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“筆者以現(xiàn)行藥品專利鏈接制度的相關法律法規(guī)為基礎，結合國家知識產權局、北京知識產權法院和最高人民法院公開的相關典型裁判案例，總結藥品專利鏈接案件糾紛的焦點問題。”
來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
作者：張顯益 李兆嶺 北京市盈科律師事務所
目錄
本文內容，見下圖1。
圖1藥品專利鏈接制度的焦點問題、裁判規(guī)則及應對方案
引言
2021年6月1日，我國藥品專利鏈接制度開始運行，該制度是仿制藥上市批準體系與原研藥專利體系相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應當考慮先前已上市的原研藥的專利狀況，從而避免可能的專利糾紛。旨在為當事人在相關藥品上市評審審批環(huán)節(jié)提供相關專利糾紛解決的機制，保護藥品專利權人合法權益，降低仿制藥上市后專利侵權風險。
隨著藥品專利鏈制度的深入實踐，藥企之間的紛爭越來越多（我們在后文中簡稱這類案件為“藥鏈案件”）。鑒于此，本文將以《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱“實施辦法”）的內容及邏輯圖為基礎，結合我們團隊過往辦理的相關案件，以及國家知識產權局、北京知識產權法院、最高人民法院公開的相關典型裁判案例，總結該類糾紛的焦點問題，對典型案例的裁判規(guī)則進行梳理和分析，并從原研藥企和仿制藥企角度探討應對方案，以對了解、熟悉和運用該制度提供一些幫助。
一、中國藥品專利糾紛早期解決邏輯圖
圖2 中國藥品專利糾紛早期解決邏輯圖
上述邏輯圖流程說明：
國家藥監(jiān)局搭建中國上市藥品專利信息登記平臺（平臺建設和信息公開制度）：
國家藥監(jiān)局負責建設并維護中國上市藥品專利信息登記平臺（https://zldj.cde.org.cn/home），對已獲批上市藥品的相關專利信息予以公開，供藥品上市許可持有人登記在中國境內注冊上市的藥品相關專利信息。
圖3中國上市藥品專利信息登記平臺截圖
1：上市申請/2-a：上市許可申請（專利權登記制度）
原研藥申請人/化學仿制藥申請人向國家藥監(jiān)局遞交上市許可申請。
登記類型及其專利：
（1）化學藥：登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；
（2）中藥：登記中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；
（3）生物制藥：登記活性成分的序列結構專利、醫(yī)藥用途專利。
登記信息：藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊證書后30日內，自行登記藥品名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、相關專利號、專利名稱、專利權人、專利被許可人、專利授權日期及保護期限屆滿日、專利狀態(tài)、專利類型、藥品與相關專利權利要求的對應關系、通訊地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等內容。相關信息發(fā)生變化的，藥品上市許可持有人應當在信息變更生效后30日內完成更新。
藥品上市許可持有人對其登記的相關信息的真實性、準確性和完整性負責，對收到的相關異議，應當及時核實處理并予以記錄。登記信息與專利登記簿、專利公報以及藥品注冊證書相關信息應當一致；醫(yī)藥用途專利權與獲批上市藥品說明書的適應癥或者功能主治應當一致；相關專利保護范圍覆蓋獲批上市藥品的相應技術方案。相關信息修改應當說明理由并予以公開。
2-b：提交四類聲明（仿制藥專利聲明制度）
化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。聲明分為四類：
一類聲明（沒有專利）：中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥的相關專利信息；
二類聲明（可以實施）：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請人已獲得專利權人相關專利實施許可；
三類聲明（暫不上市）：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥相關專利，仿制藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市；
四類聲明（專利挑戰(zhàn)）：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關專利權保護范圍。
其中聲明未落入相關專利權保護范圍的，聲明依據(jù)應當包括仿制藥技術方案與相關專利的相關權利要求對比表及相關技術資料。除紙質資料外，仿制藥申請人還應當向上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關記錄。
3a：通知/ 3b：許可持有人非專利權人（10個工作日內）
仿制藥申請被受理后10個工作日內，國家藥監(jiān)局應當在信息平臺向社會公開申請信息和相應聲明；仿制藥申請人應當將相應聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，上市許可持有人非專利權人的，由上市許可持有人通知專利權人或利害關系人。
4a：通過/4b：不通過
一類、二類聲明的化學仿制藥注冊申請，國家藥監(jiān)局依據(jù)技術審評結論作出是否批準上市的決定；
4c：專利有效期屆滿
對三類聲明的化學仿制藥注冊申請，技術審評通過的，作出批準上市決定，相關藥品在相應專利權有效期和市場獨占期屆滿之后方可上市。
4d：首挑+首獲上市（首仿藥市場獨占期制度）
對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。國家藥監(jiān)局在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場獨占期限不超過被挑戰(zhàn)藥品的原專利權期限。市場獨占期內國家藥監(jiān)局不停止技術審評。對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請，待市場獨占期到期前將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環(huán)節(jié)。
挑戰(zhàn)專利成功是指化學仿制藥申請人提交四類聲明，且根據(jù)其提出的宣告專利權無效請求，相關專利權被宣告無效，因而使仿制藥可獲批上市。
5a：提起落入專利權保護范圍訴訟/5b：請求行政裁決（異議期：45日內）（司法鏈接和行政鏈接制度）
專利權人或者利害關系人對四類專利聲明有異議的，可以自國家藥監(jiān)局公開藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向北京市知識產權法院提起訴訟或者向專利局請求行政裁決。
專利權人或者利害關系人未在規(guī)定期限（異議期45日內）內提起訴訟或者請求行政裁決的：
（1）國家藥監(jiān)局根據(jù)技術審評結論和仿制藥申請人提交的聲明情形，直接作出是否批準上市的決定。
（2）仿制藥申請人可以按相關規(guī)定向北京知識產權法院提起訴訟，確認仿制藥不落入專利權保護范圍，或請求專利局行政裁決。
5c：立案或受理通知書（15個工作日內）
專利權人或者利害關系人如在規(guī)定期限內提起訴訟或者請求行政裁決的，應當自人民法院立案或者專利局受理之日起15個工作日內將立案或受理通知書副本提交國家藥監(jiān)局，并通知仿制藥申請人。
5d：等待期九個月（批準等待期制度）
收到人民法院立案或者專利局受理通知書副本后，國家藥監(jiān)局對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期。等待期自人民法院立案或者專利局受理之日起，只設置一次。等待期內國家藥監(jiān)局不停止技術審評。
5e：行政訴訟/ 5f：行政上訴
當事人對專利局作出的行政裁決不服的，可以向北京知識產權法院起訴，若不服一審法院判決，可向最高人民法院知識產權法庭上訴。
5c：判決文書/5g：判決文書（藥品審評審批分類處理制度）
對引發(fā)等待期的化學仿制藥注冊申請，專利權人或者利害關系人、化學仿制藥申請人應當自收到判決書或者決定書等10個工作日內將相關文書報送國家藥監(jiān)局。
對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請，國家藥監(jiān)局結合人民法院生效判決或者國務院專利行政部門行政裁決作出相應處理：
（一）確認落入相關專利權保護范圍的，待專利權期限屆滿前將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環(huán)節(jié)；
（二）確認不落入相關專利權保護范圍或者雙方和解的，按照程序將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環(huán)節(jié)；
（三）相關專利權被依法無效的，按照程序將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環(huán)節(jié)；
（四）超過等待期，國務院藥品監(jiān)督管理部門未收到人民法院的生效判決或者調解書，或者國務院專利行政部門的行政裁決，按照程序將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環(huán)節(jié)；
（五）國務院藥品監(jiān)督管理部門在行政審批期間收到人民法院生效判決或者國務院專利行政部門行政裁決，確認落入相關專利權保護范圍的，將相關化學仿制藥注冊申請交由國家藥監(jiān)局按照本條（一）的規(guī)定辦理。
國務院藥品監(jiān)督管理部門作出暫緩批準決定后，人民法院推翻原行政裁決的、雙方和解的、相關專利權被宣告無效的，以及專利權人、利害關系人撤回訴訟或者行政裁決請求的，仿制藥申請人可以向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請批準仿制藥上市，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以作出是否批準的決定。
二、藥品專利鏈接糾紛焦點問題及典型裁判規(guī)則
通過梳理過往公開的案例，筆者將藥品專利鏈接糾紛案件的焦點問題歸納為以下四個方面，分別是：原研藥專利登記問題、仿制藥專利聲明問題、仿制藥是否落入原研藥專利保護范圍問題及行政程序與訴訟程序的關系問題。
圖4 藥品專利鏈接糾紛案件焦點問題
1、關于原研藥專利登記問題
實施辦法第四條、第五條、第十二條第一款、第十五條對登記的主體、期限、方式、內容、專利類型等做了詳細的規(guī)定，具體參考圖5。
圖5 專利登記制度
實務中，原研藥專利登記問題如圖6所示，具體包括：專利是否相關，是否是可登記的專利類型；專利保護范圍是否覆蓋藥品技術方案；用途專利與藥品說明書對應性。
圖6 原研藥專利登記問題
1.1、專利是否相關，是否屬于可登記的專利類型
首先，根據(jù)實施辦法第五條、第十二條第一款、實施辦法政策解讀第四條，可以在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的具體藥品專利見圖7所示，具體包括：化學藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結構專利、醫(yī)藥用途專利。相關專利不包括中間體、代謝產物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。
若不屬于可登記的專利類型，基于該專利提出的藥鏈民事訴訟、行政裁決請求不予受理。
圖7 登記藥品專利類型的限定
其次，在專利類型判斷上，爭議的焦點主要集中在晶型專利的認定上。國家知識產權局和最高人民法院經(jīng)過審理均認為，基于晶型專利，以及包含以晶體結構表征的化合物的組合物專利、晶型的制藥用途專利亦不屬于受理范圍。
參考（2021）國知藥裁0009號、（2021）國知藥裁0010號、（2021）國知藥裁0011號行政裁決，是否屬于晶型專利，應當從權利要求的主題及其限定的特征看。如果權利要求的主題不涉及晶型，權利要求亦未采用“結晶”等術語或者晶型特有的表征方式（如XRD等）限定其為晶型，則不應將所述權利要求擴大化地理解為“晶型專利”。該裁決涉及的專利保護具體的制劑配方，其中活性化合物以手性結構限定，但并未限定晶型。
圖8 （2021）國知藥裁0009號裁決節(jié)選
參考（2022）國知藥裁0015號行政裁決中進一步認定，晶型的制藥用途權利要求同樣屬于晶型專利。
圖9 （2022）國知藥裁0015號裁決節(jié)選
參考（2023）最高法知民終7號，最高人民法院也認為，以晶型特有的限定方式對化合物進行進一步限定的化合物專利也屬于晶型專利。
圖10 （2023）最高法知民終7號判決節(jié)選
最后，通過上述案例的總結，對于原研藥企，如果仿制藥企主張原研藥企登記的專利類別不符合法律規(guī)定，例如主張為晶型專利時，專利權人或利害關系人應注意充分核實該主張是否成立。
對于仿制藥企，可以基于可登記專利類型進行抗辯。即面對原研藥企發(fā)起的訴訟或者行政裁決請求，仿制藥申請人可以就相關專利是否屬于可登記的專利類型進行判斷，如果相關專利不屬于可以登記的類型，則表明相關專利不符合受理條件，仿制藥企可以請求駁回起訴或裁決請求。
同時，對于形式上為活性成分專利或含活性成分的組合物專利，實質上為晶型的專利是否屬于可登記的類型也存在爭議，例如雖然某些權利要求保護的是化合物的水合物或者溶劑化合物，未采用X射線粉末衍射等方式進行表征，但事實上該水合物或者溶劑化合物的固體形式實質為晶型。我們認為上述專利同樣應當被認為不屬于可登記的專利類型。
具體理由：晶型對于成藥性有重要影響，原研藥企在研發(fā)出活性成分化合物后往往會研發(fā)不同的藥物晶型并申請專利，而實際上市的原研藥通常只涉及其中一個晶型。由于活性化合物晶型的多樣性，申請上市的仿制藥的晶型與原研藥不同且不落入其登記的專利保護范圍的概率較大。若將晶型專利登記在中國上市藥品專利信息登記平臺，則原研藥企將有機會利用其登記的晶型專利對仿制藥企發(fā)起訴訟或行政裁決，從而阻礙仿制藥的上市審批流程。如果將化合物的水合物等實質上為晶型的專利認定為可以登記的類型，這將使得《實施辦法》關于可登記專利類型的規(guī)定流于形式，鼓勵原研藥企不當?shù)乩盟幤?a href='http://islanderfriend.com/search_zhuanli.html' target='_blank'>專利鏈接制度阻擊仿制藥的上市，并對法院和行政機關帶來額外的工作負擔。
1.2、專利保護范圍是否覆蓋藥品技術方案
首先，根據(jù)實施辦法第四條第二款的規(guī)定：“相關專利保護范圍覆蓋獲批上市藥品的相應技術方案”。若登記的專利未覆蓋藥品技術方案，則登記的專利不屬于實施辦法第六條第一款“被仿制藥每一件相關的藥品專利”和專利法第七十六條第一款所稱的“相關的專利”，原研藥企無權發(fā)起的訴訟或者行政裁決請求。
其次，從典型裁判規(guī)則上來說，參考(2021)國知藥裁0023號，國家知識產權局認為，需要判斷相關專利保護范圍是否覆蓋獲批上市藥品的相應技術方案，這要件僅要求原研藥技術方案落入所登記專利的保護范圍，并非要求所登記專利的“發(fā)明點必須明確清晰地體現(xiàn)在原研藥申報材料中。
圖11 (2021)國知藥裁0023號裁決節(jié)選
參考(2022)國知藥裁0011號，國家知識產權局認為，只要仿制藥申請人提出異議并舉證證明登記準確性存疑，應當對該抗辯事由進行審理。
圖12 (2022)國知藥裁0011號裁決節(jié)選
參考 (2023)最高法知民終2號，最高人民法院也認為，原研藥技術方案未落入權利人或利害關系人主張的專利權利要求的保護范圍的，應當裁定駁回起訴。
圖13 (2023)最高法知民終2號判決節(jié)選
最后，通過上述案例的總結，對于原研藥企，關于如何判斷原研藥企所登記的專利的保護范圍是否覆蓋原研藥技術方案，其方法為：判斷原研藥技術方案是否落入所登記的專利的保護范圍。
對于仿制藥企，面對原研藥企發(fā)起的訴訟或者行政裁決請求，仿制藥企可以就原研藥企登記的相關專利是否能夠覆蓋原研藥的技術方案進行判斷，如果相關專利不能覆蓋原研藥的技術方案，則意味著原研藥企無權提起訴訟或者行政裁決。需要注意的是，雖然在相關專利不能覆蓋原研藥技術方案的情況下原研藥企不能在藥品專利鏈接制度下提起訴訟或者行政裁決，但在仿制藥上市后，原研藥企依然可以以仿制藥侵犯相關專利權為由提起專利侵權訴訟。由于仿制藥上市后市場規(guī)模的因素，如果涉嫌侵權，后面將會面臨巨額的賠償，建議仿制藥企做好相關的工作。
1.3、用途專利與藥品說明書對應性
在實務中，涉及化合物、組合物的仿制藥，以申報材料中原料、配方等內容為基礎確定仿制藥的技術方案，通常沒有爭議。但是，對于醫(yī)藥用途專利而言，以申報材料的哪些內容為基礎確定仿制藥的技術方案，往往存在爭議。特別是在仿制藥申請人提交藥品說明書，藥品說明書中“適用癥”部分明確不包括專利權限定的適用癥，但在藥品說明書其它部分卻記載有專利權限定的適用癥時，仿制藥用途的技術方案是否應該包括該專利權限定的適用癥？
通常來說，當藥品說明書其它部分存在與“適用癥”部分不同的內容時，應以藥品說明書“適應癥”載明的內容為基礎確定仿制藥的技術方案是否落入涉案專利的保護范圍，這樣更有利于平衡雙方利益。
首先，根據(jù)實施辦法第四條第二款規(guī)定，醫(yī)藥用途專利權與獲批上市藥品說明書的適應癥或者功能主治應當一致。
其次，從典型裁判規(guī)則上來說，參考(2021)國知藥裁0012號，國家知識產權局認為，應以藥品說明書適應癥載明的內容為基礎確定仿制藥的技術方案是否落入涉案專利的保護范圍。
圖14 (2021)國知藥裁0012號裁決節(jié)選
參考(2021)國知藥裁0032號，國家知識產權局認為，將實施辦法第四條第二款中的“應當一致”狹義地理解為專利的醫(yī)藥用途與原研藥的適應癥“完全相同”是不恰當?shù)摹?/p>
圖15 (2021)國知藥裁0032號裁決節(jié)選
最后，通過上述案例的總結，在實踐中，仿制藥申請人在申報材料中，明確不包括受專利保護的醫(yī)藥用途，是一種較為常規(guī)的規(guī)避專利的方式，也是仿制藥申請人為了獲得藥品上市做出的明確承諾（即明確承諾不包括受專利保護的醫(yī)藥用途）。對于仿制藥申請人而言，如果仿制藥上市后，又將明確不包括的醫(yī)藥用途納入仿制藥的適用癥范圍，大概率會面臨故意侵權的指控，所以仿制藥企業(yè)不會冒險選擇該方案，故以說明書中[適用癥]確定仿制藥的技術方案，原則上不會對原研藥企業(yè)的利益產生影響。如果藥品說明書的其它部分內容存在與涉案專利限定適用癥相關的內容，就認為仿制藥技術方案包含涉案專利保護的適用癥，可能會導致仿制藥正常上市審批受到影響，不利于仿制藥企業(yè)的發(fā)展和社會公眾的利益。
如果仿制藥申請人在申報材料過程中，在不影響正常審批的情況下，在藥品說明書[適用癥]部分明確不包括專利適用癥后，并且不在藥品說明書其它部分撰寫與專利適用癥相關的內容，將會進一步降低誘導侵權、超說明書使用的可能性，對于原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)及社會大眾都是有利的。
2、關于仿制藥專利聲明問題
實施辦法第六條、第十二條第二款、第十五條對仿制藥專利聲明制度進行了詳細的規(guī)定，具體參考圖16。
圖16 仿制藥專利聲明制度
實務中，仿制藥專利聲明問題如圖17所示，具體包括：對境外已上市但境內未上市的第3類仿制藥的審理；仿制藥申請人所作專利聲明不當?shù)姆韶熑魏涂墒芾硇?；仿制藥申請人未及時轉送專利聲明的法律責任和可受理性。
圖17 仿制藥專利聲明問題
2.1、對境外已上市但境內未上市的第3類仿制藥的審理
化學仿制藥新注冊分類共分為5個類別，參考圖18，分別是：1類境內外均未上市的創(chuàng)新藥、2類境內外均未上市的改良型新藥、3類境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品、4類境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品、5類境外上市的藥品申請在境內上市。
從上述化學仿制藥新注冊分類可知，上述3類和4類申報藥品均屬于化學仿制藥的范圍，區(qū)別在于：其仿制的原研藥是否已經(jīng)在境內上市。在實踐中，3類化學仿制藥是否應納入行政裁決的范圍存在諸多爭議。
圖18 化學仿制藥新注冊分類
2.1.1、3類仿制藥與原研藥僅是規(guī)格上存在差異時，不應做出一類聲明，應對平臺登記的其他規(guī)格原研藥項下專利作出聲明
參考（2023）最高法知民終1233號，最高人民法院認為：仿制藥與原研藥僅是規(guī)格上存在差異時，申請人不得作出一類聲明，原研藥專利權人可以依據(jù)《專利法》第七十六條提起訴訟或行政裁決（假設仿制藥申請人作出四類聲明）。
圖19 （2023）最高法知民終1233號判決節(jié)選
參考（2021）國知藥裁0018號、(2021)國知藥裁0019號行政裁決，國家知識產權局也認為，雖然仿制藥的規(guī)格與原研藥的不同，但是原研藥的專利已經(jīng)登記在平臺上，仿制藥作出了4類聲明，原研藥專利權人可以依據(jù)《專利法》第七十六條提起訴訟或行政裁決。
圖20 （2021）國知藥裁0018號行政裁決節(jié)選
2.1.2、3類仿制藥與原研藥劑型不同時，仿制藥申請人可以做出一類聲明，不應當將相關專利糾紛納入行政裁決審理范圍
參考（2023）最高法知民終1233號，最高人民法院認為：因哌柏西利膠囊與哌柏西利片原研藥的劑型并不相同，就藥品管理而言，二者在我國需要分別申請注冊并獲得不同的批號。因此涉案仿制藥企業(yè)某制藥有限公司作出一類聲明并無不當。法院最終以聲明類型實質上不屬于四類聲明為由駁回了原研藥企業(yè)某有限公司的起訴。
圖21 （2023）最高法知民終1233號判決節(jié)選
最后，通過上述案例的總結，對于仿制藥企：
（1）可以對原研藥企啟動聲明抗辯。在判斷仿制藥企是否應當作出四類聲明時，應當遵循嚴格的標準，只有在申請上市的藥品的劑型、規(guī)格與被登記的藥品完全一致的前提下，仿制藥企業(yè)才可以作出四類聲明，否則，申請上市的藥品則不能作出四類聲明，而原研藥企業(yè)自然也不能就此向仿制藥企發(fā)起訴訟或行政裁決請求。
（2）若原研藥企在國外有不同劑型的產品上市，國內只有個別劑型上市，仿制藥企業(yè)可以在國內申請已經(jīng)在國外上市，但是國內沒有上市的劑型藥物，并可以作出一類聲明，原研藥專利權人無權依據(jù)《專利法》第七十六條提起訴訟。如果仿制藥與原研藥藥劑型相同，僅僅是規(guī)格不同，上市審批的進度可能因為實施辦法而被延長。
對于原研藥企：如果想充分利用實施辦法，在中國應當提前上市多種劑型的原研藥，并在專利信息登記平臺上登記與原研藥有關的專利，從而延遲劑型不同的仿制藥上市申請進程。如果無法利用實施辦法，則可以在仿制藥上市以后，收集相關仿制藥企業(yè)的侵權線索，在合適的時機，對仿制藥企業(yè)發(fā)起專利侵權訴訟。
2.2、仿制藥申請人所作專利聲明不當?shù)姆韶熑魏涂墒芾硇?/strong>
在實施辦法第六條中規(guī)定，仿制藥申請人對相關聲明的真實性、準確性負責，第十五條也要求提交不實聲明等弄虛作假的，依法承擔相應責任，但是沒有規(guī)定具體的懲罰措施。在實際聲明過程中，可能存在仿制藥申請人基于自身的利益考量的可能，導致該規(guī)定流于形式。那么當出現(xiàn)仿制藥申請人所作專利聲明不當時，應當如何處理呢？
參考(2022)最高法知民終905號判決，最高人民法院認為，仿制藥申請人原則上應該針對被仿制藥品所對應的保護范圍最大的權利要求（一般為獨立權利要求）作出聲明，且未針對被仿制藥品專利保護范圍最大的權利要求作出聲明的行為應予批評，但最高人民法院亦經(jīng)審理認為該行為的法律責任問題不落入其受理的藥鏈民事訴訟案件的審理范圍。
圖22 (2022)最高法知民終905號判決節(jié)選
但是，已公開的藥鏈行政裁決規(guī)則和文書都未涉及對該等情形的處理，因而其行政裁決適用仍待觀察。
2.3、仿制藥申請人未及時轉送專利聲明的法律責任和可受理性
在實施辦法第六條規(guī)定，仿制藥申請人應當將相應聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，上市許可持有人非專利權人的，由上市許可持有人通知專利權人。但在實務中，仿制藥申請人可能出現(xiàn)未轉達或未及時轉達專利聲明的情況，應當如何處理呢？
參考(2022)最高法知民終905號判決，（2023）國知藥裁0005號和（2023）國知藥裁0007號，最高人民法院和國家知識產權局都認為：仿制藥申請人未及時轉送專利聲明的行為應予批評或具有可責性，但兩審理機關亦經(jīng)審理認為該行為的法律責任問題不落入其受理的藥鏈案件的審理范圍。
圖23 (2022)最高法知民終905號判決節(jié)選
圖24（2023）國知藥裁0005號裁決節(jié)選
3、關于仿制藥是否落入原研藥專利保護范圍問題
實務中，仿制藥是否落入原研藥專利保護范圍問題如圖25所示，具體包括：裁判規(guī)則、權利要求的解釋、藥品專利鏈接訴訟受理條件、舉證責任、比對基礎、訴訟繼續(xù)的必要性等幾大問題。
圖25 仿制藥是否落入原研藥專利保護范圍問題
3.1、裁判規(guī)則
從法律規(guī)定而言，藥鏈案件屬于“確認是否落入藥品專利權保護范圍糾紛”，國家知識產權局也稱為“藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決”，與常見的專利侵權糾紛歸屬不同案由。
但是，參考(2022)最高法知民終905號判決，最高人民法院認為，“確認是否落入藥品專利權保護范圍糾紛”訴訟實體審理的核心是確認被訴技術方案是否落入相關藥品專利權保護范圍，與侵害專利權糾紛中專利侵權判定部分的審理并無實質不同，故可以適用專利法及相關司法解釋關于專利侵權判定的相關規(guī)定。
圖26 (2022)最高法知民終905號判決節(jié)選
最高人民法院在審理中確立的這一規(guī)則為此后藥鏈民事訴訟中各項具體情形的審理帶來了方便，也為類似案件各方當事人帶來了更多的法律確定性。但需注意的是，國家知識產權局則在審理中明確，至少部分專利侵權糾紛中的抗辯事由不適用于這類案件行政裁決案件的審理。
3.2、權利要求的解釋
權利要求的解釋，是判斷專利權保護范圍和是否落入的基礎，在實務中，常見的問題如圖27所示，具體包括：權利要求的解釋通則、開放式權利要求的解釋、制備方法特征對于產品權利要求的限定作用、性能參數(shù)特征對于產品權利要求的限定作用、捐獻規(guī)則和禁止反悔規(guī)則、含有數(shù)值特征時等同原則的適用、以治療或致病機理描述適應癥特征時的比對規(guī)則等問題。
圖27 權利要求的解釋
3.2.1、權利要求的解釋通則
參考(2021)國知藥裁0009號、(2021)國知藥裁0010號、(2021)國知藥裁0011號行政裁決，國家知識產權局在審理中確認，解釋權利要求的內容，應當依托于權利要求記載的技術特征；不能隨意將權利要求中未記載的技術內容解讀到權利要求中；在解釋權利要求中用語的含義時，如果專利說明書對該用語無特別界定，一般應根據(jù)本領域普通技術人員理解的通常含義進行解釋。
這與最高人民法院在《關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》中的相關規(guī)定一致，且最高人民法院已在藥鏈民事訴訟案件的審理中明確專利法及相關司法解釋關于專利侵權判定的相關規(guī)定可以適用于藥鏈民事訴訟案件的審理。
圖28 (2021)國知藥裁0009號裁決節(jié)選
3.2.2、開放式權利要求的解釋
參考(2022)國知藥裁0043號行政裁決，國家知識產權局認為，以術語“包括”限定的產品權利要求為開放式權利要求，其表示該產品還可以含有該權利要求沒有述及的組分。
我們理解，這也與人民法院通常適用于專利侵權糾紛中的審理規(guī)則一致。
圖29 (2022)國知藥裁0043號行政裁決
3.2.3、制備方法特征對于產品權利要求的限定作用
參考(2022)國知藥裁0014號、(2022)國知藥裁0016號，國家知識產權局認為，以制備方法限定的產品權利要求，所述制備方法特征對于確定專利權的保護范圍具有限定作用。仿制藥的制備方法與專利方法不相同也不等同的，應當認定仿制藥技術方案未落入專利權的保護范圍。
我們理解，這也與人民法院通常適用于專利侵權糾紛中的審理規(guī)則一致。
圖30 (2022)國知藥裁0014號裁決節(jié)選
3.2.4、性能參數(shù)特征對于產品權利要求的限定作用
參考(2022)國知藥裁0029號，國家知識產權局認為，對于產品權利要求中的性能參數(shù)特征，如果該性能由產品的組成決定，在仿制藥的組成字面落入權利要求的組成范圍，本領域技術人員有合理理由推知仿制藥高度可能具有該性能參數(shù)特征的情況下，仿制藥申請人作為被請求人主張仿制藥不具有該性能特征或者其性能參數(shù)特征與涉案專利的相應技術特征不相同亦不等同的，應當承擔相應證明責任。
但是，公開的司法案例中還沒有涉及這類情形的處理，讓我們拭目以待。
圖31 (2022)國知藥裁0029號裁決節(jié)選
3.2.5、捐獻規(guī)則和禁止反悔規(guī)則
根據(jù)最高人民法院《關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第五條和第六條的規(guī)定，捐獻規(guī)則和禁止反悔規(guī)則被規(guī)定在專利侵權糾紛相關的司法解釋中，是用于限制等同原則適用的兩項主要規(guī)則，我們可以如圖32很好地理解，1是字面保護范圍，2是等同原則擴大的保護范圍，3是捐獻規(guī)則和禁止反悔規(guī)則對等同原則適用的限制。
圖32 捐獻規(guī)則和禁止反悔規(guī)則
參考(2022)最高法知民終905號，最高人民法院認為，對于僅在說明書中描述而在權利要求中未記載的技術方案，權利人將其納入專利權保護范圍的，不應予以支持；此外，權利人在專利授權或者無效宣告程序中，通過修改權利要求書、說明書或意見陳述而放棄的技術方案，在專利權被授予后，權利人重新將其納入專利權保護范圍的，不應予以支持。同時，最高人民法院也明確了適用禁止反悔規(guī)則時專利權人的舉證責任，認為在專利權人修改權利要求的情況下，如果其主張原權利要求和修改后權利要求的保護范圍之間的特定技術方案并未被放棄，應當進行舉證或者給予合理的說明。
圖33 (2022)最高法知民終905號判決節(jié)選
參考(2021)國知藥裁0021號、(2021)國知藥裁0022號，國家知識產權局認為，對于僅在說明書中描述而未記載在權利要求中的技術方案，權利人以等同方式又將其納入專利權保護范圍的，不應予以支持。
圖34 (2021)國知藥裁0021號裁決節(jié)選
參考(2022)國知藥裁0001號，國家知識產權局認為，權利人在專利授權或確權程序中通過修改權利要求書、說明書或意見陳述而放棄的技術方案，在專利權被授了后，權利人重新將其納入專利權保護范圍的，不應予以支持。
圖35 (2022)國知藥裁0001號裁決節(jié)選
參考(2022)國知藥裁0026號，國家知識產權局認為，專利申請人或專利權人在專利授權或確權程序中，通過修改權利要求書、說明書或者意見陳述而放棄的技術方案，其在確認是否落入保護范圍的行政裁決中主張重新納入專利權保護范圍的，應適用禁止反悔原則而對該主張不予支持。
圖36 (2022)國知藥裁0026號裁決節(jié)選
3.2.6、含有數(shù)值特征時等同原則的適用
當仿制藥中某一個成分的含量不同于涉及專利權利要求中的相應數(shù)值范圍或未落入相應的數(shù)值范圍時，兩者是否構成等同技術特征往往是案件的爭議焦點。
首先，數(shù)值或數(shù)值范圍的特點如下：
目前，相關的司法案例如下：
參考(2022)國知藥裁0001號，國家知識產權局認為：對于包含數(shù)值或數(shù)值范圍的技術方案，應當嚴格適用等同原則；但是，如果仿制藥的技術方案的相應數(shù)值相較于權利要求的數(shù)值或數(shù)值范圍端點雖然有區(qū)別，但仍屬于相關領域公認的誤差范圍的，應當認為仿制藥技術方案的該數(shù)值特征被權利要求所覆蓋。
圖37 (2022)國知藥裁0001號裁決節(jié)選
最后，通過上述案例的總結，對于原研藥企和仿制藥企的建議：
（1）對于包含數(shù)值或數(shù)值范圍的技術方案，應當嚴格適用等同原則，以強調權利要求的公示作用。對于測量誤差范圍內的數(shù)值或數(shù)值范圍，不應當機械地排除適用等同原則。
（2）如果說明書中明確記載的技術方案并未在權利要求書中體現(xiàn)，在后續(xù)侵權程序中很可能按照捐獻原則認定為放棄相關方案，較難通過等同原則納入專利的保護范圍。
（3）對于撰寫專利申請文件的建議：
A、避免捐獻原則：在撰寫專利申請文件時，保持權利要求書和說明書對應技術特征的“同一性”，對于不想保護或效果不佳的技術方案，不建議寫入說明書中，對于確實有必要保護的方法，可以通過布局多件專利的方式另行保護；
B、概括合理且較大保護范圍：采用具體數(shù)值并不會比采用數(shù)值范圍限定權利要求更容易獲得等同原則的適用，故撰寫申請文件時，應當在得到說明書支持的基礎上，通過合理概括得到一個較大的保護范圍，而不是在侵權程序中寄希望于等同原則擴大專利的保護范圍。
3.2.7、以治療或致病機理描述適應癥特征時的比對規(guī)則
參考(2021)國知藥裁0032號，國家知識產權局認為，對于以某一化合物的治療機理或致病機理限定的制藥用途權利要求，如果有證據(jù)表明該化合物系通過所述機理起到治療或者預防某疾病的作用，則該化合物治療所述疾病的技術方案落入以上制藥用途權利要求的保護范圍。
圖38 (2021)國知藥裁0032號裁決節(jié)選
3.3、關于藥品專利鏈接訴訟受理條件問題
專利法第七十六條第一款和第二款規(guī)定，藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。
藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人也可以就申請注冊的藥品相關的專利權糾紛，向國務院專利行政部門請求行政裁決。
實務中，藥品專利鏈接訴訟受理常見問題如圖39所示，具體包括：“過渡期”內案件的受理；起訴的條件：期間、主體、理由、內容、基礎；”相關的專利“認定；等問題。
圖39 藥品專利鏈接訴訟受理常見問題
3.3.1、“過渡期”內案件的受理
新修訂的《專利法》于2021年6月1日施行，新增的第76條規(guī)定，實施辦法于2021年7月5日發(fā)布，過渡期是指新修訂的《專利法》施行之后、《實施辦法》施行之前的一段時期。對于“過渡期”內申請注冊的仿制藥，當事人可以依據(jù)《專利法》第七十六條第一款的規(guī)定提起訴訟。
參考（2023）最高法知民終4號案件中，仿制藥申請于2021年6月23日提出，30日受理，處于“過渡期”內。最高人民法院認為，對于2020年修正的專利法施行之后、《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》施行之前（以下簡稱“過渡期”）申請注冊的仿制藥，相關當事人可以根據(jù)專利法第七十六條第一款有關藥品專利鏈接的規(guī)定，依法提起民事訴訟。
圖40 （2023）最高法知民終4號判決節(jié)選
3.3.2、起訴的條件：期間、主體、理由、內容、基礎
參考（2023）最高法知民終4號判決，最高人民法院認為，當事人的起訴應符合以下條件：（1）系在藥品上市審評審批過程中提起訴訟；（2）提起訴訟的主體系藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人；（3）系因申請注冊的藥品相關的專利權產生的糾紛提起訴訟；（4）訴訟請求的內容系確認申請注冊的藥品相關技術方案是否落入藥品專利權保護范圍。此外，專利權人或者利害關系人提起的該類訴訟還應當以合法有效的專利權為基礎。這也和《專利法》第七十六條第一款規(guī)定一致。
圖41（2023）最高法知民終4號判決節(jié)選
參考(2022)國知藥裁0011號行政裁決，(2022)國知藥裁0012號，國家知識產權局認為，不審理專利的有效性和現(xiàn)有技術抗辯。
圖42 (2022)國知藥裁0011號裁決節(jié)選
3.3.3、“相關的專利”認定
專利法第七十六條第一款規(guī)定：“藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。”
根據(jù)上述規(guī)定，當事人依據(jù)專利法第七十六條第一款提起的訴訟應系因申請注冊的藥品相關的專利權產生的糾紛提起的訴訟。明確“相關的專利”的具體含義，是確定本案是否符合受理條件的關鍵。
參考（2022）京73民初208號判決，北京知識產權法院認為，“與申請注冊的藥品相關的專利”至少需要涉案原研藥落入涉案專利相關權利要求的保護范圍。如果涉案原研藥未落入涉案專利的保護范圍，則涉案專利不屬于相關專利，專利權人及利害關系人無權在仿制藥上市前依此提起確認落入保護范圍之訴。
參考（2023）最高法知民終1233/1234/1235號判決，最高人民法院認為，專利法第七十六條第一款所稱的“相關的專利”應理解為與已經(jīng)在中國上市的被仿制藥相對應地登記在專利信息登記平臺的專利。
圖43（2023）最高法知民終1233判決節(jié)選
3.4、舉證責任
根據(jù)實施辦法第七條的規(guī)定，專利權人或者利害關系人對四類專利聲明有異議的，就仿制藥申請上市藥品的相關技術方案落入其專利權保護范圍，向北京知識產權法院提起訴訟或向國家知識產權局請求行政裁決。在訴訟或裁決過程中，北京知識產權法院或國家知識產權局面臨的首要問題均為如何確定仿制藥的技術方案，然后將仿制藥的技術方案與原研藥的專利方案進行比對，從而確定仿制藥的技術方案是否落入原研藥的專利保護范圍。
在實踐中，雙方都會從自身的訴求出發(fā)，選擇適合的方式進行對抗。對于仿制藥申請人，會選擇不提交或盡量少提交材料，既降低了專利侵權的風險，又能避免泄露商業(yè)秘密。對于原研藥上市許可持有人（或藥品專利權人），尤其是根據(jù)仿制藥申請人提交的材料不能得出仿制藥技術方案落入專利保護范圍的情況下，會認為仿制藥申請人提交的材料不全面、無法反映仿制藥技術方案的實際情況。那么，如何來確認仿制藥的技術方案，同時該舉證責任應當如何分配呢？
實務中，舉證責任常見問題如圖44所示，具體包括：以證明仿制藥的技術方案是否落入涉案專利的保護范圍為限，不應過度加重仿制藥申請人的舉證責任；未在指定期限內提交仿制藥技術方案，仿制藥申請人應當承擔舉證不利的法律后果；不應當以仿制藥上市后存在發(fā)生實體侵權的潛在可能為由，認定落入保護范圍；仿制藥申請人主張仿制藥不具有涉案專利的性能參數(shù)特征，需承擔相應的證明責任；對于機理限定的適應癥權利要求，能證明化合物的相應機理即可。
圖44 舉證責任常見問題
3.4.1、以證明仿制藥的技術方案是否落入涉案專利的保護范圍為限，不應過度加重仿制藥申請人的舉證責任
參考（2021）國知藥裁0012號裁決，國家知識產權局認為，應當以仿制藥申請人在申報材料中明確要求的適應癥為基礎確定仿制藥技術方案是否落入涉案制藥用途專利的保護范圍。當仿制藥申請人提供的證據(jù)足以表明仿制藥技術方案未落入涉案專利的保護范圍的情況下，如果以仿制藥上市后存在發(fā)生實體侵權的潛在可能為由，認定仿制藥技術方案落入涉案的專利保護范圍，可能會不恰當?shù)刈璧K仿制藥的正常上市審批，偏離藥品專利糾紛早期解決機制的價值目的和功能定位。
圖45（2021）國知藥裁0012號裁決節(jié)選
參考（2021）國知藥裁0023號裁決，國家知識產權局認為，
（1）該糾紛的解決主要依據(jù)仿制藥申請人提交給國家藥監(jiān)局的申報材料，因此，仿制藥申請人有義務并應當積極提供與糾紛解決相關的仿制藥申報材料，未在指定期限內提交證據(jù)或者提交證據(jù)不充分的，需要承擔舉證不利的法律后果；
（2）盡管裁決結果能夠為仿制藥上市后是否構成實體侵權提供一定的依據(jù)，但其不能完全代替仿制藥上市后的實體侵權糾紛的解決，因此，當仿制藥申請人提供的證據(jù)足以表明仿制藥技術方案落入或者未落入涉案專利的保護范圍，或者仿制藥申報材料中不包含相關技術信息具有高度可能性時要求仿制藥申請人無限度地提供“全部批次”的申報材料信息缺少依據(jù)，也有欠公平。
圖46（2021）國知藥裁0023號裁決節(jié)選
參考（2022）國知藥裁0014號、（2022）國知藥裁0016號裁決，國家知識產權局認為，在藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決程序中，仿制藥申請人負有提交仿制藥技術方案的義務，其舉證應當圍繞涉案專利的全部技術特征是否被仿制藥技術方案所覆蓋進行，并以仿制藥技術方案已落入涉案專利的保護范圍、或者仿制藥技術方案不落入涉案專利的保護范圍具有高度可能性為限度。
圖47（2022）國知藥裁0014號裁決節(jié)選
（2022）國知藥裁0062號、（2022）國知藥裁0064號裁決，國家知識產權局認為，當根據(jù)仿制藥申請人提交的仿制藥申報材料足以判斷仿制藥技術方案是否落入涉案專利保護范圍，尤其是足以表明仿制藥技術方案未落入涉案專利保護范圍時，要求調取仿制藥樣品進行檢測，不僅混淆了早期解決機制與實體侵權之間的界限，也會因為兩個程序中舉證責任的不同而不恰當加重仿制藥申請人的責任，導致雙方利益失衡。
圖48（2022）國知藥裁0062號裁決節(jié)選
3.4.2、未在指定期限內提交仿制藥技術方案，仿制藥申請人應當承擔舉證不利的法律后果
參考(2021)國知藥裁0023號、(2022)國知藥裁0010號、(2022)國知藥裁0014號、(2022)國知藥裁0035號、(2022)國知藥裁0036號、(2022)國知藥裁0037號、(2022)國知藥裁0038號、(2022)國知藥裁0039號、(2022)國知藥裁0040號、 (2022)國知藥裁0045號行政裁決，國家知識產權局認為，仿制藥申請人有義務并應當積極提供與糾紛解決相關的仿制藥申報材料，未在指定期限內提交證據(jù)或者提交證據(jù)不充分的，需要承擔舉證不利的法律后果。
圖49 (2022)國知藥裁0045號裁決節(jié)選
3.4.3、不應當以仿制藥上市后存在發(fā)生實體侵權的潛在可能為由，認定落入保護范圍
參考（2021）國知藥裁0012號裁決，國家知識產權局認為，藥品專利糾紛早期解決機制不能完全代替仿制藥上市后的實體侵權糾紛的解決。當仿制藥申請人提供的證據(jù)足以表明仿制藥技術方案未落入涉案專利的保護范圍的情況下，如果以仿制藥上市后存在發(fā)生實體侵權的潛在可能為由，認定仿制藥技術方案落入涉案的專利保護范圍，可能會不恰當?shù)刈璧K仿制藥的正常上市審批，偏離藥品專利糾紛早期解決機制的價值目的和功能定位。
圖50（2021）國知藥裁0012號裁決節(jié)選
3.4.4、仿制藥申請人主張仿制藥不具有涉案專利的性能參數(shù)特征，需承擔相應的證明責任
參考（2022）國知藥裁0029號裁決，國家知識產權局認為，對于產品權利要求中的性能參數(shù)特征，如果該性能由產品的組成決定，在仿制藥的組成字面落入權利要求的組成特征范圍，本領域技術人員有合理理由推知仿制藥高度可能具有該性能參數(shù)特征的情況下，被請求人主張仿制藥不具有該性能特征或者其性能參數(shù)特征與涉案專利的相應技術特征不相同亦不等同的，應當承擔相應的證明責任。
圖51（2022）國知藥裁0029號裁決節(jié)選
3.4.5、對于機理限定的適應癥權利要求，能證明化合物的相應機理即可
參考（2021）國知藥裁0032號裁決，國家知識產權局認為，對于以某一化合物的治療機理或致病機理限定的制藥用途權利要求，如果有證據(jù)表明該化合物系通過所述機理起到治療或者預防某疾病的作用，則該化合物治療所述疾病的技術方案落入以上制藥用途權利要求的保護范圍。
圖52（2021）國知藥裁0032號裁決節(jié)選
最后，通過上述案例的總結，藥品專利糾紛早期解決機制作為一項新的制度出現(xiàn)，是根據(jù)我國的實際情況做出的，具有中國特色的藥品專利“鏈接”制度。行政裁決程序作為該解決機制中重要的一個重要環(huán)節(jié)，能夠順利運行不僅需要專利權人對舉證限度的理解和支持，更需要仿制藥申請人在限定期限內積極提交相應技術方案，以便案件的正常審理。以上對案例的匯總整理，希望能夠更好地讓大家理解和運用。
3.5、比對基礎：原則上參考仿制藥的申報材料
在訴訟或裁決過程中，將仿制藥的技術方案與原研藥的專利方案進行比對，從而確定仿制藥的技術方案是否落入原研藥的專利保護范圍，比對基礎原則上參考仿制藥的申報材料。
圖53 比對基礎
參考(2022)最高法知民終905號判決，最高人民法院認為，對于藥鏈案件，在判斷仿制藥的技術方案是否落入專利權保護范圍時，應當以仿制藥申請人的申報資料為依據(jù)進行比對評判。但是，最高人民法院經(jīng)審理進一步認為，仿制藥申請人實際實施的技術方案與申報資料是否相同，一般不屬于藥鏈民事訴訟的審查范圍；如果原研藥權利人認為仿制藥申請人實際實施的技術方案構成侵權，亦可另行提起侵害專利權糾紛之訴。
圖54 (2022)最高法知民終905號判決節(jié)選
參考(2021)國知藥裁0012號、(2021)國知藥裁0013號，國家知識產權局認為，以仿制藥上市后存在發(fā)生實體侵權的潛在可能為由，認定仿制藥技術方案落入涉案的專利保護范圍，偏離藥品專利糾紛早期解決機制的價值目的和功能定位。
圖55 (2021)國知藥裁0012號裁決節(jié)選
3.6、訴訟繼續(xù)的必要性：并行提出的專利無效宣告請求對藥鏈案件可受理性的影響
仿制藥申請人在就原研藥專利作出第4類聲明（特別是第4.2類聲明）前后，經(jīng)常一并向國家知識產權局就該專利提出無效宣告請求。而一項無效宣告程序可能在國家知識產權局先后歷經(jīng)無效請求的提出、無效請求的受理、無效決定的作出，并在人民法院歷經(jīng)就無效決定提出行政訴訟（專利權無效行政訴訟）的受理、專利權無效行政訴訟的一審裁判、專利權無效行政訴訟的終審裁判與生效等多個重要節(jié)點。
首先，國家知識產權局已經(jīng)受理專利無效宣告請求但尚未作出無效決定的，該事由不會構成最高人民法院和國家知識產權局受理、審理藥鏈案件的阻礙。相關法律規(guī)定如下：
最高人民法院《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》第六條規(guī)定：當事人依據(jù)專利法第七十六條起訴后，以國務院專利行政部門已經(jīng)受理宣告相關專利權無效的請求為由，申請中止訴訟的，人民法院一般不予支持。
國家知識產權局《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第十六條第二款規(guī)定：當事人對涉案專利提出無效宣告請求的，國家知識產權局可以不中止案件辦理。
其次，涉案原研藥專利被國家知識產權局宣告無效但尚未發(fā)生法律效力的，人民法院和國家知識產權局均可以基于該事由不予受理或駁回藥鏈民事訴訟或行政裁決請求。具體而言，最高人民法院經(jīng)審理確認，藥鏈民事訴訟案件參照適用專利侵權訴訟的“先行裁駁、另行起訴”規(guī)則，原研藥專利被國家知識產權局宣告無效的，人民法院可以裁定駁回，而一旦該無效決定被行政裁判撤銷，權利人可以另行起訴。相關法律規(guī)定如下：
最高人民法院《關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋（二）》第二條規(guī)定：權利人在專利侵權訴訟中主張的權利要求被國務院專利行政部門宣告無效的，審理侵犯專利權糾紛案件的人民法院可以裁定駁回權利人基于該無效權利要求的起訴。
國家知識產權局《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第十條第五項：藥品專利糾紛行政裁決請求有下列情形之一的，國家知識產權局不予受理并通知請求人：（五）涉案專利所涉及的權利要求被國家知識產權局宣告無效的。
國家知識產權局《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第十四條規(guī)定，藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權利要求被國家知識產權局宣告無效的，根據(jù)維持有效的權利要求為基礎作出行政裁決；涉案專利所涉及的權利要求被國家知識產權局全部宣告無效的，駁回行政裁決請求。
圖56 訴訟繼續(xù)的必要性
參考（2022）最高法知民終2177號判決，最高人民法院認為，專利權人或利害關系人在確認是否落入專利權保護范圍糾紛案件中主張的權利要求被國家知識產權局宣告無效的，裁定駁回起訴的處理方式有利于平衡雙方當事人的利益，也符合藥品專利糾紛早期解決機制的制度定位。
圖57（2022）最高法知民終2177號判決節(jié)選
參考（2022）最高法知民終905號判決，最高人民法院認為，如果雙方當事人均有意愿對于藥鏈民事訴訟進行審理，則即便涉案原研藥專利權已經(jīng)被國家知識產權局宣告無效，只要無效決定尚未生效，則人民法院仍可繼續(xù)審理藥鏈民事訴訟。
圖58（2022）最高法知民終905號判決節(jié)選
4、行政程序與訴訟程序的關系問題
由于藥品鏈接制度為雙軌運行，行政程序與訴訟程序就可能出現(xiàn)沖撞的問題，具體包括：涉及不同專利或不同規(guī)格藥品的行政裁決和民事訴訟可以并行、涉及同一專利的行政裁決和民事訴訟可能并行。
圖59 行政程序與訴訟程序的關系問題
4.1、涉及不同專利或不同規(guī)格藥品的行政裁決和民事訴訟可以并行
參考（2021）國知藥裁0021號，（2021）國知藥裁0022號，（2021）國知藥裁0023號，（2022）京73民初539，540，541號案件，在實踐中，對于同一藥品下登記多個專利的情形，專利權人可以基于不同專利分別提起相互獨立的行政裁決和民事訴訟。
圖60（2021）國知藥裁0021/0022/0023號裁決截圖
參考（2021）國知藥裁0019號，（2021）國知藥裁0020號，專利權人也可基于同一專利，針對不同規(guī)格的藥品分別提起行政裁決程序。
圖61（2021）國知藥裁0019/0020號裁決截圖
4.2、涉及同一專利的行政裁決和民事訴訟可能并行
根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第十條規(guī)定：藥品專利糾紛行政裁決請求有下列情形之一的，國家知識產權局不予受理并通知請求人，（九） 同一藥品專利糾紛已被人民法院立案的。即如果涉及同一專利的藥品專利早期糾紛解決訴訟已被人民法院受理，則國家知識產權局不再受理當事人提出的行政裁決請求。
根據(jù)最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題第五條的規(guī)定：當事人以國務院專利行政部門已經(jīng)受理專利法第七十六條所稱行政裁決請求為由，主張不應當受理專利法第七十六條所稱訴訟或者申請中止訴訟的，人民法院不予支持。即如果國家知識產權局已經(jīng)受理行政裁決案件，人民法院仍然可以受理涉及藥品專利早期糾紛解決的民事訴訟案件。
因此，如果行政裁決案件受理在前而民事訴訟案件受理在后，則可能出現(xiàn)行政裁決案件和民事訴訟案件并行進行的情形。
在涉及西格列汀二甲雙胍片的藥品專利鏈接糾紛中，專利權人基于同一專利針對同一仿制藥既提出了行政裁決請求又提起了民事訴訟，并且國家知識產權局和北京知識產權法院也分別就此糾紛做出了行政裁決（2022）國知藥裁0001號和民事判決（2022）京73民初409號。
圖62（2022）國知藥裁0001號和民事判決（2022）京73民初409號截圖
三、律師總結
以上，筆者以現(xiàn)行藥品專利鏈接制度的相關法律法規(guī)為基礎，結合國家知識產權局、北京知識產權法院和最高人民法院公開的相關典型裁判案例，總結藥品專利鏈接案件糾紛的焦點問題，如：原研藥專利登記問題、仿制藥專利聲明問題、仿制藥是否落入原研藥專利保護范圍問題、行政程序與訴訟程序的關系問題。同時具體結合每個焦點問題，總結了國家知識產權局和人民法院的裁判思路，并提出原研藥企和仿制藥企的應對方案等等，拋磚引玉，希望大家多提寶貴意見。
張顯益作者專欄
李兆嶺作者專欄
2、專利行政訴訟的方向性失誤-努力證明創(chuàng)造性
（原標題：解析藥品專利鏈接制度的焦點問題、裁判規(guī)則及應對方案）
來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
作者：張顯益 李兆嶺 北京市盈科律師事務所
編輯：IPRdaily辛夷 校對：IPRdaily縱橫君
注：原文鏈接：解析藥品專利鏈接制度的焦點問題、裁判規(guī)則及應對方案（點擊標題查看原文）
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