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中國已壟斷了醫(yī)藥專利榜 為何還發(fā)展緩慢?

產(chǎn)業(yè)
阿耐9年前
中國已壟斷了醫(yī)藥專利榜 為何還發(fā)展緩慢?

IPR Daily,全球影響力的知識產(chǎn)權(quán)新媒體

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中國已壟斷了醫(yī)藥專利榜 為何還發(fā)展緩慢?


北京亮馬橋地鐵站東北,在被一眾大使館包圍的寫字樓里,程軻正在按部就班地整理著自己這個(gè)月的銷售業(yè)績。賬面上的數(shù)字還算令人滿意,但一些關(guān)于未來前景的憂慮已經(jīng)開始出現(xiàn)。


程軻所就職的是一家外資醫(yī)療器械公司,他具體負(fù)責(zé)的銷售領(lǐng)域是心臟介入方面?!澳壳皣鴥?nèi)的醫(yī)療器械市場潛力還是很大的,但在最近跑業(yè)務(wù)的過程中,我們發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)醫(yī)療器械的競爭力開始變大,跟從前市場格局不太一樣了?!痹谶@一行工作數(shù)年的陳軻向時(shí)代周報(bào)記者說道。


盡管部分國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)開始在市場上與國外企業(yè)短兵相接,但國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場主要被“GPS”(GE、飛利浦、西門子)三家跨國公司壟斷的局面并沒有改變。


“我國很多重要專利藥物市場絕大多數(shù)被國外公司占據(jù),高端醫(yī)療裝備主要依賴進(jìn)口,成為看病貴的主要原因之一?!痹?月31日召開的全國科技創(chuàng)新大會(huì)上,習(xí)近平總書記再次點(diǎn)破了國產(chǎn)醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域存在的問題,并為醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展吹響了號角。


與此同時(shí),在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域,我國的科研機(jī)構(gòu)已經(jīng)表現(xiàn)不俗。根據(jù)湯森路透近日發(fā)布的一項(xiàng)研究報(bào)告顯示,我國已成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的領(lǐng)導(dǎo)者。在2015年全球范圍內(nèi)申請醫(yī)藥專利數(shù)量最多的十個(gè)組織中,有五個(gè)席位被我國占據(jù)。其中,江南大學(xué)和浙江大學(xué)分別以320項(xiàng)和274項(xiàng)專利位列第二和第三名。


中歐國際工商學(xué)院衛(wèi)生管理與政策中心主任蔡江南向時(shí)代周報(bào)記者表示:“從科研領(lǐng)域來看,我國的醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)呈現(xiàn)出一定的優(yōu)勢。但是擁有專利到產(chǎn)業(yè)化之間還有很長一段路要走。其中,比較明顯的制約因素就是企業(yè)規(guī)模整體偏小以及醫(yī)藥體制的束縛?!?/p>


科研大步向前


由湯森路透發(fā)布的這項(xiàng)研究報(bào)告令原本不甚出名的江南大學(xué)聲名鵲起。由該報(bào)告評選的全球醫(yī)藥行業(yè)十大創(chuàng)新者中,江南大學(xué)以320項(xiàng)專利摘得榜眼,僅在全球聞名的瑞士羅氏集團(tuán)(351項(xiàng)專利)之后。


這家名不見經(jīng)傳的高等學(xué)府位于江蘇省無錫市,前身為無錫輕工業(yè)學(xué)院。據(jù)了解,江南大學(xué)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新優(yōu)勢早前已得到了認(rèn)可。2014年,江南大學(xué)憑借生物技術(shù)領(lǐng)域的280項(xiàng)專利位居亞洲第二,全球第三;藥物領(lǐng)域則有290項(xiàng)專利,排名亞洲第五。


時(shí)代周報(bào)記者嘗試向江南大學(xué)了解該校醫(yī)藥專利的分布領(lǐng)域和構(gòu)成,相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,由于醫(yī)藥專利橫跨生物科學(xué)、藥學(xué)等多個(gè)學(xué)科和院校,相關(guān)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果目前暫未獲得。


根據(jù)江南大學(xué)藥學(xué)院的官方資料顯示,該學(xué)院在近5年內(nèi)共申請發(fā)明專利194項(xiàng),授權(quán)國家發(fā)明專利44項(xiàng),國際專利2項(xiàng);獲江蘇省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)等省部級科技獎(jiǎng)9項(xiàng),國家醫(yī)療器械注冊證12張。


除江南大學(xué)外,中國科學(xué)院、浙江大學(xué)、上海交通大學(xué)、廣西大學(xué)等高等院校及科研機(jī)構(gòu)持有的醫(yī)藥專利數(shù)量也不容小覷。其中,浙江大學(xué)、上海交通大學(xué)和廣西大學(xué)同樣位居湯森路透公布的全球十大創(chuàng)新者之列,分別位于第三、第八和第十名。此外,前十名中還有一家來自廣東佛山、名為佛山賽維思醫(yī)療器械的企業(yè)。


蔡江南向時(shí)代周報(bào)記者分析認(rèn)為,擁有專利數(shù)量的提升,事實(shí)上已經(jīng)是我國醫(yī)藥創(chuàng)新正在進(jìn)步的一個(gè)表現(xiàn)。


食藥監(jiān)擴(kuò)容


盡管從科研機(jī)構(gòu)的角度來看,我國的醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)呈現(xiàn)蒸蒸日上的趨勢,但現(xiàn)實(shí)情況卻是,國產(chǎn)原研藥不多,藥企多以生產(chǎn)仿制藥為主,同時(shí),高端醫(yī)療器械主要被“GPS”這三家跨國公司壟斷。


蔡江南向時(shí)代周報(bào)記者解釋道,形成這樣相對矛盾的現(xiàn)象是由于目前國內(nèi)在醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化能力不足?!皬闹R產(chǎn)生到產(chǎn)業(yè)化之間的道路一直是我國的弱勢所在。高校的科研能力強(qiáng),但在產(chǎn)業(yè)化時(shí)需要的投資和市場經(jīng)營能力往往不足。從發(fā)明專利到真正投入市場往往需要幾年的時(shí)間,這中間也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)?!辈探险f道。


正因如此,高等學(xué)府掌握專利技術(shù)之后,普遍采用與企業(yè)或政府合作的方式來實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。江南大學(xué)官方信息顯示,該校目前與全國30多個(gè)城市建立了全面合作關(guān)系,成立了江南大學(xué)(宿遷)產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院、江南大學(xué)(揚(yáng)州)食品生物技術(shù)研究所等6個(gè)校地聯(lián)合研究機(jī)構(gòu),推進(jìn)科技成果產(chǎn)業(yè)化。


與此同時(shí),江南大學(xué)近年來在專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓許可合同備案量上始終位于全國高校前列,其中,2011年和2012兩年均為全國第二名。江南大學(xué)的官方統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,截至2016年5月,江南大學(xué)共發(fā)生轉(zhuǎn)讓和許可的國內(nèi)專利總量1121件,其中發(fā)明授權(quán)專利發(fā)生轉(zhuǎn)讓、許可的共有512件。


但在選擇企業(yè)進(jìn)行專利轉(zhuǎn)讓或者共同開發(fā)時(shí),高校又往往選擇實(shí)力更強(qiáng)的跨國公司,因而產(chǎn)生了國內(nèi)專利流失的局面。


今年3月15日,復(fù)旦大學(xué)將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的用于腫瘤免疫治療的IDO抑制劑許可給美國HUYA(滬亞)公司。根據(jù)協(xié)議,滬亞將采用里程碑付款方式支付累計(jì)不超過6500萬美元,以獲得該藥物除中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)以外的全球獨(dú)家臨床開發(fā)和市場銷售的權(quán)利。


復(fù)旦大學(xué)的這一選擇并非首例,近年來新藥專利的海外授權(quán)十分普遍,甚至不僅僅存在于科研機(jī)構(gòu)中,國內(nèi)一些從事新藥研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)同樣也有專利海外授權(quán)的經(jīng)歷。


蔡江南向時(shí)代周報(bào)記者解釋道:“專利海外授權(quán)火熱的主要原因是,國家醫(yī)保目錄的更新太慢,國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入市場的渠道受阻。另一方面,國內(nèi)的藥品審批流程過慢也是影響醫(yī)藥創(chuàng)新的一個(gè)重要原因。”


藥品審批速度過慢一直是藥企的心病。根據(jù)食藥監(jiān)總局公開的數(shù)據(jù)顯示,2014年,中國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評時(shí)間分別為42個(gè)月、42個(gè)月和25個(gè)月,申報(bào)臨床的平均審評時(shí)間為14個(gè)月、28個(gè)月和28個(gè)月。漫長的審批時(shí)間往往令藥企很難通過新藥研發(fā)快速實(shí)現(xiàn)盈利。


這一問題已經(jīng)得到來自中央的重視。


去年8月,國務(wù)院正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(下簡稱《意見》),明確提出要解決注冊申請積壓。食藥監(jiān)總局副局長吳湞在政策發(fā)布當(dāng)天的新聞發(fā)布會(huì)上公開表示,目前中國藥品審評積壓仍舊嚴(yán)重,待評審藥品達(dá)2.1萬件,盡管國家已經(jīng)提高了藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量認(rèn)證水平,但“藥品標(biāo)準(zhǔn)不夠高,管理方式比較落后,審評審批體制不順,機(jī)制不合理”等問題依然突出。


“目前審批的過程已經(jīng)開始加快,但仍需要一個(gè)過程來逐步消化。食藥監(jiān)總局正準(zhǔn)備大量增加審批人員,根據(jù)最新的說法,他們可能將原有的200名審批人員增加至1200人。同時(shí),企業(yè)申報(bào)的費(fèi)用也會(huì)增長,漲幅可能在10-20倍之間,之前一些盲目申報(bào)造成的審批過慢可能會(huì)隨著減少?!辈探舷驎r(shí)代周報(bào)記者說道。


應(yīng)爭取減少一半藥企


《意見》的出臺(tái)解決了部分醫(yī)藥創(chuàng)新在體制方面的束縛,但目前國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的另一個(gè)難題尚未解決,即企業(yè)規(guī)模太小,難以對抗“GPS”等跨國巨頭。


蔡江南向時(shí)代周報(bào)記者表示,今后在醫(yī)藥創(chuàng)新方面發(fā)揮主體作用的應(yīng)該是醫(yī)藥企業(yè),但目前我國企業(yè)的規(guī)模對于進(jìn)一步的創(chuàng)新有一定的阻力?!拔覀儑椰F(xiàn)在有幾千家的藥企,而國外則主要是由上百家的大藥企來支撐。企業(yè)規(guī)模過小,就根本沒有經(jīng)費(fèi)來從事創(chuàng)新研發(fā)工作?!?/p>


與此同時(shí),國內(nèi)的企業(yè)的利潤也十分有限。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局公布發(fā)布的醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入和利潤數(shù)據(jù)來看,目前我國醫(yī)療器械企業(yè)的利潤率基本在10%-12%之間,處于較低水平。


蔡江南分析,除了由于國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對低端、同質(zhì)化嚴(yán)重等原因外,當(dāng)前的醫(yī)療衛(wèi)生體系同樣限制了企業(yè)的利潤增長。在當(dāng)前狀況下,醫(yī)藥產(chǎn)品的利潤大量留在流通環(huán)節(jié),而非生產(chǎn)環(huán)節(jié)上,“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面仍然存在。


“同時(shí),部分政府的地方保護(hù)也使得一些規(guī)模過小的企業(yè)仍然存活在市場上。比如,在采購的時(shí)候盡量選擇采購本地企業(yè)的產(chǎn)業(yè),行政力量使得市場競爭沒有完全展開,保護(hù)了當(dāng)?shù)氐男∑髽I(yè),但對于整個(gè)行業(yè)來說是十分有害的?!辈探线M(jìn)一步說道。


因而,對于習(xí)總書記提出今后推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的問題,除了在政策方面逐步規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)外,企業(yè)的兼并整合、規(guī)模升級也不容忽視?!斑@一過程主要需要依靠市場來實(shí)現(xiàn),應(yīng)該爭取在10年的時(shí)間內(nèi)把如今的藥企數(shù)量減少一半?!辈探险f道。


來源:時(shí)代周報(bào) 

作者:趙天琦

編輯:IPRdaily王夢婷

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