(yè)秘密和名譽(yù)權(quán)糾紛。相關(guān)訴訟的最新進(jìn)展是最高人民法院作出的兩件終審判決，邁瑞醫(yī)療獲得勝利，科曼需賠償885萬。其次，邁瑞醫(yī)療在2011年至2016年期間向深圳市理邦精密儀器股份有限公司發(fā)起過24起訴訟，其中12起因?qū)＠徽J(rèn)定無效等原因被邁瑞醫(yī)療主動(dòng)撤銷，另外12起勝訴，獲得2800萬元賠償。2018年，理邦儀器反擊邁瑞醫(yī)療，索賠金額達(dá)到1億元。2019年，雙方達(dá)成全面和解，同意撤回涉及對(duì)方的所有爭(zhēng)議案件。此外，2022年以來，邁瑞醫(yī)療向廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司提起過3輪專利侵權(quán)訴訟，涉及6項(xiàng)專利侵權(quán)，索賠金額高達(dá)5000萬元。最終，雙方經(jīng)過友好協(xié)商于2024年8月達(dá)成和解。

GIPC 2024全球醫(yī)藥醫(yī)療知識(shí)產(chǎn)權(quán)生態(tài)大會(huì)

概而言之，生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)因其高度的創(chuàng)新性和技術(shù)密集度，成為知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的前沿陣地。隨著技術(shù)進(jìn)步和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，企業(yè)之間知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的案例也隨之增多。企業(yè)之間為了保護(hù)自身的研發(fā)成果和市場(chǎng)地位，經(jīng)常通過法律途徑解決知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，訴訟案件頻發(fā)。

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GIPC 2024全球醫(yī)藥醫(yī)療知識(shí)產(chǎn)權(quán)生態(tài)大會(huì)將于2024年9月28日在廣州舉辦。掃描下方海報(bào)二維碼或點(diǎn)擊閱讀原文，即可報(bào)名參與！

（原標(biāo)題：激烈角逐！全球醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟戰(zhàn)場(chǎng)）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：黎旻

編輯：IPRdaily辛夷          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：激烈角逐！全球醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟戰(zhàn)場(chǎng)（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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