【海外】關于美國多方復審程序和從無效案例看化合物晶型發(fā)明的創(chuàng)造性要求

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多方復審（IPR）是一種基于專利和印刷出版物來質(zhì)疑專利權利要求有效性的程序，自2012年9月16日起生效。對于按照先發(fā)明原則進行審查的專利（即2013年3月16日前申請的專利），IPR  程序可以在其頒發(fā)（或補發(fā)）專利證書后立即啟動，因為對該類專利來說，授權后復審（PGR）不適用。而對于按照美國發(fā)明法案（AIA）規(guī)定下先申請原則進行審查的專利（即在2013年3月16日當天或之后申請的專利），IPR  程序可以在 PGR  九個月的有效期之后啟動。換句話說，對于2013年3月16日當天或之后申請的專利，在其授權后的9個月內(nèi)，可以啟動PGR程序來質(zhì)疑其有效性，而在9個月后，可以啟動 IPR 程序來質(zhì)疑其有效性。 

由于其相對較高的無效率，IPR  程序自設立以來已經(jīng)成為一種廣受歡迎的在美國無效專利的工具。2015年伊始，一家位于達拉斯的對沖基金公司海曼資本管理的創(chuàng)始人 Kyle  Bass  就宣布其計劃通過IPR程序無效15個醫(yī)藥公司的專利。如其所承諾的那樣，截至2015年11月30日，Kyle  Bass  與包括 Erich  Spngenberg  和平價藥物聯(lián)盟在內(nèi)的多位實質(zhì)利益關系方已經(jīng)提出了35項 IPR  請求。一共有16家公司成為其 IPR  請求的目標，其中包括阿索爾達治療、沙爾、強生、波贊、百健、賽爾基因、Insys  制藥，以及最近的費森尤斯。迄今為止，35件中的14件已經(jīng)作出了復審決定，在其中7件中，IPR 程序被啟動。 

Bass  的行為與其他非專利實施實體的傳統(tǒng)做法有所不同。以前，非專利實施實體通常為不生產(chǎn)產(chǎn)品、但對被訴侵權者行使專利權以圖獲得許可費的個人或公司。Bass  的行為非常獨特，因為他既不提供產(chǎn)品，也沒有專利權來向其IPR請求的目標進行索賠。 

盡管 Bass  公開宣稱他提出 IPR  請求的意圖是通過無效醫(yī)藥公司的專利來為低價藥物進入市場掃清障礙，但他仍然飽受批評。批評人士稱 Bass  此舉是為了投機或“削減”那些專利受到 IPR  審查的公司的份額。在被針對的專利所有人中，塞爾基因第一個對 Bass 的行為提出質(zhì)疑；該公司向?qū)＠显V委員會（PTAB）提出制裁請求，要求其駁回 Bass  提出的 IPR 請求，理由是 Bass 濫用IPR程序。PTAB 拒絕了該制裁要求，并聲明其“同意賣空這一投資策略是合法的且受到監(jiān)管的，對于除此之外的優(yōu)劣不做表態(tài)?！?nbsp;

最近，Spangenberg  和 Bass  又分別提出了兩項 IPR  請求來無效亞歷克斯制藥、西提斯制藥和費森尤斯的專利。看起來，即使這些專利被無效，Bass 和 Spangenberg 都不能直接獲利。首先，亞歷克斯制藥和西提斯制藥都未在任何主要股市上市。其次，Bass  和 Spangenberg  均在請求書中聲稱自己并不持有亞歷克斯制藥、Citius  制藥和費森尤斯的任何證券。而且請求書中還說明此次請求所產(chǎn)生的相關費用均由 Bass  和 Spangenberg  承擔。靜觀制藥行業(yè)如何應對 Bass 和 Spangenberg 在對沖基金框架外提出的請求將是十分有趣的。 

所以，那些對 Bass 使用 IPR 程序感到憂心忡忡的制藥公司又能做些什么呢？ 

首先，制藥公司應該進一步了解 IPR  程序，以便能夠向投資人闡述為何 Bass  的做法應該被視為虛張聲勢。有可能只有部分而非全部的權利要求被請求無效。比如，在 Bass  對一項申請?zhí)枮?US7,056,886  的專利提出的原始 IPR 請求中，其只質(zhì)疑了75項權利要求中20項的有效性。此外，也許還有許多其他（未被 IPR 程序質(zhì)疑的）專利覆蓋了爭議產(chǎn)品。公司發(fā)言人也可以強調(diào) IPR 程序及其上訴將會花費兩年半的時間，而 Bass 可能甚至不具備將

任何IPR審查決定上訴至聯(lián)邦巡回法院的資格。參見消費者保護組織訴威斯康辛研究基金會一案，753  F.3d  1258（2014 聯(lián)邦巡回法院）。基于至少上述原因，這些 IPR 請求不會構成直接威脅。 

其次，制藥公司可以會見其國會代表并積極改變這一程序。從目前的法律角度看，只要請求是基于善意提出的，那么以這種方式使用 IPR 程序就并不違法。值得注意的是，這與商業(yè)方法專利復審程序（CBM）不同，后者要求請求人必須是專利侵權訴訟的被告方、或曾因侵權被訴?？紤]到國會對勒索訴訟和解和對專利所有人的騷擾的擔憂，Bass 提出的此類 IPR 申請將不太可能得到國會的支持。 

化合物晶型發(fā)明是化學領域中的一類特殊的產(chǎn)品發(fā)明，其以化合物結(jié)構特征以及晶體微觀物理結(jié)構特征共同來定義所要求保護的產(chǎn)品。在中國專利審查指南中，并沒有對于化合物晶型的審查做出明確的規(guī)定，因此，可以理解的是，對于化合物晶型發(fā)明的新穎性和創(chuàng)造性的判斷應該遵照化合物領域通常的新穎性和創(chuàng)造性的評價原則。 

早期的關于化合物晶型的專利申請，只要能夠證明該化合物晶型不同于現(xiàn)有技術并具有一定的效果，可能在中國能夠較為容易得到授權。然而，通過對一些本領域的無效案例進行分析可知，有些專利申請獲得授權之后的專利權穩(wěn)定性存在不足。并且由于復審和各級法院給出的關于創(chuàng)造性結(jié)論也較為一致，從而使得SIPO  在實審階段對于化合物晶型專利申請的創(chuàng)造性的審查也趨于嚴格。 

目前在 SIPO  的實審階段也認為，當要求保護的發(fā)明對于現(xiàn)有技術的貢獻僅是提供了一種新的晶型，但該晶型并不具有預料不到的技術效果時，則該晶型通常不能被認為是非顯而易見的。 

目前看來，對于化合物晶型的發(fā)明而言，若要在中國獲得授權并維持權利要求的穩(wěn)定，在申請文件中不僅需要記載化合物新的晶型的確認數(shù)據(jù)，還需要記載能夠證明新的晶型所具有的效果的各種實驗數(shù)據(jù)，例如：穩(wěn)定性、水中的溶解度、生物利用度、可加工性、溶出度等，以滿足創(chuàng)造性評價中對于“新的晶型需具有預料不到的技術效果”的要求。 

以下提供一個關于化合物晶型的在中國的無效案例，從中可見，化合物新晶型所具有的技術效果在原始文本中的記載，對于晶型發(fā)明的授權以及權利穩(wěn)定性均十分重要。 

案例：無效決定號：第12206 號 

本專利涉及式（I）化合物溴化替托品的結(jié)晶性單水合物、其制備方法、含有該結(jié)晶性單水合物的藥物制劑以及制藥用途。在無效決定中，復審委認為，本專利權利要求1  的溴化替托品單水合物晶體、證據(jù)5a溴化替托品的x水合物及證據(jù)1的溴化替托品晶體的主體結(jié)構都是溴化替托品，三者均屬于結(jié)構上非常接近的化學產(chǎn)品。因此，權利要求1 的化學產(chǎn)品只有在其具有預料不到的用途或效果的情況下才具備創(chuàng)造性。然而，沒有證據(jù)表明權利要求1請求保護的產(chǎn)品相對于證據(jù)5a或證據(jù)1的現(xiàn)有技術化學產(chǎn)品具有預料不到的技術效果。在此基礎上，復審委認為上述權利要求不具有創(chuàng)造性。 

專利權人對于復審委的無效決定不服，提起了行政訴訟。然而，一審、二審以及最高法均沒有支持專利權人的主張。 

來源：IPRdaily

編輯：IPRdaily 王夢婷