中藥組合物創(chuàng)造性怎么判？這個“肺氣腫藥枕案”給出了教科書式答案

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“中藥組合物的創(chuàng)造性判斷，不是對古方的否定，而是對其再創(chuàng)造的尊重。”

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：黃小棟

欄目支持： 知識產(chǎn)權(quán)商業(yè)思維

中藥發(fā)明專利，為何總被說“沒創(chuàng)意”？不是不想創(chuàng)新，而是很難讓人信服。

2024年4月15日，最高人民法院在“肺氣腫病中藥枕芯案”中作出的判決，讓中藥發(fā)明專利總是因“缺乏創(chuàng)造性”被駁回的這一現(xiàn)象迎來轉(zhuǎn)機。它明確指出：中藥組合物不是機械堆料，而是一種以中醫(yī)理論為內(nèi)核、講究君臣佐使、辨證施治的系統(tǒng)方案，不能簡單用西藥思維套評。這起案件入選《最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭裁判要旨摘要（2024）》，堪稱中藥創(chuàng)造性判斷的標(biāo)桿案例。

Part.1核心結(jié)論——不能機械套用“三步法”，必須嵌入中醫(yī)邏輯

《專利法》第二十二條第三款要求發(fā)明具備“突出的實質(zhì)性特點”和“顯著的進步”。對中藥組合物而言，這兩個標(biāo)準(zhǔn)的判斷不能停留在“藥效是不是都知道”，而是應(yīng)深入探討“中醫(yī)理論是否能合理推出這種配伍以及組成結(jié)構(gòu)”。

最高法強調(diào)：中藥組合物的創(chuàng)造性判斷，應(yīng)結(jié)合中醫(yī)理論、中藥配伍規(guī)律和治療病機等進行綜合分析，不能機械套用“三步法”，也不能僅憑單味藥材的已知功效就否定整體配伍的創(chuàng)新性。

Part.2 案件回顧：12味藥枕治肺氣腫，到底是不是“常規(guī)組合”？

案號為（2023）最高法知行終262號的案件中，申請人提交了一項名稱為“一種預(yù)防并輔助治療肺氣腫病的中藥枕芯”的發(fā)明專利申請。其配方包括蒲公英、魚腥草、桔梗、浙貝母、白芥子、葶藶子、全瓜蔞、玄參、太子參、人參、淮山藥、枸杞子共12味中藥，主張具有補益肺腎、調(diào)和氣機、化痰平喘之效。

國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為：這些藥材在既有文獻中均有使用記載，功效眾所周知，組合缺乏創(chuàng)造性。一審法院也支持了這一結(jié)論。

但最高法終審?fù)品?，發(fā)回重審。

為什么？

Part.3 判決亮點：中藥組合物的三大判斷要素

第一，配伍的系統(tǒng)性

最高法明確指出：不能把中藥組合物簡單拆成若干單味藥分別分析。中醫(yī)的“君臣佐使”講究層次與配合，配伍不是拼圖，而是一個有機整體。

例如蒲公英、魚腥草：清熱解毒、利尿消腫；桔梗、浙貝母：開肺化痰、排膿散結(jié)；方中白芥子、葶藶子：利氣行水、溫中祛寒；全瓜蔞、玄參：滋陰降火、潤肺除煩、通腸胃；太子參、淮山藥：健脾補肺；枸杞子、人參：滋腎補肝、生津固脫、定心安神、恢復(fù)元氣。本發(fā)明涉及的處方運用君臣佐使充分調(diào)動五臟六腑的各種功能體現(xiàn)了中醫(yī)辨證施治思維，也顯示出其組合的內(nèi)在邏輯，并非任意拼湊。

第二，病因病機的辨證性

申請人認(rèn)為本發(fā)明藥物配伍充分發(fā)揮了五臟六腑的功能，主要功效是行氣利水、寬胸化痰、扶正固本，是典型治療風(fēng)濕型肺氣腫病的杰出藥物組合。最高法指出，若現(xiàn)有技術(shù)中未披露該證型與相應(yīng)配伍的明確對應(yīng)關(guān)系，則不能簡單認(rèn)定“該方案是本領(lǐng)域技術(shù)人員容易想到的”。

換句話說，若已有技術(shù)披露能治愈氣管炎肺氣腫，而未涉及風(fēng)濕類肺氣腫的治療方式。申請人限定藥物的重量份，提出契合該證型的新組合，那就具有創(chuàng)造性。

第三，技術(shù)效果的實質(zhì)差異

創(chuàng)造性的另一核心要素在于“效果”。若組合后產(chǎn)生了優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)的療效，或解決了長期未解的問題，均可能構(gòu)成“顯著進步”。

最高法指出：原審查過程中，并未對申請人主張的技術(shù)效果是否超出預(yù)期進行實質(zhì)判斷。若申請人可提供哪怕是臨床觀察記錄、醫(yī)生隨訪數(shù)據(jù)等形式的證據(jù)，也可支撐其技術(shù)效果，從而構(gòu)成創(chuàng)造性。

Part.4 療效差異不是“說出來”，而是“證出來”

最高法院強調(diào)：一審和國家知識產(chǎn)權(quán)局未對申請人提出的技術(shù)效果進行實質(zhì)審查，構(gòu)成程序性瑕疵。這一論斷釋放出積極信號——只要申請人能提供真實、規(guī)范的療效數(shù)據(jù)，就可能構(gòu)成創(chuàng)造性的支撐證據(jù)。

這并不意味著必須提交大規(guī)模隨機對照試驗數(shù)據(jù)。只要數(shù)據(jù)來源真實可靠，如門診隨訪記錄、患者個案總結(jié)、醫(yī)生書面評估，記錄連續(xù)、前后對比清晰，即可作為“有益技術(shù)效果”的佐證。

舉個例子，申請人可以在說明書中陳述：

某中藥組合用于治療特定證型的肺氣腫患者，經(jīng)7天使用，咳痰頻率、胸悶程度等主觀癥狀明顯改善；

連續(xù)使用一個療程后，患者復(fù)發(fā)間隔明顯延長；

對比組未觀察到類似改善趨勢。

若上述數(shù)據(jù)真實性可核實、記錄規(guī)范，說明書中如能載明，即可支撐技術(shù)效果。

Part.5 撰寫建議：如何準(zhǔn)備材料才能打動審查員？

闡明中醫(yī)理論支撐：說明書應(yīng)明確每味藥的配伍作用，是否為經(jīng)典方加減。

明確適用證型：說明組合物主要治療哪類中醫(yī)證型，該證型是否為現(xiàn)有技術(shù)未覆蓋。

補充有效性證據(jù)：如門診醫(yī)生隨訪記錄、用藥前后對比、患者反饋等資料，只要真實、連續(xù)，優(yōu)于主觀主張。

Part.6  結(jié)語

中藥組合物的創(chuàng)造性判斷，不是對古方的否定，而是對其再創(chuàng)造的尊重。

中藥的未來，不靠“神秘”，靠“可信”；不靠“講故事”，靠“拿得出手”的數(shù)據(jù)和邏輯。我們要在君臣佐使中講邏輯，在病機證型中找創(chuàng)新，在真實療效中找支撐。

只有這樣，中藥組合物才能在現(xiàn)代專利體系中贏得真正的尊重與榮耀。

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（原標(biāo)題：中藥組合物創(chuàng)造性怎么判？這個“肺氣腫藥枕案”給出了教科書式答案）

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