人胚胎干細胞與專利法第五條之間的關(guān)系

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作者：張金銘   超凡知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)股份有限公司

原標題：淺談人胚胎干細胞與專利法第五條之間的關(guān)系

胚胎干細胞，是一類起源于人胚胎，處于未分化狀態(tài)，可以長期自我分化和自我更新，具有在一定條件下分化形成各種組織細胞潛能的細胞。而由于人胚胎干細胞的人源性，使得其可用于體外研究人類胚胎發(fā)生發(fā)育的過程，有助于理解分化發(fā)育的機制、認識生命和疾病的現(xiàn)象而受到高度關(guān)注。也正因于此，各國對胚胎干細胞研究的態(tài)度也不盡相同，其中關(guān)于人胚胎干細胞的發(fā)明創(chuàng)造是否有悖于倫理道德一直是各界爭論的焦點問題。我國《專利法》第五條第一款規(guī)定了對于違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。其中進一步明確了人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用、克隆的人或克隆人的方法等發(fā)明創(chuàng)造違反社會公德，不能被授予專利權(quán)。那么，在進行涉及人胚胎干細胞的發(fā)明的申請實踐中，如何界定該申請是否有悖倫理道德，對申請具有高價值的發(fā)明創(chuàng)造尤為重要。下面將結(jié)合一個復(fù)審案例進行詳細闡述。

案例分析

該復(fù)審案件涉及申請?zhí)枮?00810030632.7，名稱為“一種細胞因子的組合物及其用途”的發(fā)明專利申請，申請人為湖南惠霖生命科技有限公司。本申請的申請日為2008年02月05日，公開日為2009年08月12日。經(jīng)實質(zhì)審查，國家知識產(chǎn)權(quán)局原審查部門于2011年07月22日發(fā)出駁回決定，駁回了本發(fā)明專利申請，其理由是：其理由是：本申請請求保護一種干細胞培養(yǎng)液，從申請文件中可知，該干細胞培養(yǎng)液采用人胚胎干細胞培養(yǎng)，從而獲得干細胞培養(yǎng)液，涉及人類胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用，存在倫理道德方面的問題，因此該發(fā)明不符合專利法第5條的規(guī)定，不能被授予專利權(quán)。

該復(fù)審案件的權(quán)利要求1請求保護一種細胞因子組合物用于制備促進創(chuàng)傷愈合藥物的用途，所說的細胞因子組合物是干細胞培養(yǎng)液，所說的干細胞培養(yǎng)液是如下方法獲得的：人成纖維細胞經(jīng)過絲裂霉素C處理后以3×104/cm2密度接種6孔板，37℃、5％CO2培養(yǎng)，24小時-72小時后用于接種人的ES細胞；以40-60 clone/孔的密度接種在飼養(yǎng)細胞層上，37℃、5％CO2培養(yǎng)，每隔24小時換液一次，收集每天的培養(yǎng)液，最后將收集的液體混合，其中所述的人的ES細胞來源于現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)分離獲得的人ES細胞株。

駁回決定認為，本案中，權(quán)利要求1要求保護一種細胞因子組合物用于制備促進創(chuàng)傷愈合藥物的用途，所述的細胞因子組合物是干細胞培養(yǎng)液，其中的干細胞培養(yǎng)液是通過培養(yǎng)人胚胎干細胞獲得的。權(quán)利要求2是權(quán)利要求1的從屬權(quán)利要求，限定培養(yǎng)液是接種6天內(nèi)的培養(yǎng)液。由此可見，權(quán)利要求1和2請求保護的內(nèi)容都涉及在獲得干細胞培養(yǎng)液的過程中使用人胚胎干細胞的技術(shù)方案，屬于人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用，違反社會公德，不符合專利法第5條的規(guī)定，因此不能被授予專利權(quán)。

對此，首先需要明確的是，任何從人類胚胎獲得干細胞的方法、步驟都涉及人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的應(yīng)用，因其與社會公德相違背，不能被授予專利權(quán)。對于“人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用”，其中的“人胚胎”為從受精卵開始到新生兒出生前任何階段的胚胎形式，包括卵裂期、桑椹期、囊胚期、著床期、胚層分化期的胚胎等。而根據(jù)本案的說明書記載（參見實施例），本申請的胚胎干細胞均為采用人胚泡獲得，而胚泡為卵裂期終了的胚胎，屬于人類胚胎發(fā)育的一個階段。

其次，對于涉及人胚胎干細胞來源是否有悖倫理道德或違反社會公德的判斷，僅僅根據(jù)在申請文件的權(quán)利要求書或說明書中記載的人胚胎干細胞的來源而做出盲目的判定是缺乏合理性的。具體到本案，雖然權(quán)利要求1中明確了“其中所述的人的ES細胞來源于現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)分離獲得的人ES細胞株”，說明書背景技術(shù)中也表明“目前，已經(jīng)建立了多株人類以及哺乳動物的胚胎干細胞系，并且公眾可以獲得這些干細胞，例如美國政府資助在威斯康辛大學建立了國家級的干細胞庫，儲存有NIH注冊的21株人胚胎干細胞，可以為科研工作者和非營利性機構(gòu)提供良好的人胚胎干細胞系”，但背景技術(shù)記載的威斯康辛大學的干細胞庫只是為科研工作者和非盈利機構(gòu)提供人胚胎干細胞系，并且也沒有證據(jù)證明來源于現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)分離獲得的人ES細胞株是成熟且已商業(yè)化的。在缺乏證據(jù)證明存在成熟且已商業(yè)化的人胚胎干細胞品系可用于涉案專利的情況下，現(xiàn)有技術(shù)中分離獲得的人ES細胞株依然涉及到人類胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的應(yīng)用。因此本申請的技術(shù)方案不可避免的涉及從人胚胎中獲得胚胎干細胞，屬于人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用，違反社會公德。

筆者認為，涉及以現(xiàn)有技術(shù)中已獲得的人胚胎干細胞系為對象進行的發(fā)明創(chuàng)造是否屬于專利法第五條不授予專利權(quán)的范圍，應(yīng)當對人胚胎干細胞系的來源進行明確的分類和判斷。由于初代人胚胎干細胞必然是從人胚胎中分離獲得，如果將現(xiàn)有技術(shù)中的人胚胎干細胞系均視為來源于人胚胎，則必然涉及到對人胚胎的破壞，有悖于倫理道德，由此判定為屬于專利法第五條而不授予專利權(quán)，無疑會對人胚胎干細胞的研究起到消極的限定作用，影響該熱門研究的創(chuàng)新和發(fā)展。但若將以現(xiàn)有技術(shù)中已獲得的人胚胎干細胞系為對象進行的發(fā)明創(chuàng)造均刨除在專利法第五條的限制范圍外，同樣具有助長不必要的破壞胚胎干細胞的風氣的風險。因此，在對人胚胎干細胞系的來源進行分類和判斷時，應(yīng)當立足于本領(lǐng)域技術(shù)人員，把握申請文件的發(fā)明構(gòu)思及技術(shù)方案的本質(zhì)，在準確理解技術(shù)方案中所涉及到的人胚胎干細胞的來源和分類的基礎(chǔ)上，合理運用專利法第五條進行判定和審查。

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作者：張金銘   超凡知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)股份有限公司

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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