人胚胎干細(xì)胞與專利法第五條之間的關(guān)系

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作者：張金銘   超凡知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)股份有限公司

原標(biāo)題：淺談人胚胎干細(xì)胞與專利法第五條之間的關(guān)系

胚胎干細(xì)胞，是一類起源于人胚胎，處于未分化狀態(tài)，可以長期自我分化和自我更新，具有在一定條件下分化形成各種組織細(xì)胞潛能的細(xì)胞。而由于人胚胎干細(xì)胞的人源性，使得其可用于體外研究人類胚胎發(fā)生發(fā)育的過程，有助于理解分化發(fā)育的機(jī)制、認(rèn)識生命和疾病的現(xiàn)象而受到高度關(guān)注。也正因于此，各國對胚胎干細(xì)胞研究的態(tài)度也不盡相同，其中關(guān)于人胚胎干細(xì)胞的發(fā)明創(chuàng)造是否有悖于倫理道德一直是各界爭論的焦點(diǎn)問題。我國《專利法》第五條第一款規(guī)定了對于違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。其中進(jìn)一步明確了人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用、克隆的人或克隆人的方法等發(fā)明創(chuàng)造違反社會公德，不能被授予專利權(quán)。那么，在進(jìn)行涉及人胚胎干細(xì)胞的發(fā)明的申請實(shí)踐中，如何界定該申請是否有悖倫理道德，對申請具有高價值的發(fā)明創(chuàng)造尤為重要。下面將結(jié)合一個復(fù)審案例進(jìn)行詳細(xì)闡述。

案例分析

該復(fù)審案件涉及申請?zhí)枮?00810030632.7，名稱為“一種細(xì)胞因子的組合物及其用途”的發(fā)明專利申請，申請人為湖南惠霖生命科技有限公司。本申請的申請日為2008年02月05日，公開日為2009年08月12日。經(jīng)實(shí)質(zhì)審查，國家知識產(chǎn)權(quán)局原審查部門于2011年07月22日發(fā)出駁回決定，駁回了本發(fā)明專利申請，其理由是：其理由是：本申請請求保護(hù)一種干細(xì)胞培養(yǎng)液，從申請文件中可知，該干細(xì)胞培養(yǎng)液采用人胚胎干細(xì)胞培養(yǎng)，從而獲得干細(xì)胞培養(yǎng)液，涉及人類胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用，存在倫理道德方面的問題，因此該發(fā)明不符合專利法第5條的規(guī)定，不能被授予專利權(quán)。

該復(fù)審案件的權(quán)利要求1請求保護(hù)一種細(xì)胞因子組合物用于制備促進(jìn)創(chuàng)傷愈合藥物的用途，所說的細(xì)胞因子組合物是干細(xì)胞培養(yǎng)液，所說的干細(xì)胞培養(yǎng)液是如下方法獲得的：人成纖維細(xì)胞經(jīng)過絲裂霉素C處理后以3×104/cm2密度接種6孔板，37℃、5％CO2培養(yǎng)，24小時-72小時后用于接種人的ES細(xì)胞；以40-60 clone/孔的密度接種在飼養(yǎng)細(xì)胞層上，37℃、5％CO2培養(yǎng)，每隔24小時換液一次，收集每天的培養(yǎng)液，最后將收集的液體混合，其中所述的人的ES細(xì)胞來源于現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)分離獲得的人ES細(xì)胞株。

駁回決定認(rèn)為，本案中，權(quán)利要求1要求保護(hù)一種細(xì)胞因子組合物用于制備促進(jìn)創(chuàng)傷愈合藥物的用途，所述的細(xì)胞因子組合物是干細(xì)胞培養(yǎng)液，其中的干細(xì)胞培養(yǎng)液是通過培養(yǎng)人胚胎干細(xì)胞獲得的。權(quán)利要求2是權(quán)利要求1的從屬權(quán)利要求，限定培養(yǎng)液是接種6天內(nèi)的培養(yǎng)液。由此可見，權(quán)利要求1和2請求保護(hù)的內(nèi)容都涉及在獲得干細(xì)胞培養(yǎng)液的過程中使用人胚胎干細(xì)胞的技術(shù)方案，屬于人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用，違反社會公德，不符合專利法第5條的規(guī)定，因此不能被授予專利權(quán)。

對此，首先需要明確的是，任何從人類胚胎獲得干細(xì)胞的方法、步驟都涉及人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的應(yīng)用，因其與社會公德相違背，不能被授予專利權(quán)。對于“人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用”，其中的“人胚胎”為從受精卵開始到新生兒出生前任何階段的胚胎形式，包括卵裂期、桑椹期、囊胚期、著床期、胚層分化期的胚胎等。而根據(jù)本案的說明書記載（參見實(shí)施例），本申請的胚胎干細(xì)胞均為采用人胚泡獲得，而胚泡為卵裂期終了的胚胎，屬于人類胚胎發(fā)育的一個階段。

其次，對于涉及人胚胎干細(xì)胞來源是否有悖倫理道德或違反社會公德的判斷，僅僅根據(jù)在申請文件的權(quán)利要求書或說明書中記載的人胚胎干細(xì)胞的來源而做出盲目的判定是缺乏合理性的。具體到本案，雖然權(quán)利要求1中明確了“其中所述的人的ES細(xì)胞來源于現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)分離獲得的人ES細(xì)胞株”，說明書背景技術(shù)中也表明“目前，已經(jīng)建立了多株人類以及哺乳動物的胚胎干細(xì)胞系，并且公眾可以獲得這些干細(xì)胞，例如美國政府資助在威斯康辛大學(xué)建立了國家級的干細(xì)胞庫，儲存有NIH注冊的21株人胚胎干細(xì)胞，可以為科研工作者和非營利性機(jī)構(gòu)提供良好的人胚胎干細(xì)胞系”，但背景技術(shù)記載的威斯康辛大學(xué)的干細(xì)胞庫只是為科研工作者和非盈利機(jī)構(gòu)提供人胚胎干細(xì)胞系，并且也沒有證據(jù)證明來源于現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)分離獲得的人ES細(xì)胞株是成熟且已商業(yè)化的。在缺乏證據(jù)證明存在成熟且已商業(yè)化的人胚胎干細(xì)胞品系可用于涉案專利的情況下，現(xiàn)有技術(shù)中分離獲得的人ES細(xì)胞株依然涉及到人類胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的應(yīng)用。因此本申請的技術(shù)方案不可避免的涉及從人胚胎中獲得胚胎干細(xì)胞，屬于人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用，違反社會公德。

筆者認(rèn)為，涉及以現(xiàn)有技術(shù)中已獲得的人胚胎干細(xì)胞系為對象進(jìn)行的發(fā)明創(chuàng)造是否屬于專利法第五條不授予專利權(quán)的范圍，應(yīng)當(dāng)對人胚胎干細(xì)胞系的來源進(jìn)行明確的分類和判斷。由于初代人胚胎干細(xì)胞必然是從人胚胎中分離獲得，如果將現(xiàn)有技術(shù)中的人胚胎干細(xì)胞系均視為來源于人胚胎，則必然涉及到對人胚胎的破壞，有悖于倫理道德，由此判定為屬于專利法第五條而不授予專利權(quán)，無疑會對人胚胎干細(xì)胞的研究起到消極的限定作用，影響該熱門研究的創(chuàng)新和發(fā)展。但若將以現(xiàn)有技術(shù)中已獲得的人胚胎干細(xì)胞系為對象進(jìn)行的發(fā)明創(chuàng)造均刨除在專利法第五條的限制范圍外，同樣具有助長不必要的破壞胚胎干細(xì)胞的風(fēng)氣的風(fēng)險。因此，在對人胚胎干細(xì)胞系的來源進(jìn)行分類和判斷時，應(yīng)當(dāng)立足于本領(lǐng)域技術(shù)人員，把握申請文件的發(fā)明構(gòu)思及技術(shù)方案的本質(zhì)，在準(zhǔn)確理解技術(shù)方案中所涉及到的人胚胎干細(xì)胞的來源和分類的基礎(chǔ)上，合理運(yùn)用專利法第五條進(jìn)行判定和審查。

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作者：張金銘   超凡知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)股份有限公司

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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